sábado, 18 de julio de 2009

El Hospital: Información para el desarrollo de los servicios de salud en América Latina


Administración hospitalaria
¿Nuevo o reacondicionado?
Revisión de la normatividad por país

Julio 2009


Aunque las marcas y sus distribuidores comercializan sus productos médicos nuevos en nuestra región con eficiencia, cada vez aumenta la cantidad de usados que se compran y venden en el mercado latinoamericano.

Aunque las marcas y sus distribuidores comercializan sus productos médicos nuevos en nuestra región con eficiencia, cada vez aumenta la cantidad de usados que se compran y venden en el mercado latinoamericano. La reutilización de productos médicos diseñados para ser utilizados una sola vez es una práctica controvertida, y tiene un nivel de seguridad diferente al de los usados, cuyo diseño original de fábrica contempla su uso con múltiples pacientes por varios años. Por ello, cada país tiene normatividad específica para su comercialización.

Antes de entrar en materia conviene hacer algunas precisiones en los términos. En primer lugar, hay que distinguir entre dispositivo y equipo médico, independientemente de que sea nuevo o no. Dispositivo médico (DM) se llama a la sustancia, la mezcla de sustancias, el material, el aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación) empleado solo o en combinación para diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos, o que es auxiliar en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como el que se emplea en reemplazar, corregir, restaurar o modificar la anatomía o los procesos fisiológicos humanos. Los DM incluyen los productos de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos y de curación y productos higiénicos.



[JupiterImages]/Slide Depot...


Como equipo médico se entienden aparatos, accesorios e instrumentos de uso específico, destinados a la atención médica y quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, al igual que aquellos destinados a efectuar actividades de investigación biomédica.

Dentro del mercado de los dispositivos médicos usados (DMU), existen varias categorías: ´de segunda mano´ son los que pasan de un propietario a otro sin haber sido modificados; ´reacondicionados´ se utiliza para llamar a aquellos DMU que sufrieron cambios, pero mantienen las mismas características del producto original [1], y ´repotenciados´ o ´remanufacturados´ son los que llevan partes nuevas, que no incluye el producto salido de la fábrica. Sin embargo, el uso de los términos varía, dependiendo del país, y en Colombia, por ejemplo, se utiliza ´repotenciado´ para nombrar el ´reacondicionado´ [2].

Aunque las regulaciones cambian constantemente, existen variadas restricciones para la comercialización de los DMU en Latinoamérica, las cuales incluyen prohibición absoluta para todas las organizaciones o exclusiva para las instituciones públicas; altas tarifas o impuestos; requerimiento de servicio y soporte técnico; prohibición de importación de aquel que no ha sido reacondicionado; restricción de importación, a menos que sea reacondicionado por el fabricante original o su agente autorizado; requisición de certificación especial; requerimiento de garantías, y prohibición del DMU que compite con los producidos localmente [1].

Estas restricciones se presentan como consecuencia de los problemas que los países importadores han experimentado con el DMU en el pasado, la percepción de que el costo menor de los DMU no justifica arriesgarse a que no funcione igual que si fuera nuevo, la preocupación de que las piezas de reemplazo o el servicio pueden ser difíciles o imposibles de obtener, la creencia de que los reacondicionados funcionarán mejor solo si fueron ajustados por el fabricante original o que son de tecnología inferior, que conlleva menor calidad de la atención en salud [1].

En América Latina, los mercados que permiten la importación de DMU de segunda mano en los mismos términos que los nuevos son: Chile, Costa Rica, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú, República Dominicana y Venezuela [1].

Entretanto, Chile, Costa Rica, Ecuador, El Salvador, Honduras, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay y Venezuela sostienen políticas públicas de excepción o disuasión de compra de DMU. Cinco países -Argentina, Brasil, Colombia, Perú y Uruguay- imponen restricciones con variada severidad para la importación de DMU de segunda mano. Estas incluyen impuesto sobre ellos o aquellos con cierta antigüedad; prohibición de DM de más de cierta edad o que están más allá de un porcentaje de la vida útil estimada; requerimiento de que el DM debe ser reacondicionado por el fabricante original; garantías o disponibilidad de servicio y piezas; derechos de importación limitados -por ejemplo, por el usuario final-; requerimiento de nueva licencia o aprobación, y obstrucción burocrática no codificada por la ley [1].

El Mercado Común del Sur (Mercosur), un tratado de integración entre Argentina, Brasil, Paraguay y Uruguay, busca lograr la libre circulación de bienes, personas y servicios, con una política comercial común y estrategias macroeconómicas similares. La Resolución 1°-08-96 fue la primera normativa general válida para todo el Mercosur relacionada con los registros de productos biomédicos en forma específica, la cual fue derogada por la Resolución 28-06-00.

Argentina
Este país recientemente estableció un sistema de regulación de productos médicos armonizado, aplicable a los productos nuevos a través de las regulaciones 2318/02 y 2319/02, y disposiciones del Mercosur 3801/04 y 3802/04, con el fin de unificar el registro de productos médicos y de las compañías fabricantes o importadoras. Estas regulaciones no aplican para los DMU, que continúan regidos por el sistema previo. Sin embargo, los importadores deben registrarse en la agencia regulatoria argentina (la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, ANMAT) y cumplir con la Disposición 191/99 de esa entidad, referente a las buenas prácticas de manufactura [3].

En la Disposición 806/2007 se reglamentaron las actividades de reacondicionamiento, restauración, reconstitución y/o verificación de buen funcionamiento de DMU, siempre que ello fuere posible según la naturaleza de cada producto, llevándolo a las especificaciones originales del fabricante o a nuevas especificaciones concebidas por el fabricante, en cuanto estas no modifiquen las características de uso ni la aplicación original del producto, ni impacten adversamente sobre los requisitos esenciales de seguridad y eficacia de los mismos. Si se introducen cambios no ideados por el fabricante, el producto no podrá seguir conservando la marca original y debe adoptar una marca comercial propia del reacondicionador. Los productos médicos que no se hallen contemplados en los anexos I y II de la Resolución 909/94 del Ex Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos y sus modificatorias, y que se pretendan ingresar en la condición reacondicionados en el exterior, o de DMU sin reacondicionar para ser reacondicionados en el país, solo podrán ser importados por los usuarios de los mismos mediando un acuerdo técnico con empresas que cuenten con la correspondiente autorización de funcionamiento como importadoras de productos médicos [3].

Si el producto es reacondicionado en el país, deberá tener un certificado de buenas prácticas de reacondicionamiento, emitido por la ANMAT; si es en el extranjero, certificado de reacondicionamiento emitido por el servicio técnico autorizado por el fabricante para reacondicionar equipos o que bien cumple con las normas que rigen dicha actividad [1, 3].

Bolivia
Todas las importaciones de DMU se tratan de la misma manera que las del nuevo. El Decreto Supremo N° 29190 del 11 de julio de 2007 establece que las fuerzas armadas podrán efectuar la contratación de maquinaria y equipo reacondicionado, siempre y cuando los mismos tengan la garantía emitida por el fabricante o representante, legalmente autorizado, y que garantice el óptimo funcionamiento por el tiempo mínimo establecido en la contratación. El Decreto Supremo N° 26873 de 22 de diciembre de 2002 establece que el Sistema Nacional Único de Suministros es el marco normativo de la provisión y accesibilidad a medicamentos, insumos médicos, DM y reactivos [4]. No se exige el el país la inspección del equipamiento médico usado antes del envío [1].

Brasil
En la Resolución RDC-56, del 6 de abril de 2001, emitida por la Agencia Nacional de Administración de Salud de Brasil (ANVISA), se regula la importación de DMU y se imponen estrictos requerimientos, que el DMU debe cumplir antes de ser importado al país: debe ser limpiado y reacondicionado; todas las partes y piezas sujetas a desgaste o rotura deben ser reemplazadas; el equipo debe ser profesionalmente calibrado para que cumpla con las especificaciones originales, y certificado por el fabricante original; nuevas etiquetas deben ser fijadas en él; se debe proveer el manual de instrucciones, e informar el año en que el equipo fue reacondicionado; el DMU debe pasar las pruebas de control de calidad, y se exige disponibilidad de partes y componentes en Brasil durante la vida útil del equipo. También hay diferentes sanciones para las compañías que no sigan estos requerimientos, entre las que se cuentan multas y confiscación del equipo [1, 5].

La Resolución RDC Nº 81, del 5 de noviembre de 2008, dispone sobre la regulación técnica de bienes y productos importados para fines de vigilancia sanitaria y establece los requisitos para la importación de los reacondicionados, prohibe la importación de productos para la salud usados, y pone en manos del área técnica competente de ANVISA la autorización para la importación de DMU con fines de reacondicionamiento en Brasil [6].

Las compañías deben cumplir una serie de normas estrictas, que incluyen fecha del reacondicionamiento, calibración y adaptación de la precisión. El equipamiento reacondicionado debe tener exactamente el mismo desempeño que uno nuevo, y el fabricante debe proporcionar asistencia técnica en Brasil y designar un representante local que preste el servicio. Las barreras incluyen impuestos y licencias de importación, entre otras. Como regla general, los importadores brasileros están sujetos a un proceso para licencia de importación automática, que implica el suministro de información de cada importación [1].

Chile
Aunque no hay restricciones, las regulaciones internas de las instituciones de salud públicas, y los bancos que hacen préstamos, exigen la compra de equipamiento nuevo, el cual también es preferido por las grandes clínicas, que, sin embargo, ocasionalmente compran DMU si no es peligroso para la vida del paciente -como camas eléctricas-, y buscan aquel que tenga asegurada la calidad y que cuente con garantías [1].

Colombia
Es un mercado restringido. El Decreto 4725 del 21 de diciembre de 2005 reglamenta el régimen de registros sanitarios, el permiso de comercialización y la vigilancia sanitaria de los DM para uso humano, e incluye en la definición de equipo biomédico de tecnología controlada el equipo usado o repotenciado. El DMU abarca todos los equipos que han sido utilizados en prestación de servicios y/o en procesos de demostración, que no tienen más de cinco años de servicio desde su fabricación o ensamble, y el repotenciado incluye todos los que han sido utilizados en la prestación de servicios de salud o en procesos de demostración, en los cuales parte de sus subsistemas principales han sido sustituidos con piezas nuevas por el fabricante o el repotenciador autorizado por el fabricante [2, 5], y cumplen con los requisitos especificados por este y las normas de seguridad bajo las que fue construido.

Se autoriza la importación, adquisición o donación de equipos biomédicos usados clase I o IIa, los cuales son considerados como de tecnología controlada, mientras se prohíbe la importación de aquellos usados de clases IIb y III [2].

Para su registro, el importador debe asegurar que está en capacidad de suministrar insumos, partes, repuestos y servicio de mantenimiento por espacio de cinco años, como mínimo, o durante la vida útil del equipo si es inferior. De igual manera, está obligado a garantizar que proporcionará al usuario los programas y mecanismos para la capacitación de los operadores y los ingenieros o técnicos de mantenimiento, así como los manuales de operación, instalación y mantenimiento. El repotenciamiento de ninguna manera puede alterar el diseño inicial del equipo, y el fabricante, su representante oficial o el repotenciador autorizado por el fabricante deben garantizar que el equipo biomédico usado cuenta con las mismas características y efectividad del equipo cuando estaba nuevo [2].

Costa Rica
El gobierno no impone ningún tipo de restricción, pero hay una preferencia fuerte hacia el equipamiento nuevo. Algunas clínicas privadas y médicos independientes eventualmente compran equipamiento usado, pero los hospitales y las clínicas del sector público solo compran nuevo. El DMU que se vende en el país es usualmente reacondicionado por el fabricante o por un comerciante autorizado por el fabricante, y tiene mínimo seis meses de garantía. Además, se requiere asegurar que el servicio y las partes pueden ser obtenidos localmente [1].

República Dominicana
En este país no existen restricciones a la importación de DMU, y todas las importaciones de este tipo de equipamiento se tratan como las del nuevo. El equipamiento médico no necesita ser registrado ante las autoridades locales. Los compradores prefieren DMU que haya sido reacondicionado por el fabricante, quien puede usar piezas originales de reemplazo y proporciona una garantía limitada. Adicionalmente, exigen que las piezas y el mantenimiento se obtengan localmente [1].

Ecuador
No hay restricciones, pero regulaciones internas de las instituciones públicas les exigen comprar equipamiento nuevo. Ocasionalmente grandes hospitales privados y clínicas compran DMU que no pone en peligro la vida del paciente, como camas eléctricas. Las clínicas y los hospitales pequeños en ciudades pequeñas usan DMU de todo tipo, el cual debe contar con garantía de cinco años, dependiendo del producto [1].

El Salvador
No impone restricciones, excepto para productos abortivos del feto, pero las instituciones públicas no compran. El DMU recibe igual tratamiento que el equipamiento nuevo, y debe ser registrado. Como práctica común, el Ministerio de la Salud compra solamente equipamiento nuevo por licitación; el usado o reacondicionado es adquirido en raras ocasiones o como una donación, lo que no sucede en las clínicas y los hospitales privados [1].

Guatemala
Es un mercado restringido para el DMU. Desde 1996, el Ministerio de Salud exige el registro de los DM, y las instituciones públicas no pueden comprar equipo usado o reacondicionado. Cerca del 20% de equipamiento médico importado por el país es usado o reacondicionado. Los hospitales privados y las clínicas son los principales importadores de DMU. Las clínicas y las instituciones de salud pequeñas -conocidas como sanatorios- usualmente compran sus equipamientos a los hospitales grandes de Guatemala o a través de un agente o un distribuidor de firmas que reacondicionan el equipamiento y ofrecen alguna clase de garantía a corto plazo [1]. El DMU también es comprado por docenas o por firmas que rentan equipamientos para el cuidado en casa.

México
Las instituciones públicas no pueden comprar DMU. No hay restricciones cuando el DMU es importado por el usuario final, pero sí se restringen las transacciones a través de la frontera, entre agentes, reacondicionadores, etc., y cuando se importa para la reventa [1].

Las clínicas privadas y los sanatorios usualmente compran equipamiento usado, vendido por los hospitales públicos o privados grandes; también compran equipamiento reacondicionado domésticamente o reacondicionado importado de Estados Unidos. Los hospitales de mediano tamaño compran nuevo o reacondicionado, dependiendo de su presupuesto. Los centros médicos privados principalmente buscan equipamiento de avanzada, y los compradores, el apoyo financiero de los fabricantes y distribuidores cuando es posible [1].

La Secretaría de Salud especifica que solo compañías mexicanas registradas como distribuidores de productos médicos pueden importar DMU para revender, y que para ello deben cumplir una serie de requerimientos, como asegurar la garantía y proveer el servicio al usuario final, expedir una factura, donde especifiquen si el equipo es usado o reacondicionado y sus condiciones de operación. Cuando el DMU es desmantelado para obtener partes, también debe especificarse en la factura, presentar la certificación de exportación y cumplir con todos los estándares mexicanos específicos para el equipamiento, entre otras exigencias [1].

Si la importación es hecha por el usuario final no hay barreras, y los únicos requerimientos son obtener un permiso de importación de la Secretaría de Salud y una factura, en la que se especifique que el equipamiento es importado, si es usado o reacondicionado, y que es para uso privado y no para reventa, sin terceras partes involucradas. El importador debe responder directamente por la garantía o el soporte técnico, si es ofrecido por el vendedor. No se exige registro ante la Secretaría de Salud mexicana para los equipamientos usados o reacondicionados [1].

Panamá
Este país no tiene un sistema de registro de equipamiento médico. El gobierno no compra equipos usados o reacondicionados en el sector público, y las grandes compras de equipamiento nuevo están sujetas a la aprobación de comités que estudian cada caso. No hay restricciones para la importación de equipamiento reacondicionado o usado para utilizar en el sector privado, especialmente en pequeños hospitales y clínicas privados en Ciudad de Panamá y en el interior de la nación [1].

Paraguay
A pesar de que no hay restricciones para la comercialización de DMU, las instituciones públicas no pueden comprarlo, porque la normatividad les prohíbe usarlo. El país no exige el registro del equipamiento [1].

Perú
No hay restricción estricta para la importación de equipamiento reacondicionado en este país. Por ley pública, la seguridad social y las fuerzas armadas pueden solo adquirir equipamientos y DM nuevos. Las clínicas y los hospitales del sector privado pueden comprar DMU, y su importación se trata de la misma manera que la del equipo nuevo, bajo la Ley No. 26842 de la salud general [1].

La importación requiere registro sanitario por parte de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud (DIGEMID). La importación de DMU está permitida solamente cuando un médico peruano retorna al país y requiere de este equipamiento para su práctica profesional. Además, los médicos que lo necesitan para su propio uso pueden importar un tipo de equipo reacondicionado cada año [1].

Uruguay
Es un mercado restringido, donde se importan prácticamente todos sus equipamientos médicos. Solo hay una compañía local que fabrica marcapasos utilizando partes importadas. Se comercializa equipamiento usado localmente, pero el reacondicionado es importado [1].

Venezuela
Aunque permite la importación de DMU de segunda mano en los mismos términos que los nuevos, el gobierno sostiene políticas públicas de disuasión de compra de equipamiento usado o reacondicionado [1, 7].

Referencias

1. Global Import Regulations for Pre-Owned (Used and Refurbished) Medical Devices, Sixth Edition. Prepared by Simon Francis. International Trade Specialist Manufacturing and Services . U.S. Department of Commerce.
International Trade Administration, Washington, D.C.
2. http://www.minproteccionsocial.gov.co/vbecontent/library/documents/DocNewsNo14708DocumentNo1261.DOC
3. http://www.anmat.gov.ar/normativa/Normativa/ProductosMedicos/Disposicion_ANMAT_806-2007.pdf
4. http:// www.cadecolp.com.bo/files/docs/D.S.%2029190.doc
5. http://www.so.com.br/legislacao_anvisa/05_registro/resolucao_rdc_56_2001.pdf
6. http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/showAct.php?mode=PRINT_VERSION&id=34759
7- http://www.avedem.com.ve/site/documentos/NormativaVigenteRegistroSanitario.pdf

abrir aquí para acceder al documento EL HOSPITAL:
El Hospital: Información para el desarrollo de los servicios de salud en América Latina