INDUSTRIA FARMACÉUTICA de INVESTIGACIÓN

EL MÉDICO INTERACTIVO
ESPAÑA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA I/III
La investigación sobre el Sector Farmacéutico identifica deficiencias regulatorias, así como la necesidad de un sólido y efectivo sistema de patentes en Europa

Redacción

El Informe Final de la Comisión Europea sobre el Sector Farmacéutico matiza el lenguaje utilizado anteriormente y realiza recomendaciones constructivas, según un comunicado emitido por la EPFIA


Bruselas (10-7-09).- La EFPIA, que representa a la Industria Farmacéutica Innovadora en Europa, ha acogido favorablemente la publicación del Informe Final de la Comisión Europea en relación a la Investigación sobre el Sector Farmacéutico, “ya que supone un distanciamiento del lenguaje utilizado en el Informe Preliminar, realizando un análisis más equilibrado y completo de todas las cuestiones que afectan al funcionamiento del sector”. El informe final identifica los numerosos obstáculos regulatorios que necesitan ser abordados para alcanzar mercados farmacéuticos más eficientes (tanto en medicamentos innovadores como en el sector fuera de patente), en beneficio de los consumidores y los pacientes.

“Hemos subrayado de forma reiterada que las principales causas del retraso en la entrada al mercado de medicamentos, tanto innovadores como genéricos, son las complejas y divergentes barreras regulatorias existentes en la Unión Europea, por lo que nos complace comprobar que el Informe Final incluya estos extremos”, declaró Arthur J. Higgins, CEO de Bayer Healthcare y Presidente de EFPIA, quien prosiguió asegurando que “acogemos con satisfacción muchas de las recomendaciones incluidas en este documento, tal y como un sistema de patentes más eficiente que reduzca los costes e incremente la certidumbre legal y comercial. Estamos comprometidos a trabajar de forma constructiva con el Comisario del Mercado Interior, los Estados Miembros y la Oficina Europea de Patentes para impulsar las reformas necesarias durante la Presidencia Sueca de la Unión Europea. “

El Informe Final reconoce las considerables diferencias en la velocidad de penetración e impacto de los mercados de medicamentos genéricos en los distintos Estados Miembros. Arthur Higgins añadió que “lo importante es que la Comisión utilice las conclusiones de este informe para abordar la competencia en los mercados fuera de patente, un área susceptible de generar ahorros para que puedan sumarse a la financiación de medicamentos innovadores.”
La Comisión ha reconocido que algunas intervenciones regulatorias pueden incentivar una rápida entrada de los genéricos al mercado y contribuir a la reducción de su precio, mientras que otras (particularmente los topes de precios), pueden tener el efecto contrario. En el año 2008, el Gobierno Holandés redujo el precio de los medicamentos genéricos más de un 80 por ciento, mediante la promoción de la competencia de precios y la revisión de los incentivos a los farmacéuticos, lo que permitió obtener unos ahorros anuales de aproximadamente 25€ por ciudadano, a pesar de estar limitado a 33 productos. Sin embargo, los ahorros potenciales de 3.000 millones de euros que la entrada inmediata de genéricos hubiera generado en los ocho años analizados por el Informe Preliminar, representan tan sólo un ahorro anual de 0.90 € por ciudadano.

En esta versión final, el Informe no ha podido probar la alegación inicial de que las estrategias de patentes suponen un freno la innovación. En gran medida, el Informe Final reconoce por otro lado, la importancia del sector farmacéutico innovador en Europa, y sus significativos esfuerzos en I+D. La Comisión subraya, acertadamente, que la protección de los derechos de propiedad industrial es fundamental para la industria farmacéutica y de suma importancia a la hora de mantener la competitividad Europea.


INDUSTRIA FARMACÉUTICA II/III
El informe definitivo de la Comisión Europea confirma que se retrasa la entrada de genéricos en los mercados de la UE, señala AESEG

Redacción

La Asociación Española de Medicamentos Genéricos emite un comunicado en el que asegura que el problema es especialmente grave para España, uno de los países en los que hay un mayor número de litigios y donde la duración de estos es mayor


Bruselas (10-7-09).- La Comisión Europea ha presentado en Bruselas las conclusiones definitivas de la investigación a la industria farmacéutica por prácticas anticompetitivas que afectan al retraso en la salida de nuevos fármacos genéricos al mercado, según ha informado en un comunicado la Asociación Española de Medicamentos Genéricos (AESEG). El informe de la CE confirma que las compañías propietarias de patentes han desarrollado estrategias para prolongar su monopolio e incrementar los beneficios de sus medicamentos, retrasando el acceso a nuevos genéricos. En este sentido, España sería uno de los países de la Unión Europea en donde se producen mayores retrasos en la entrada de medicamentos genéricos. En este sentido, mientras que en nuestro país los genéricos suponen el 7 por ciento del total de fármacos, la media de la UE es del 30-35 por ciento, cuatro veces más que en España. Además, nuestro país es uno de los estados miembros en los que hay un mayor número de litigios y donde la duración de éstos es mayor.

Las investigaciones, iniciadas por la comisaria Europea de Competencia, Neelie Kroes, en enero de 2008, con el fin de aclarar la situación del mercado farmacéutico, que está registrando retrasos en la salida de medicamentos genéricos más asequibles y en nuevos fármacos, señala las siguientes conductas por parte de los laboratorios propietarios de patentes:

 Intervención en los procedimientos nacionales de aprobación de genéricos.
 Estrategias orientadas a incrementar el número de patentes en los productos (“evergreening”).
 Gran litigiosidad en torno a las patentes: 700 casos en toda la UE contra los genéricos.
 Desarrollo de actualizaciones de los medicamentos existentes, con el apoyo de grandes campañas de marketing previas a la salida de la versión genérica, con la intención de que los pacientes opten por el mismo medicamento al que se le han introducido los cambios (sin que necesariamente aporten un beneficio terapéutico añadido).

De 219 moléculas cuyas patentes caducaron entre 2000 y 2007, la Comisión Europea ha calculado una media de retraso de los nuevos genéricos de 7 meses. Por ello, el informe final estima que durante este periodo los pacientes europeos han pagado un sobrecoste en su factura farmacéutica de 3.000 millones de euros. Con respecto al frecuente recurso de litigación, el informe de la CE indica que este tipo de procesos se alarga de media casi 3 años. Según el informe, España es uno de los países donde un mayor número de litigios existen y donde su duración es mayor.

Entre las recomendaciones finales realizadas en el informe definitivo de la DG COMP de la Comisión Europea se encuentran las siguientes:
• Acelerar los procedimientos de registro y la fijación automática de precio y reembolso para que los medicamentos genéricos estén lo antes posible en el mercado y beneficien de este modo tanto a los pacientes como a los contribuyentes.
• Tomar acción inmediata sobre campañas de marketing o informativas que puedan llevar a confundir a los pacientes sobre la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos genéricos.
• Garantizar el acceso inmediato a los medicamentos genéricos una vez que haya expirado la patente del medicamento innovador.

El presidente de la patronal de la industria farmacéutica de medicamentos genéricos AESEG, Raúl Díaz-Varela, manifestó que “en España es precisamente en los próximos años, de 2009 a 2011, donde se concentrará el periodo de mayor impacto económico, ya que en plena crisis se tendrá que soportar el 63 por ciento del coste total previsto para estos 10 años, que repercute directamente en las comunidades autónomas. El ajuste del marco legislativo que propone la CE en las cuatro áreas de patentes, legislación, precios y reembolso y competencia contribuirá a mejorar el funcionamiento del mercado farmacéutico en todos los países de la Unión Europea”.


INDUSTRIA FARMACÉUTICA III/III
La Unión Europea se propone supervisar de manera continua los acuerdos entre las empresas de medicamentos originales y las de medicamentos genéricos

Redacción

El informe final de la Comisión sobre la Competencia en el Sector Farmacéutico invita a los Estados miembros a introducir legislación para facilitar la utilización de los medicamentos genéricos


Bruselas (10-7-09).- Según el informe final de la Comisión Europea sobre la Competencia en el Sector Farmacéutico, se ha retrasado la entrada en el mercado de los medicamentos genéricos y ha disminuido el número de medicamentos nuevos que llegan al mercado. La investigación sectorial sugiere que ello puede deberse en parte a las prácticas empresariales –según se asegura en el comunicado- pero no excluye otros factores, tales como las deficiencias en el marco regulador. Por ello, la Comisión se ha propuesto intensificar su análisis del sector farmacéutico conforme a la legislación comunitaria de defensa de la competencia, lo que incluye la supervisión continua de los acuerdos entre las empresas de medicamentos originales y las de medicamentos genéricos. Las primeras investigaciones de defensa de la competencia ya están en curso. El Informe también invita a los Estados miembros a introducir legislación para facilitar la utilización de los medicamentos genéricos. El informe constata un apoyo casi unánime de las partes interesadas a una patente comunitaria y un sistema especializado de resolución de litigios sobre patentes en Europa.

La comisaria de Competencia de la Unión Europea, Neelie Kroes, ha asegurado que “debemos reforzar la competencia y reducir la burocracia en relación con los productos farmacéuticos. El sector es demasiado importante para la salud y la economía de los ciudadanos y los gobiernos de Europa como para que aceptemos una solución que no sea la mejor. La investigación nos ha revelado lo que funcionaba mal en el sector; ahora ha llegado el momento de actuar. Por lo que respecta a la entrada en el mercado de medicamentos genéricos, cada semana y cada mes de retraso cuestan dinero a los pacientes y a los contribuyentes. No vacilaremos en aplicar normas de defensa de la competencia cuando dichos retrasos resulten de prácticas anticompetitivas. Las primeras investigaciones de defensa de la competencia ya están en curso, y se espera que a continuación se lleven a cabo adaptaciones de la normativa que aborden toda una serie de problemas del sector.”

La investigación ha contribuido considerablemente al debate sobre la política europea de productos farmacéuticos, en especial por lo que respecta a los medicamentos genéricos.

Basándose en una muestra de medicamentos que perdió la exclusividad en 17 Estados miembros durante el período 2000-2007, la investigación puso de manifiesto que los ciudadanos tuvieron que esperar más de siete meses tras el vencimiento de las patentes para obtener medicamentos genéricos más baratos, lo que incrementó sus gastos en medicamentos en un 20 por ciento.

Según afirma la Comisión, el retraso en la introducción de los medicamentos genéricos es importante, ya que, por término medio, dos años después de su entrada en el mercado, los productos genéricos son un 40 por ciento más baratos, en comparación con los medicamentos originales. Así pues, la competencia de los productos genéricos da lugar a precios sustancialmente más bajos para los consumidores. La investigación reveló que las empresas de medicamentos originales utilizan diversos instrumentos para prolongar todo lo posible la vida comercial de sus productos y evitar la entrada en el mercado de medicamentos genéricos.

La investigación confirma también una disminución del número de medicamentos nuevos que llegan al mercado y señala ciertas prácticas empresariales que podrían contribuir a este fenómeno. Está en curso un nuevo seguimiento del mercado para determinar todos los factores que inciden en esta disminución de la innovación.

Como reacción ante estas conclusiones, la Comisión efectuará un análisis más exhaustivo del sector, conforme a la legislación de defensa de la competencia del Tratado CE, e interpondrá recursos específicos cuando así proceda. La utilización de instrumentos específicos por las empresas de medicamentos originales a fin de retrasar la entrada en el mercado de medicamentos genéricos será objeto de un análisis de la competencia en caso de que se efectúe de manera anticompetitiva, lo que podría constituir una infracción con arreglo a los artículos 81 u 82 del Tratado CE. Las estrategias defensivas sobre patentes, que se centran principalmente en la exclusión de los competidores sin perseguir objetivos de innovación, seguirán siendo objeto de análisis. Para reducir el riesgo de que los acuerdos entre las empresas de medicamentos originales y las de medicamentos genéricos se lleven a cabo a expensas de los consumidores, la Comisión se compromete a realizar un seguimiento más específico de los acuerdos que limiten o retrasen la entrada en el mercado de medicamentos genéricos. Cuando existen claras indicaciones de que una solicitud efectuada por una parte interesada ante un organismo de autorización de comercialización se ha llevado a cabo principalmente para retrasar la entrada en el mercado de un competidor, se invita a las partes y a los interesados perjudicados a presentar pruebas pertinentes de dichas prácticas a las autoridades de competencia correspondientes.

Por lo que respecta al tema de la regulación, la investigación concluye que es urgente crear una patente comunitaria y un sistema especializado unificado de resolución de litigios sobre patentes en Europa, para reducir las cargas administrativas y la incertidumbre de las empresas. “Un 30 por ciento de los asuntos judiciales relacionados con patentes se lleva a cabo paralelamente en varios estados miembros, y en un 11 por ciento de los asuntos las sentencias de los tribunales nacionales son contradictorias”.

Finalmente destacar que las iniciativas recientes de la Oficina Europea de Patentes (OEP) para garantizar un alto nivel de calidad de las patentes concedidas y acelerar los procedimientos son bien acogidas. Ello incluye las medidas tomadas en marzo de 2009 para limitar las posibilidades y los plazos durante los cuales pueden efectuarse solicitudes de fraccionamiento voluntario de las patentes (el denominado “ejercicio de elevación del listón”).

La Comisión también insta a los Estados miembro a asegurarse de que no se produzcan solicitudes de terceros y, en cualquier caso, a que no produzcan retrasos en la aprobación de los medicamentos genéricos.

A su vez, sugiere acelerar considerablemente los procedimientos de aprobación de los medicamentos genéricos (por ejemplo, la Comisión cree que la fijación de precios y las modalidades de reembolso deben aplicarse automática o inmediatamente a los productos genéricos cuando la empresa de medicamentos originales ya se beneficie de dicho estatuto, lo que permitiría en ciertos casos un lanzamiento más rápido del producto).

Finalmente, pretende tomar medidas si se detectan en su territorio campañas de información engañosa que cuestionen la calidad de los medicamentos genéricos así como racionalizar los ensayos que comprueben el valor añadido de los nuevos medicamentos.

Para ayudar a los Estados miembros a hacer posible una rápida utilización de los medicamentos genéricos y unos precios más competitivos, el Informe contiene una descripción de las medidas nacionales y sus efectos en la utilización de los medicamentos genéricos (volumen, precios, número de nuevos medicamentos) y anima a los Estados miembros que quieran beneficiarse del ahorro que representan los medicamentos genéricos a considerar dichas medidas. Con esta perspectiva, la Comisión también examinará las normas comunitarias existentes en el ámbito de la fijación de precios y las modalidades de reembolso (Directiva 89/105/CEE sobre transparencia).