Revisarán bombas para administrar fármacos tras 710 muertes: MedlinePlus

Revisarán bombas para administrar fármacos tras 710 muertes
Traducido del inglés: lunes, 26 de abril, 2010
Por Ivan Oransky

CHICAGO (Reuters Health) - Luego de más de 50.000 denuncias de problemas, incluidas 710 muertes, por el uso de bombas para administrar fármacos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) revisará mejor los dispositivos antes de su salida al mercado.

"Hubo problemas con todos los tipos de bombas de infusión en el mercado", dijo el viernes el director de Center for Devices and Radiological Health, de la FDA, doctor Jeffrey Shuren, durante la reunión anual de Association of Health Care Journalists.

Millones de personas utilizan esos dispositivos para administrarse antibióticos para tratar infecciones, quimioterapia para el cáncer, insulina para la diabetes y analgésicos, entre otros.

Las 56.000 denuncias incluyeron 710 muertes. Una mujer murió tras recibir diez veces más dosis de un anticoagulante porque había quedado trabado el botón 0 del dispositivo.

Otros dispositivos se incendiaron y explotaron en la habitación de los pacientes, dijo Shuren.

"Aunque algunos problemas fueron por error de uso, muchos estuvieron asociados con deficiencias de diseño e ingeniería del dispositivo, lo que puede causar problemas o inducir al error de uso", agregó. "Los problemas más frecuentes estuvieron asociados con defectos del software, problemas con la interfaz con el usuario, y fallas mecánicas o eléctricas".

De los 87 retiros de productos del mercado, 14 fueron por "una probabilidad razonable de que el uso del dispositivo pudiera causar lesiones graves o la muerte". Por eso, esos productos estuvieron "entre los dispositivos con más retiros del mercado en ese período", dijo Shuren.

Más de 100 empresas fabrican las bombas de infusión; Baxter y Hospira son las dos más importantes.

La nueva medida hará que los fabricantes incluyan más información del diseño. La FDA le ofrecerá a los fabricantes "la opción de presentar el código del software de las bombas para su análisis previo a la comercialización cuando se trate de dispositivos nuevos o modificados; esto facilitará la detección temprana y la corrección de todo defecto".

La agencia creará un sitio en internet para informar a los pacientes sobre los dispositivos y que puedan informar problemas.

Este anuncio alcanza a todos los dispositivos de infusión de medicamentos. El mes pasado, la FDA realizó una reunión de dos días para revisar las bombas de administración de glucosa en sangre que utilizan los diabéticos. Una nueva reunión sobre esta iniciativa está prevista para el 24 y 25 de mayo.

Shuren dijo que, a pesar de los riesgos, la agencia no puede simplemente ordenar el retiro de los dispositivos del mercado. "Lo impide su uso tan masivo. Los pacientes los necesitan para recibir fármacos y alimentos".


Reuters Health

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