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Entra en vigor el nuevo marco normativo que regula las autorizaciones de los medicamentos

E.P.

Lo ha anunciado la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios


Madrid (15-10-10).- El pasado miércoles entraba en vigor el Real Decreto que actualiza el procedimiento de modificación de las autorizaciones de los medicamentos, según ha anunciado la Agencia Española de Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad y Política Social.

Así, regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano y de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, con el objetivo inicial de homogeneizar los procedimientos nacionales y europeos.

Además, el nuevo sistema de notificación, solicitud y autorización de las modificaciones de las condiciones de autorización recogidas en el Real Decreto 1091/2010, del 3 de septiembre, garantiza el cumplimiento de los procedimientos europeos para los medicamentos autorizados por procedimiento puramente nacional.

Por otra parte, desde la AEMPS recuerdan que la aplicación del nuevo marco normativo supondrá además una simplificación de los procedimientos junto a una mayor transparencia, previsibilidad, claridad y flexibilidad.

Entre las novedades, se incorpora un sistema de notificación de variaciones y la consideración del silencio positivo, así como la implementación de un sistema de notificación, solicitud y resolución 'on line' cuyo objetivo es una mayor transparencia y una reducción tanto de la carga administrativa como de los plazos de resolución de las solicitudes de modificación

Esta nueva funcionalidad de la aplicación informática de registro de medicamentos (RAEFAR), adaptada ya para la nueva legislación, está operativa en la Oficina virtual de la AEMPS, a la que se puede acceder a través de su web 'www.aemps.es'.
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