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Los Sistemas Personalizados de Dosificación pueden perjudicar la seguridad del paciente

Silvia C.Carpallo

Según un estudio clínico realizado por FEFE en colaboración con la Universidad Alfonso X el Sabio, los SPD pueden alterar la biodisponibilidad de los medicamentos una vez reenvasados, por lo que este sistema podría suponer una temeridad y traer consecuencias negativas a los pacientes


Madrid (4-11-10) Algunos Sistemas Personalizados de Dosificación (SPD) no cumplen los requisitos de seguridad exigidos, debido a la pérdida de su biodisponibilidad una vez reenvasados. Esta es la conclusión principal que se extrae de un estudio sobre la estabilidad de los medicamentos, basado en un caso clínico, realizado por la Universidad Alfonso X (UAX) el Sabio, en colaboración con la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE).

Se trata de una acción conjunta que pretende dar una visión global sobre los pros y los contras de los SPD. De esta manera, FEFE está aún realizando un estudio sobre las implicaciones jurídicas de este sistema, mientras que a su vez ha facilitado a la UAX un paciente real polimedicado para poder analizar los elementos más técnicos. Fernando Redondo, presidente de FEFE, exponía que el principal objetivo es “saber información para poder adoptar una postura, todo esto es aún incipiente, estamos en la prehistoria de los SPD, pero nos parece temerario poner en marcha este sistema de manera universal sin haber comprobado si es seguro y estable”.

Exponía los resultados de dicho estudio, Fernando de Jesús, decano de la Facultad de CC. De la Salud y Director de Estudios de la Facultad de Farmacia de la UAX. El experto explicaba que en líneas generales la conclusión era que “no se debería de reenvasar ningún medicamento que sea higroscópico, delicuescente, o que pueda variar su masa o disminuir su velocidad de disgregación”. Por otra parte, Fernando Redondo volvía a remarcar sobre este aspecto que “no percibo que haya una demanda social de los SPD, quizás también habría que estudiar si existe o no, e igualmente si este sistema mejora o no la dosificación correcta del paciente, porque yo tengo mis dudas a nivel personal y profesional”.

La biodisponibilidad de medicamentos comunes
El estudio clínico se ha realizado con un paciente de 79 años, polimedicado con diversos fármacos de uso más o menos frecuente. Se realizó, por tanto, un estudio acelerado de SPD en una semana con un sistema de termosellado. Los datos responden a pruebas realizadas con fármacos que contenían ácido acetil salicílico, atorvastatina, atenolol, dutasterida y pantoprazol. Estos, que eran algunos como el Adiro, el Atenolol o incluso el Paracetamol, se trataban de fórmulas farmacéuticas higroscópicas y por tanto inestables, por lo que en el reenvasado se producía una pérdida de su biodisponibilidad, y por tanto de la eficacia de la dosis en el paciente. De hecho, de todos los medicamentos analizados, ninguno podría ser envasado porque al hacerlo incumplían uno o varios parámetros de los necesarios para su estabilidad. Estos efectos eran que reaccionaban ante la humedad ambiental, absorbían la suficiente cantidad de agua como para licuarse, variaba su masa o disminuía su velocidad de disgregación. De esta manera, Fernando Redondo, mostraba su preocupación por la seguridad del paciente declarando que “si se compromete seriamente la biodisponibilidad del medicamento, significa que al paciente no le damos la dosis que necesita para su tratamiento, y de alguna manera atentamos contra su salud”.

Por otra parte los expertos recordaban que esto sólo es una primera investigación centrada en unos parámetros concretos y muy técnicos. De esta manera, Fernando Redondo instaba a estudiar otras cuestiones como si es posible que pueda existir interacción entre moléculas o una contaminación microbiológica, de la misma manera que habría que diferenciar estudios entre medicación en cápsulas o en pastillas.

Por último ambos representantes afirmaban que los resultados de esta investigación iban a ser transmitidos a todas las administraciones, no sólo al Ministerio de Sanidad, Igualdad y Política Social, sino a todas las consejerías autonómicas, para que tengan conocimiento de los efectos reales de esta iniciativa, antes de seguir extendiendo su uso.
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