sábado, 22 de enero de 2011

La inspección a los comités éticos de investigación avala su labor ante la sociedad - DiarioMedico.com

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ESPAÑA
HORGA, COORDINADOR DEL PECME
La inspección a los comités éticos de investigación avala su labor ante la sociedad
La normativa vigente en España establece que es responsabilidad de las autoridades autonómicas realizar inspecciones sobre la puesta en marcha, valoración e informes relacionados con los ensayos clínicos con medicamentos. Su finalidad es valorar si se cumple el documento Normas de buena práctica clínica, ratificado por Estados Unidos, la Unión Europea y Japón, que pretende garantizar los derechos de los pacientes, que la investigación se realice siguiendo principios científicos, éticos, jurídicos y de interés social, y que los documentos sean fiables.


Enrique Mezquita Valencia - Viernes, 21 de Enero de 2011 - Actualizado a las 00:00h.


Según José Francisco Horga, coordinador del Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios (Pecme) de la Comunidad Valenciana, "la inspección valora si cada uno de los elementos que participan en la investigación clínica ha seguido de forma escrupulosa esa norma. Ello incluye a promotores de la investigación, investigadores y centros, así como a los propios comités éticos de investigación clínica (CEIC)".

Según Horga, que participó ayer en la II Jornada formativa del Pecme, organizada por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, "los CEIC son los garantes ante la sociedad de que los proyectos de investigación y su realización se realizan conforme a estas normas. La labor de la inspección es garantizar que el comité está realizando adecuadamente su función".

Hasta la fecha, los problemas que se han detectado han sido menores y normalmente relacionados con la escasez de medios

Fases de la inspección


Existen dos grandes bloques de inspección. El primero es la valoración del documento Procedimientos Normalizados de Trabajo, un texto con el que deben contar todos los CEIC y que es de carácter público. "En él se describen minuciosa y detalladamente tanto los procedimientos administrativos como los criterios y procesos de evaluación, es decir, cómo se recibe y analiza un protocolo, cuál es la composición del comités, los requisitos para aprobar un protocolo, etcétera".

La segunda fase es "la comprobación de que "todo el plan de procedimientos normalizados se ejecuta. Para ello, la inspección valora todos los elementos documentales que garantizan que esos procedimientos se han llevado a la práctica". Horga destacó que los protocolos de inspección están consensuados a nivel nacional: "Los ensayos clínicos son generalmente multicéntricos y afectan a varias autonomías y, por tanto, lo razonable es que sea un proceso estándar".

Respecto a los problemas detectados, "hasta la fecha han sido menores, normalmente relacionados con escasez de medios. Pero la realidad es que los CEIC de la región están trabajando muy bien", una situación que "es extrapolable al resto de España".
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