La productividad farmacéutica cayó en 2010 - DiarioMedico.com

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ESPAÑA
BALANCE DE APROBACIONES DE LA AEMPS
La productividad farmacéutica cayó en 2010
El número de nuevas moléculas autorizadas por la agencia reguladora española Aemps fue menor en 2010 que en 2009, año en que ya había disminuido respecto al ejercicio anterior. En cualquier caso, los datos locales no difieren mucho de los internacionales, puesto que la FDA estadounidense dio el visto bueno en 2010 a 22 nuevas entidades moleculares, frente a las 19 aprobadas por la Aemps.


Cristina G. Real - Jueves, 13 de Enero de 2011 - Actualizado a las 00:00h.


La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) aprobó 19 nuevos medicamentos en 2010 frente a los 34 que autorizó en 2009 y los 38 de 2008. El sector farmacéutico sigue atravesando una etapa de descenso de su productividad investigadora, pese a que los datos de inversión en I+D de la industria farmacéutica se mantienen: entre los once sectores industriales analizados por la UE en su último Cuadro de indicadores sobre la inversión industrial en I+D destaca el farmacéutico, que consolida su posición como principal inversor en investigación y desarrollo, aumentando un 5,3 por ciento su esfuerzo conjunto en este capítulo en 2009 (ver DM del 4-XI-2010).

Por áreas terapéuticas, destacan las aprobaciones de la Aemps de productos de oncología y cardiovascular, con tres nuevos compuestos por área. Por compañías, las británicas GlaxoSmithKline y AstraZeneca hacen doblete con dos nuevos compuestos cada una.

Actividad comparada
La actividad del organismo regulador español -dependiente del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad- no difiere mucho de la que tuvo el año pasado la agencia reguladora estadounidense FDA, que autorizó la comercialización de 22 nuevas entidades moleculares en el citado ejercicio. Sólo dos de estas 22 han recibido también el visto bueno de las autoridades españolas: el medicamento huérfano Vpriv -velagucerasa alfa-, indicado en la enfermedad de Gaucher y desarrollado por la compañía británica Shire, y Xiapex -colagenasa de clostridium histolyticum-, cuya licencia para España y otros países es de la norteamericana Pfizer. En Estados Unidos la solicitud de este principio activo con el nombre comercial de Xiaflex ha sido presentada a la FDA por la también americana Auxilium Pharmaceuticals, que ha desarrollado el producto.

Por otra parte, en el balance de medicamentos comercializados en 2010 -hasta el 10 de diciembre- que realiza el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos ningún medicamento lanzado en el mercado español el pasado año está en la categoría que la organización define como innovación excepcional porque cubre la ausencia de una alternativa terapéutica farmacológica para indicaciones clínicamente muy relevantes. Tres medicamentos responden a la siguiente categoría en términos de innovación por su aportación sustancial a la terapéutica estándar: Samsca -tolvaptán-, de Otsuka, Mozobil -plerixafor-, de Genzyme e Ilaris -canakinumab-, de Novartis.

Entre las compañías que recibieron una autorización de la FDA en 2010 destaca la multinacional suiza Novartis, la única que obtuvo dos aprobaciones de la citada agencia el año pasado para Zortress -everolimus-, indicado en la prevención del rechazo postrasplante renal, y Gilenya -fingolimod-, un modulador del receptor sphingosine 1-phosphate para el tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente.

CAMBIO AGRESIVO EN LA INVESTIGACIÓN

El Tufts Centre for the Study of Drug Development, especializado en estudios del sector farmacéutico, ha publicado esta semana un informe que señala que los responsables del desarrollo de nuevos medicamentos están transformando "de forma agresiva" sus métodos de I+D en la búsqueda de nuevos blockbusters o fármacos superventas que superen la facturación de los mil millones de dólares anuales. Los cambios se producen como consecuencia del creciente catálogo de medicamentos de prescripción que se están enfrentando al vencimiento de sus patentes y por la escasa probabilidad de que los productos en las carteras de desarrollo se conviertan a su vez en futuros superventas que compensen la competencia genérica. Según Kenneth Kaitlin, director del centro, la industria investigadora "no está cruzada de brazos, pero la duda es si pese a ello podrá desarrollar el número suficiente de nuevos medicamentos al ritmo necesario para seguir siendo viables financieramente". Pero la búsqueda de nuevos superventas es cada vez más difícil desde el punto de vista científico. El centro sugiere intensificar la ciencia traslacional con el objetivo de identificar objetivos para nuevas moléculas con más precisión.
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