ESPAÑA
El Real Decreto 1301/2006 ha salido victorioso
Nuestro cordón umbilical espera fuera
Los bancos privados de sangre de cordón umbilical (SCU) tienen laboratorios fuera de España donde envían las muestras de las familias que quieren que estén sólo a su disposición. Con esta fórmula esquivan la obligación que rige en todo el territorio nacional de que las células conservadas sean de disposición universal, es decir, para utilizarlas en el momento en que se necesiten y por quien las necesite.
Soledad Valle - Viernes, 14 de Enero de 2011 - Actualizado a las 00:00h.
Hecha la ley, hecha la trampa, dice el refrán. Quizás no sea una trampa y simplemente un agujero de la norma que ha dado oxígeno a un sector, el de los bancos privados de sangre de cordón umbilical (SCU), que vio cómo sus mayores expectativas de negocio se frustraban con una legislación nacional que aplicaba para los depósitos de muestras de SCU el mismo criterio que rige en la donación de órganos: la disponibilidad universal. Esto es, que cualquier muestra puede ser reclamada por quien la necesite y no sea de uso exclusivo de la familia que ha optado por almacenar el cordón umbilical de su hijo y por cuyo servicio de conservación está pagando una cuota. La primera reacción del sector fue litigar contra el Real Decreto 1301/2006 que materializaba esta obligación. Tampoco se lo han puesto fácil a la iniciativa privada algunas comunidades como la asturiana, que han decidido prohibir la recogida de muestras de SCU con destino a bancos privados en los hospitales de su red pública.
Ante esta coyuntura, las compañías han desarrollado una estrategia que consiste en enviar las muestras de SCU fuera de España y así evitar que estén a disposición universal.
En enero de 2010 el Ministerio de Sanidad tenía contabilizada la existencia de siete bancos públicos de SCU situados en las comunidades autónomas de País Vasco, Cataluña, Andalucía, Valencia, Galicia, Madrid y Canarias; y tres bancos privados, VidaCord, Unilabs (de la Fundación Jiménez Díaz) e Ivida (del Instituto Valenciano de Infertilidad), todos ellos reconocidos por la Comunidad de Madrid, pues son las autonomías las que tienen esa competencia. Celvitae es otra compañía que cuenta con la autorización de la Comunidad de Madrid. Las muestras en la red pública alcanzaban las 41.771 unidades en el último balance, pero fuentes del ministerio calculan que, en la actualidad, a pocos días de la publicación del ejercicio de 2010, se encuentran en depósito cerca de 45.000. En los bancos privados apenas hay registradas 395, que corresponden a una única empresa VidaCord, la primera compañía en contar con la autorización como banco de muestras. Pero esta cifra no es real. Desde el propio ministerio se reconoce que la mayor parte de las muestras recogidas en España de manera particular se conservan fuera del país. Eladio Peón, director general de Celvitae, pone un porcentaje a esta estimación y afirma que el 99 por ciento de las unidades de SCU en bancos privados duermen fuera de nuestras fronteras. "Las familias eligen otros países en los que no existe la obligación de que estas muestras estén a disposición universal", comenta Peón.
Ángel Álvarez, presidente de VidaCord, reconoce que sólo una de cada diez familias que optan por conservar las células de cordón umbilical decide dejarlas en su laboratorio de Alcalá de Henares; "el resto prefiere enviarlas al extranjero". Con esta opción, la familia se está asegurando que la muestra recogida sólo será utilizada por ellos.
Los bancos se encuentran en países como Portugal, Luxemburgo, Inglaterra y Polonia, dentro de la Unión Europea. Lo habitual es que las compañías que operan en España tengan un banco situado en alguno de estos países. También se da el caso de empresas que actúan en España y sólo cuentan con depósitos en el extranjero y, en este caso, no han de registrar su actividad en Sanidad, pues en Europa existe libre circulación de células y tejidos. Así que es difícil calcular cuál es el volumen de negocio de estas compañías. Si el destino de las muestras son terceros países, Sanidad debe autorizar la salida del material celular. El último registro de estas unidades arroja una cifra inferior a un centenar de unidades depositadas en Estados Unidos y Suiza.
UN REAL DECRETO CON MUCHOS ENEMIGOS
El Real Decreto 1301/2006 regula la calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos. La norma transpuso dos directivas europeas, la 2004/23 y la 2006/17. La iniciativa privada, que había empezado a ver en la creación de bancos de almacenamiento y conservación de células del cordón umbilical un nicho de negocio, no estuvo de acuerdo con el real decreto y su disconformidad llegó hasta los tribunales. El Supremo revocó una norma autonómica de la Comunidad de Madrid que entraba en contradicción con lo regulado en la ley estatal en este ámbito (ver DM del 26-II-2010). También la Audiencia Nacional desestimó en una sentencia la reclamación de una compañía valenciana que consideraba que la norma nacional había roto las expectativas de mercado que se habían creado con la directiva europea 2004/23. La compañía reclamaba a la Administración la devolución de la inversión empresarial que había efectuado en un negocio que ya no era tal (ver DM del 3-I-2011). Los magistrados negaron el deber del Estado de indemnizar un riesgo empresarial asumido por propia voluntad.
UNA DONACIÓN VOLUNTARIA
"España es líder mundial en donación de órganos. Ni Alemania, ni el Reino Unido, ni ningún otro país puede decirle nada, pues cuando habla, lo hace el líder mundial en este tema". Así reconoce Ángel Álvarez, presidente de VidaCord, su conformidad con el marco legislativo actual. A pesar de lo cual, el directivo puntualiza que "otro tema es la discusión de si las unidades de sangre de cordón umbilical (SCU) deberían ser de disposición universal o no". VidaCord cuenta con un laboratorio en España y otro en el Reino Unido, en el que guarda el 90 por ciento de sus depósitos. Álvarez reconoce que la norma que amparaba el funcionamiento de los bancos no fue de su agrado, y los servicios jurídicos de su compañía presentaron un recurso a los tribunales contra el Real Decreto 1301/2006. Sin embargo, la empresa retiró la demanda cuando los juzgados hicieron el primer pronunciamiento de anulación de una norma de la Comunidad de Madrid que contradecía lo establecido por la legislación de rango superior, es decir el real decreto que estaban recurriendo. Eladio Peón, director general de Celvitae, también admite que hay una discusión abierta sobre la disposición universal de las células madre de las familias que han decidido conservar estas muestras y que están pagando por ello. El Ministerio de Sanidad reconoce que hasta la fecha no han solicitado a los bancos privados ninguna unidad de SCU. En el caso de que llegaran a hacerlo, la ley prevé que la Administración compense a la compañía con el pago de una cantidad en concepto del coste que ha supuesto la conservación de la muestra. En el mismo sentido, las empresas aseguran que devolverían el dinero aportado a las familias si sus células madres son requeridas por la Administración. Pero la realidad es que el Ministerio de Sanidad, lejos de convertirse en un gran solicitante de SCU, es un gran donante a nivel mundial de estas células. Mediante la red internacional de trasplantes NedCord, que actúa como un gran buscador en todo el mundo de las células compatibles con pacientes, los bancos públicos enviaron 123 muestras fuera de las fronteras y más de la mitad procedieron de Cataluña. Estas donaciones también conllevan una compensación económica para el Estado por el coste de mantenimiento. Miembros del sector cifran entre 20.000 y 25.000 euros lo que recibe el ministerio por la entrega de una de estas muestras.
Nuestro cordón umbilical espera fuera - DiarioMedico.com
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