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La FDA aprueba la vacuna conjugada tetravalente de Novartis, Menveo, para la prevención de la enfermedad meningocócica en niños de dos a diez años

Redacción

Dentro de unos meses, Novartis volverá a presentar la solicitud de la indicación de Menveo para lactantes


Basilea (4-2-11).- Novartis ha anunciado que ha recibido la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos para el uso de Menveo (vacuna conjugada antimeningocócica y antidiftérica con oligosacárido CRM197) para la inmunización activa para prevenir la enfermedad meningocócica invasiva causada por los serogrupos A, C, Y y W-135 de Neisseria meningitidis, en personas de dos a diez años de edad. Menveo recibió la aprobación inicial de la FDA en 2010 para uso en adolescentes y adultos de 11 a 55 años.

La aprobación de Menveo por la FDA para uso en niños de dos a diez años se basa en los datos de ensayos de Fase III con 5.297 participantes de ese grupo de edad. En el ensayo fundamental, la seguridad y la inmunogenicidad de Menveo contra cada uno de los cuatro serogrupos se comparó con la de la otra vacuna antimeningocócica conjugada actualmente aprobada en EE.UU. ACW-135Y. Novartis también ha aceptado llevar a cabo tres estudios poscomercialización.

Por otro lado, Novartis recibió una carta de la FDA en la que se rechazaba la solicitud de licencia biológica complementaria para el uso de Menveo en niños de dos a doce 12 meses. Esta solicitud se presentó a la FDA en noviembre de 2010. Novartis tiene previsto volver a presentar la solicitud de licencia biológica complementaria en 2011 para el uso de Menveo en niños de dos meses a dos años.

“La aprobación de Menveo para niños de dos a diez años es otro paso importante hacia nuestro objetivo de proteger a la población de todas las edades contra esta enfermedad devastadora,” dijo Andrin Oswald, director de la división Vacunas y Diagnósticos de Novartis. “La respuesta de la FDA sobre nuestra solicitud de Menveo en lactantes es decepcionante. Creemos que las objeciones que han surgido tienen que ver con el procedimiento y volveremos a presentar la solicitud de licencia biológica en los próximos meses. Esto también nos proporcionará la oportunidad de complementar la solicitud con más datos clínicos en apoyo del uso ampliado de Menveo en niños de dos meses a dos años”.

En la UE se conoce a Menveo como vacuna antimeningocócica conjugada contra los serogrupos A, C, W135 e Y. Novartis Vacunas tiene previsto presentar datos adicionales a la Agencia Europea de Medicamentos para apoyar el uso de Menveo en niños de cero a diez años durante el primer semestre de 2011. La ampliación de la información del prospecto para uso en niños de dos a diez años ya está presentada en Canadá.
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