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REPORTAJE: Un año convulso para el sector farmacéutico, dos reales decretos que marcan un antes y un después



Jorge Sánchez Franco

Las medidas sanitarias más polémicas adoptadas por el Gobierno central en 2010 fueron, sin ningún lugar a dudas, las dos rebajas de los precios de los medicamentos y la modificación del cálculo de los precios de referencia (los genéricos, en un 25 por ciento de media, y los fármacos innovadores y productos sanitarios, en un 7,5 por ciento), y el descenso del 5 por ciento de media en el sueldo del personal sanitario del SNS y su “futura congelación”


Madrid (2-2-11).- Mientras la rebaja de los genéricos había sido contemplada en el Real Decreto-Ley 4/2010, las otras dos acciones eran incluidas en el Real Decreto-Ley 8/2010, de 20 de mayo, por el cual se adoptaban una serie de medidas extraordinarias para reducir el déficit público. Ambas normativas, que fueron posteriormente refrendadas en el Congreso de los Diputados, han supuesto un fuerte varapalo para todos y cada uno de los agentes que operan dentro del sector sanitario. El Gobierno central cifra en 4.600 millones de euros la reducción en el coste de la factura de las Comunidades Autónomas como consecuencia de dichas medidas de recorte.

Por su parte, la actual ministra de Sanidad, Leire Pajín, apoyaba tras su nombramiento la puesta en marcha de la nueva orden de precios de referencia, cuyo cálculo también había sido modificado en el Real Decreto-Ley 4/2010, de 6 de marzo, de racionalización del gasto farmacéutico con cargo al SNS. Hasta entonces, el Gobierno sumaba los tres precios más bajos y hacía una media. A partir de la nueva regulación simplemente se tiene en cuenta el más económico. La normativa se puso en marcha en noviembre, afectando finalmente a 205 conjuntos de medicamentos que incluyen 7.595 presentaciones. Según fuentes ministeriales, el SNS espera ahorrar 1.494 millones de euros con los nuevos precios de referencia. No obstante, el panorama del medicamento es muy amplio, y los diferentes sectores que lo integran vienen advirtiendo al ahora Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad de que tales medidas, enmarcadas en una estrategia más amplia de reducción del déficit público, podrían afectar muy seriamente a la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS). A esto hay que añadir el hecho de que algunas Autonomías, como Galicia, Andalucía, Castilla-La Mancha y más recientemente Extremadura o Asturias, entre otras, están empezando a tomar medidas de política farmacéutica por su propia cuenta y riesgo.

Con todo esto se constata que el gran objetivo del Gobierno y de las Comunidades Autónomas para lograr la contención del gasto sanitario público sigue siendo la reducción del gasto farmacéutico, a pesar de que apenas roza el 20 por ciento del desembolso total de las arcas estatales, e incluso habiendo bajado un 1,5 por ciento en dos años, según estadísticas del propio Ministerio de Sanidad. Por el contrario, los servicios hospitalarios y especializados aglutinan el 54 por ciento del gasto sanitario público. A este porcentaje, que ha subido casi un punto entre 2005 y 2007, le sigue el del gasto farmacéutico. Al primer nivel asistencial le corresponde algo más del 15 por ciento. Además, las mismas autoridades sanitarias valoraron positivamente los datos de la evolución del gasto farmacéutico de 2009. En ese año se había registrado un crecimiento del 4,47 por ciento con respecto a 2008 (12.506 millones de euros).

Con respecto a la nueva orden de precios de referencia, la Federación Empresarial de Farmacéuticos Españoles (FEFE), encabezada por Fernando Redondo, denunció en septiembre su cálculo, a pesar de que había sido apoyada en el seno del Consejo Interterritorial del mes de julio. La patronal de los farmacéuticos asegura que el Ministerio de Sanidad está utilizando fármacos que no se encuentran en el mercado para fijar los precios de referencia de los conjuntos de medicamentos con un mismo principio activo, idéntica vía de administración y un fármaco genérico en el mercado. El texto de la nueva orden de precios de referencia está compuesto por siete artículos, con sus correspondientes disposiciones adicionales, y una memoria de análisis del impacto normativo del proyecto, que incluye un desglose del ahorro global por comunidades autónomas.

La distribución pide orden

Siendo la política farmacéutica una de las pocas competencias que todavía le quedan al Ministerio de Sanidad, el presidente de la Federación Española de Distribución Farmacéutica (FEDIFAR), Antonio Mingorance, ha pedido a la actual ministra, Leire Pajín, que ponga “un poco de orden en el sector para que la naranja del SNS no se acabe desgajando por culpa de las iniciativas que están empezando a llevar a cabo dichas comunidades autónomas”. Así, por ejemplo, la consejera de Sanidad de Galicia, Pilar Farjas, anunciaba la puesta en marcha de un catálogo de medicamentos propio financiado por el Servicio Gallego de Salud (Sergas) y que ha arrancado con aproximadamente 30 principios activos en su haber. La Proposición de Ley recibía el visto bueno del Parlamento gallego el pasado 21 de diciembre. Tras esto, también se han dado a conocer los planes andaluces que pretenden que las boticas sólo puedan dispensar el medicamento o producto sanitario del proveedor que elija el Servicio Andaluz de Salud (SAS) tras un procedimiento de subasta en el que se adjudique una exclusividad de mercado en función de los descuentos que ofrezcan las empresas concurrentes. Por su parte, Asturias acaba de anunciar que seguiría la estela de Andalucía y Galicia. Son sólo algunos ejemplos de medidas que se están tomando a nivel autonómico para reducir la factura farmacéutica.

Además de todas estas normativas de carácter regional, se espera (no había ocurrido en el momento del cierre de este número) la resolución que obligue a la adecuación del número de unidades de los envases de medicamentos a la duración estandarizada de los tratamientos, así como a la dispensación de fármacos en unidosis, según se anunció tras la reunión de diciembre del Consejo Interterritorial. Esta medida está contemplada en el Real Decreto 4/2010, pero no ha podido desarrollarse por el momento. Los farmacéuticos son sus mayores detractores, pues afirman que se pone en riesgo la eficacia de los fármacos. Dos acciones polémicas de política farmacéutica que también se han dejado para 2011 son los reales decretos sobre deducciones de las farmacias y sobre distribución farmacéutica. Asimismo, el Ministerio de Sanidad ha pospuesto el reglamento de la prescripción enfermera.

“Las Comunidades Autónomas no deberían meterse en política farmacéutica de esta manera si no quieren romper la cohesión del SNS, que es uno de los mejores patrimonios con que cuenta actualmente nuestro país”, apunta Mingorance. “El sistema no da para más y va camino de agotarse, lo cual es bastante preocupante”, añade. Lo que es incomprensible, en su opinión, es que se quieran seguir dando más servicios con la misma financiación. En torno a la posible implantación de nuevas medidas de recorte en lo que queda de legislatura, el presidente de FEDIFAR, patronal que engloba al 97 por ciento de las empresas de este sector, ha dicho que “significaría la ruina de uno de los sectores más equilibrados que hay en España”, pero es consciente de que el secretario general de Sanidad, José Martínez Olmos, conoce bien esta problemática.

Según Mingorance, “no hay ningún sector que esté más afectado que el resto por las medidas adoptadas por el Gobierno”. Así, en el ámbito concreto de la distribución, “la reducción de los márgenes de beneficio está afectando seriamente a las cuentas de resultados de todas las empresas”, explica. A largo plazo, “la tendencia a la baja del precio de los medicamentos irá incrementando el número de unidades en circulación al tiempo que disminuyen los beneficios de las distribuidoras, por lo que habrá que tomar medidas de cara a una urgente reordenación del modelo actual”. A este respecto, conviene recordar que el sector está pendiente de dos reales decretos, uno de distribución farmacéutica y otro de márgenes de productos farmacéuticos.

FEDIFAR ya ha pedido entrevistarse con Pajín. El objetivo: “evitar que el sector vaya a la ruina y se convierta en una carga para la economía española, así como seguir facilitando el acceso a los medicamentos a todos los ciudadanos en igualdad de condiciones”.

Más de 500 millones para los genéricos

El impacto económico del Real Decreto Ley 4/2010 sobre el mercado de genéricos asciende a cerca de 315 millones de euros, según estimaciones de la Asociación Española de fabricantes de Sustancias y Especialidades farmacéuticas Genéricas (AESEG). Por su parte, el cambio del cálculo de los precios de referencia, contemplado en la misma normativa, “establece una revisión anual como mínimo, e incluso marca un umbral mínimo de 1,56 euros”, explica el director general de la patronal, Ángel Luis Rodríguez de la Cuerda. Esto supondrá un ahorro de 200 millones para el SNS. Por tanto, el impacto total será de más de 500 millones de euros, lo que “representa prácticamente la mitad de nuestra facturación”, añade. Teniendo en cuenta que el sector de los genéricos “tan solo representa el 7,5 por ciento del mercado, no cabe duda de que tales medidas representan un duro golpe para el sector”. Es probable que todo esto se traduzca en “pérdidas de puestos de trabajo y la discontinuidad de algunas compañías e incluso medicamentos”.

Como respuesta a esto, la AESEG propuso a la Administración un plan de fomento de los medicamentos genéricos. “Después de la dureza de estas medidas, el argumento era que si no se ponían en marcha planes que incrementaran el número de unidades se iba a producir una desproporción bastante grande”, afirma Rodríguez de la Cuerda. Este plan tenía dos directrices: a corto plazo se proponía la implantación de políticas dirigidas a incrementar la demanda de estos fármacos en las diferentes comunidades autónomas, pasándose del 20 al 40 por ciento del total de unidades comercializadas. “Esto supondría un ahorro extraordinario de 320 millones de euros”, según este experto. “Solamente actuando sobre las 10 moléculas de mayor facturación se lograría un ahorro de 217 millones”. AESEG también propuso la promoción de programas autonómicos de desarrollo, fomento e incentivación del medicamento genérico.

El Gobierno intentaba calmar los ánimos de los fabricantes de medicamentos genéricos a finales de 2010. Entonces, el Ministerio de Sanidad anunciaba el lanzamiento de una campaña para promocionar el uso de los medicamentos genéricos que, bajo el lema “Mejoras tú, mejoramos todos y todas”, pretende aumentar el consumo de estos fármacos como “ahorro” para el ciudadano y el SNS. Según explicaba el secretario general de Sanidad durante la presentación de la misma, estos medicamentos tienen “la misma eficacia, calidad y seguridad” que los de marca con los que comparten principio activo e indicación terapéutica, con la única distinción de que los genéricos son “entre un 25 y un 50 por ciento más baratos”. En 2004 los genéricos representaban el 8,85 por ciento de los envases dispensados en las farmacias; seis años después ese porcentaje se ha triplicado hasta alcanzar el 25,81 por ciento del total.

Industria innovadora, reducción del 13 por ciento

Farmaindustria, por su parte, ha cifrado en un 13 por ciento la reducción de ingresos, en torno a los 2.000 millones de euros anuales, con motivo de los dos reales decretos aprobados por el Gobierno en los últimos meses, y alerta de las graves consecuencias que para el sector tendrán las medidas que algunas Comunidades Autónomas están poniendo en marcha por lo que va significar de fragmentación del mercado y de inequidad para los ciudadanos. Asimismo, la patronal farmacéutica de la industria innovadora ha anunciado recientemente que recurrirá la orden de precios de referencia, al igual que ya hiciera FEFE en el mes de septiembre. “Vamos a recurrir esta orden ministerial porque su interpretación es errónea”, afirma Humberto Arnés, director general de Farmaindustria, al tiempo que insiste sobre la dureza a la hora de interpretar el Real Decreto 4/2010. Tal es así que hay algún precepto que ignora los derechos de propiedad industrial de las compañías que están en los denominados conjuntos inactivos (que cuentan con un genérico en España pero sometido a medidas cautelares por no haber expirado la patente y que por tanto no se pueden comercializar); y cuya interpretación supone una rebaja del 30 por ciento del precio de unos medicamentos que tienen patente en España y en toda Europa, explica.

Al cierre de esta edición Farmaindustria ya ha interpuesto, ante el Tribunal Superior de Xustiza de Galicia, un recurso Contencioso-Administrativo contra la Resolución que desarrolla la Ley 12/2010 por la que se crea un catálogo priorizado de medicamentos por considerar que esta iniciativa legislativa supone una clara invasión de competencias estatales por parte de la comunidad autónoma Gallega y constituye una vulneración de la legalidad vigente. Asimismo se pedirá al Tribunal el planteamiento de una cuestión de constitucionalidad al depender la decisión y basarse la Resolución en una ley que vulnera la Constitución, señalaba en un comunicado.

Para calmar los ánimos, el secretario general de Sanidad, José Martínez Olmos, recogía el guante que le lanzaba Farmaindustria y anunciaba en septiembre que el Ejecutivo comenzaría a elaborar “de inmediato” un marco estratégico del sector farmacéutico. Se trata de que las administraciones y la industria establezcan un procedimiento de trabajo abierto que permita avanzar para que la industria farmacéutica en España sea “una referencia internacional y pueda llegar más lejos”, especialmente si se trabaja “con una dimensión europea”. Era la principal conclusión del encuentro que mantuvieron ese mismo mes el presidente del Gobierno, José Luis Rodríguez Zapatero, y la entonces ministra de Sanidad y Política Social, Trinidad Jiménez, con representantes de la patronal farmacéutica española.

Las medidas de recorte planteadas por el Gobierno en el ámbito del medicamento “hacen más eficiente el gasto del SNS y, por tanto, contribuyen a la sostenibilidad y calidad del sistema”, según ha señalado el secretario general de Sanidad en una entrevista concedida a la Revista EL MÉDICO. “Se asegura la disponibilidad de los medicamentos, que es el objetivo esencial, aunque a un menor coste”, añade. El experto es consciente de que las compañías farmacéuticas y distribuidoras van a tener menores ingresos, pero cree que “es una necesidad enmarcada dentro del esfuerzo conjunto que se está haciendo en España por disminuir el déficit público”.

Martínez Olmos ha querido dejar claro que los Reales Decretos-Ley 4/2010 y 8/2010 tienen finalidades distintas. Así, mientras el primero “forma parte de las reglas del juego del mercado farmacéutico”, el segundo constituye “una medida excepcional consecuencia de la situación económica internacional”, explica. “Al menos hemos logrado que la medida no afecte al ámbito privado”, señala. En relación con la modificación de la orden de precios de referencia y la rebaja del precio de los genéricos que supone el Real Decreto-Ley 4/2010, el experto apunta que “agilizará el sistema de cara a conseguir el máximo ahorro posible”.

Con respecto a una posible vuelta atrás una vez superada la crisis, el secretario general de Sanidad asegura que “no debemos llevarnos a engaños, ya que supondría incrementar el gasto farmacéutico en un porcentaje importante y volveríamos a tener dificultades”. Según el experto, “es muy difícil pensar que esa medida pueda ser reversible y el sector lo sabe”. En este contexto, Martínez Olmos ha hecho referencia a dos normas que tienen al sector en ascuas: los reales decretos de distribución farmacéutica y de márgenes de productos farmacéuticos. “Queremos reforzar el modelo de distribución y darle transparencia a través de la trazabilidad”.

La solución no está en el copago

Muchos de los sectores afectados por los recortes están pidiendo al Gobierno el establecimiento de medidas de disuasión de la demanda. “No somos partidarios del copago porque tiene el riesgo de disuadir a los usuarios del SNS de utilizar servicios que pueden ser necesarios y, en definitiva, puede afectar a la salud de las personas”, explica. No obstante, las Comunidades Autónomas “tienen en su mano la posibilidad de llevar a cabo muchas acciones en este sentido”, añade. La visita médica, la ordenación de las consultas, el tiempo de los profesionales y la educación de los ciudadanos son algunos de los ámbitos que podrían ser abordados por los Gobiernos autonómicos, según el secretario general de Sanidad.

Por último, Martínez Olmos se ha referido a las polémicas medidas de política farmacéutica que pretenden poner en marcha algunas comunidades. “Entendemos que las autonomías quieran impulsar iniciativas relacionadas con la gestión de los medicamentos”. En concreto, se ha aludido al catálogo gallego y a las intenciones de la consejera de Salud de Andalucía, María Jesús Montero. “Todas estas normativas se impugnarían en caso de que consideráramos que se invaden las competencias del Ministerio de Sanidad, pero no podemos tomar ninguna decisión hasta que no se hayan concretado”, explicaba. Pero la decisión no se dejaba esperar y en pleno cierre de este número el Ministerio de Sanidad, por boca de Martínez Olmos, aseguraba que el Ministerio va a “impugnar” el catálogo priorizado de medicamentos aprobado por el Consejo de la Xunta. Para Olmos, la medida pone a los ciudadanos gallegos en una “circunstancia de desigualdad”, al tiempo que señalaba la incompetencia de la comunidad autónoma para ese tipo de medidas.

Para Farmaindustria este tema resulta especialmente grave. Así ha alertado en numerosas ocasiones del peligro de fragmentación que acecha al sistema sanitario público si prosperan estas iniciativas. Son medidas contrarias a la estabilidad del mercado, la accesibilidad del paciente a los fármacos, a la libre prescripción del médico y contrarias a la normativa legal.

¿Peligra la libertad de prescripción de los médicos de Atención Primaria?
Nada más iniciarse el año, la OMC celebraba un encuentro con los medios de comunicación en el que su secretario general, el doctor Serafín Romero, analizaba la situación a la luz de las medidas tomadas por las Comunidades Autónomas. Como afirmaba en este encuentro, el médico debe ayudar al sistema sanitario recetando el medicamento más eficiente, para añadir que ni los médicos tienen toda la culpa del aumento del gasto farmacéutico ni se pueden apoyar medidas que impidan utilizar fármacos que ayuden al enfermo. “Desde esta Organización lo que siempre vamos a anteponer ante cualquier medida es la libertad de prescripción del médico”.

Para el secretario de la OMC las Administraciones autonómicas "deberían tener una postura común para funcionar”, lo que, en su opinión no tiene sentido es que existan 17 sistemas de ahorro farmacéutico diferente, “sin olvidar que todavía hay alguna Comunidad que paga medicamentos que otras no pagan, al igual que hay grupos de edad a los que los fármacos les salen gratis por el hecho de vivir en una Autonomía determinada”, algo que no se entendido desde esta organización.

Por su parte, los médicos del primer nivel asistencial consideran que su libertad de prescripción se está viendo mermada por las medidas de recorte del gasto farmacéutico que están adoptando las Comunidades Autónomas y el Ministerio de Sanidad. Por ello, a finales del mes de octubre pidieron una reunión con la entonces ministra de Sanidad, Trinidad Jiménez, para exponerle sus reivindicaciones como una profesión vertebrada en torno al Foro de Atención Primaria, formado por las tres sociedades científicas de este nivel asistencial y los representantes de este nivel en la OMC y en el sindicato CESM. Ésta era una de las conclusiones de la reunión mantenida por los miembros de este órgano en la sede de la Sociedad Española de Médicos de Atención Primaria (Semergen). Tras ella, el doctor Julio Zarco destacaba el papel “soberano” del facultativo en la prescripción de fármacos, que no debe verse “estrangulado”.

La Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin), encabezada por Margarita Alfonsel, también ha manifestado al Ministerio de Sanidad su preocupación ante el establecimiento de los futuros márgenes de comercialización de los productos sanitarios incluidos en la prestación farmacéutica, toda vez que puede verse comprometida la viabilidad y disposición de los mismos. “La reciente bajada del 7,5 por ciento del precio de estos productos, contemplada en el Real Decreto-Ley 8/2010, unida al próximo real decreto de márgenes, podría suponer para el sector una situación crítica para la supervivencia de algunas empresas”, según comenta la experta. La disponibilidad de más de 300 productos sanitarios, que actualmente cubren las necesidades de más de 200.000 pacientes, podría verse comprometida, y “podría frenarse la introducción en España de productos sanitarios innovadores”.

En noviembre de 2010, el Comité Directivo del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, liderado por Carmen Peña, era recibido por la ministra Pajín para hacer balance del impacto que las medidas de recorte están provocando sobre las farmacias. Los reales decretos 4/2010 y 8/2010 “han sido especialmente duros, ya que golpean a una farmacia deteriorada por diez años de sucesivos recortes”. Además, “se ha creado una situación que pone en riesgo el empleo de muchos profesionales sanitarios que ofrecen su servicio a millones de ciudadanos”, afirma. Según el informe “Viabilidad económica y social de la farmacia”, las boticas han visto como su margen sobre la facturación de medicamentos ha pasado del 27,9 por ciento, en 2000, al 22,4 por ciento, en 2009, como consecuencia únicamente del Real Decreto-Ley 5/2000, por lo que se espera una bajada todavía mayor tras los decretos de 2010.

Primer rechazo legal

En los primeros días del año, FEFE hacía público un comunicado en el que informaba de que la Audiencia Nacional había estimado parcialmente el recurso contencioso-administrativo presentado, al considerar que "no es conforme a derecho" en algunos puntos. En concreto, y según la sentencia, se refiere a los fundamentos de derecho quinto y sexto, por lo que "se declara nulo el Anexo I de la Orden de 23 de diciembre de 2008, en tanto en cuanto incluya presentaciones de medicamentos no comercializados, que habrán de excluirse, en su caso".

Esta declaración de nulidad constituye un hecho histórico, según los demandantes, por cuanto, a partir de este momento, la órdenes de precios de referencia ya no podrán incluir medicamentos no comercializados, "lo que corregirá las graves distorsiones que la inclusión de los mismos generaba (determinación de un precio menor irreal del conjunto, e imposibilidad de dispensación de dichos medicamentos a los pacientes)", según informan en un comunicado.

FEFE no tardaba en hacer pública su satisfacción por la sentencia, "dándole la razón en esta ya vieja reivindicación de todo el sector pero que, sin embargo, el Ministerio no ha tenido en cuenta en la nueva Orden ministerial que entrará en vigor en su totalidad el próximo día 1 de marzo".

En este mismo número (ver sección Foro de Expertos), el director general de Farmacia, Alfonso Jiménez Palacios, señala con respecto a las medidas de política farmacéutica puestas en marcha por el Gobierno que, en definitiva, se trata de ser capaces de compaginar el objetivo de mantener y reforzar una prestación farmacéutica de calidad, universal y equitativa, con su sostenibilidad a medio y largo plazo. “Nos jugamos mucho en ello y tengo la seguridad de que lo conseguiremos con el esfuerzo de todos” .


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