jueves, 17 de marzo de 2011

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España aprueba el uso de Orencia como tratamiento biológico de primera línea para la artritis reumatoide

Redacción

La AEMPS ha autorizado su uso en combinación con metotrexato para el tratamiento de enfermos que no respondan satisfactoriamente a los fármacos modificadores de la enfermedad



Madrid (18-3-11).- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha aprobado el uso de Orencia (abatacept) en combinación con metotrexato para el tratamiento de la artritis reumatoide activa, de moderada a grave, en pacientes adultos con respuesta inadecuada a un tratamiento previo con uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME) , incluyendo el metotrexato (MTX) o un inhibidor del TNF-alfa . Esto significa que abatacept podrá utilizarse en primera línea de terapia biológica, tras el fracaso del tratamiento con FAME convencionales, según se informa en un comunicado.

“Disponer de una molécula como abatacept es muy importante, porque ha demostrado que puede proporcionar respuestas en pacientes en los que los FAME han fracasado”, señala el doctor Federico Navarro, jefe del Servicio de Reumatología del Hospital Virgen Macarena de Sevilla. Este experto, que ha participado en los ensayos clínicos que han permitido la aprobación de abatacept en primera línea, explica que abatacept puede emplearse ahora en cualquier enfermo cuya primera terapia ha fracasado. De hecho, hasta un 25 por ciento de los enfermos con artritis reumatoide no tiene el perfil idóneo para ser tratado con un anti-TNF y, por lo tanto, podrían beneficiarse del tratamiento con abatacept. “Se trata principalmente de pacientes con antecedentes de tuberculosis, que han obtenido un resultado positivo en el test de Mantoux o que tienen infecciones de repetición”, aclara el doctor Navarro.

“Lo que distingue a abatacept de otros fármacos biológicos es la duración de su respuesta”, sostiene el jefe del Servicio de Reumatología del Hospital Virgen Macarena. “Su acción va incrementándose con el paso del tiempo y aquellos pacientes que responden entre los tres y seis meses tienen muchas probabilidades de presentar una respuesta mejor transcurridos uno o dos años”, explica.

Este experto en Reumatología considera que la explicación a la eficacia de abatacept se encuentra en su mecanismo de acción, diferente al del resto de fármacos biológicos actualmente disponibles para el tratamiento de la artritis reumatoide. Abatacept actúa bloqueando una de las señales de coestimulación necesarias para la activación completa de los linfocitos T, unas células del sistema inmune que, en los pacientes con artritis reumatoide, desencadenan el proceso que lleva a la inflamación y la deformación de las articulaciones.

De hecho, el doctor Navarro considera que abatacept es un medicamento “especialmente apto para tratar a pacientes con artritis reumatoide de comienzo” gracias a su novedoso mecanismo de acción. “Hoy en día nadie duda de que los linfocitos T desempeñan un papel primordial en el desarrollo de la artritis reumatoide y, probablemente, también en la perpetuación de la enfermedad”.

Para la aprobación de la nueva indicación de abatacept en primera línea biológica tras la respuesta inadecuada a un tratamiento previo con uno o más FAME se han valorado los resultados de un ensayo clínico abierto de dos años de duración, el estudio AGREE, llevado a cabo en pacientes con artritis reumatoide que no habían recibido tratamiento previo con la terapia estándar para la enfermedad, el metotrexato.

Las autoridades sanitarias también han tenido en cuenta los datos de seguimiento a largo plazo del programa de ensayos clínicos en pacientes con respuesta inadecuada a metotrexato (estudios AIM y ATTEST, así como un ensayo clínico de Fase IIb) y del programa de ensayos clínicos en pacientes con respuesta inadecuada a fármacos antagonistas del TNF-alfa (estudios ATTAIN y ARRIVE).

Estos estudios indican que abatacept puede proporcionar mejores resultados de eficacia a corto plazo así como una eficacia duradera y sostenible a largo plazo (hasta siete años, como se pone de manifiesto en el ensayo clínico de Fase IIb), cuando se usa precozmente en combinación con metotrexato. Además, el ensayo clínico AIM demostró una reducción de la tasa de progresión del daño estructural durante cinco años.


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