jueves, 3 de marzo de 2011

OMS | Proteger a la población de los daños causados por los medicamentos peligrosos

Proteger a la población de los daños causados por los medicamentos peligrosos
Dra. Margaret Chan
Directora General de la Organización Mundial de la Salud
Palabras de apertura de la reunión del Grupo de trabajo de Estados Miembros sobre productos médicos de calidad subestándar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación
Ginebra, Suiza
28 de febrero de 2011


Sr. Presidente, distinguidos delegados, señoras y señores,

Seré breve e iré al grano.

El área de trabajo relacionada con la capacidad de los medicamentos para proteger la salud pública se ha visto envuelta en una confusión y controversia que es necesario aclarar.

Permitidme que plantee algunos de los puntos en cuestión, tal como yo los entiendo.

La primera prioridad para la salud pública, y por consiguiente para la OMS, es proteger a la población de los daños causados por los medicamentos peligrosos, de baja calidad.

El objetivo es mantener esos productos nocivos fuera de todos los mercados, pero sobre todo en el mundo en desarrollo.

Las estrategias, iniciativas y definiciones deben respaldar esta prioridad de la salud pública, y no socavarla ni desviar la respuesta para servir a otros intereses.

Los productos médicos de calidad subestándar, espurios, de etiquetado engañoso, falsificados o de imitación son aquellos cuya calidad, seguridad o eficacia está mermada. Esto puede tener varias causas, involuntarias o deliberadas.

Entre los factores que comprometen la calidad, la seguridad y la eficacia de los medicamentos se encuentran los principios activos y los excipientes de calidad subestándar, el envasado, transporte y almacenamiento inadecuados, y el deterioro de los productos.

Los productos y su etiquetado pueden ser falsificados deliberadamente. Una verdadera falsificación viola una marca comercial y es deliberadamente engañosa.

Aunque hay muchos factores que pueden comprometer la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos médicos, lo que permite que estos productos lleguen al mercado y a las manos de los consumidores tiene una causa evidente: la capacidad insuficiente de los organismos nacionales de reglamentación farmacéutica.

El fortalecimiento de dicha capacidad es la mejor solución al problema, y esa es la estrategia que sigue la OMS hace tiempo.

La estrategia de la OMS para resolver el problema en los países en desarrollo es la misma que han utilizado con éxito los países ricos para proteger a su población. Es decir, un control reglamentario estricto de los medicamentos que entran en el mercado, una aplicación estricta de las normas de calidad, y una farmacovigilancia diligente. Nada indica que sean necesarios dos raseros.

En resumidas cuentas, en un país que carezca de las leyes, regulaciones, procedimientos administrativos de registro de los medicamentos, laboratorios de control de la calidad y capacidad de aplicación de la ley apropiados se podrá vender cualquier medicamento, sea bueno, inútil o nocivo.

El fortalecimiento de la capacidad de reglamentación farmacéutica es la mejor forma de cerrar el grifo de los malos medicamentos.

Señoras y señores,

La OMS no está interesada en ampliar la aplicación de los derechos de propiedad intelectual ni en introducir reglas más estrictas para lograr ese fin. Obviamente, tampoco favorecemos ninguna iniciativa que reduzca la competencia por parte de los productos genéricos.

La OMS no solo apoya los productos genéricos. Además los fomenta enérgicamente, bien mediante directrices para llevar a cabo estudios de bioequivalencia, o bien mediante el programa de precalificación.

Los productos genéricos prestan múltiples servicios a la salud pública. Por lo que respecta a la mejora del acceso a los medicamentos, el precio y la calidad están estrechamente unidos.

Los productos genéricos son considerablemente más baratos que los originarios, y la competencia entre los fabricantes de genéricos reduce aún más los precios.

Los genéricos se ajustan a la lógica del bolsillo. Un precio asequible fomenta la observancia del tratamiento por parte del paciente, lo cual mejora el resultado terapéutico y protege frente a la aparición de la farmacorresistencia.

Señoras y señores,

Permitidme que resuma.

La OMS quiere que la responsabilidad de proteger a la población de los productos médicos inútiles o nocivos permanezca en el dominio que le es propio, es decir, en los organismos nacionales de reglamentación farmacéutica.

La OMS fomenta los medicamentos genéricos y se opone a los obstáculos a la producción y al comercio internacional de productos genéricos que cumplen las normas de la Organización.

Entiendo algunos de los motivos de la confusión y la controversia. Ustedes examinarán la función de la OMS y su relación con el Grupo Especial Internacional contra la Falsificación de Productos Médicos.

La OMS está preparada para recibir las orientaciones resultantes de sus deliberaciones y asesoramiento.

Espero con gran interés esas orientaciones y les deseo que la reunión sea muy productiva.

Muchas gracias.

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