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CAIBER propone a la Comisión Europea reducir la burocracia y homogeneizar la evaluación en los Ensayos Clínicos para evitar duplicidades entre países

Nekane Lauzirika

"Las recomendaciones a la Directiva de la UE servirían para reducir costes y se crearían más sinergias con las que se optimizaría la gestión de los recursos humanos y materiales", asegura el doctor Joaquín Casariego, director del Consorcio


Madrid (4-5-11).- “La Directiva Europea de Ensayos clínicos debe de introducir reformas en cuanto a los trámites administrativos, autorización y evaluación de las investigaciones. Servirían, además, para reducir costes y crear sinergias para optimizar la gestión de recursos humanos y materiales para realizar más estudios”. Ésta es una de las recomendaciones que el Consorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica en Red (CAIBER) hará llegar en su informe a la Comisión Europea.

Tras una década de la aprobación de la Directiva y las experiencias acumuladas desde entonces han puesto de manifiesto la necesidad de modificar su articulado para adaptarse a los cambios experimentados en la I+D biomédica.

El Grupo Español de Trabajo para la revisión de esta Directiva ha estado compuesto por investigadores de múltiples áreas terapéuticas, industria farmacéutica, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), CROs, comités éticos de investigación clínica (CEICs), sociedades científicas, universidad, aseguradoras y plataformas estables de investigación del Instituto de Salud Carlos III. Este amplio espectro de disciplinas facilitará la generación de excelentes propuestas que puedan completar la legislación que actualmente está vigente.

En el informe de CAIBER, en el que han participado un centenar de expertos de carácter multidisciplinar, se reflejan los intereses y necesidades de todos los agentes de nuestro país implicados en la realización de ensayos clínicos con medicamentos. Todos han coincidido en la necesidad de introducir reformas en lo que a los trámites administrativos, autorización y evaluación de trabajos se refiere.

Joaquín Casariego, director del CAIBER asegura que "no se trata de promover cambios drásticos, sino de reducir la burocracia en el seguimiento de los estudios que asume el investigador, que en muchas ocasiones se convierte en un auténtico calvario", explica a EL MÉDICO INTERACTIVO. Para Casariego, "sería muy positivo homogeneizar la evaluación para evitar duplicidades entre países e interpretaciones de la directiva". De este modo, "se reducirían costes excesivos de una burocracia, en muchos casos innecesarias, y se crearían más sinergias con las que se optimizaría la gestión de los recursos humanos y materiales", al tiempo que "se sigue preservando la seguridad del paciente".

El director del Consorcio insiste en señalar en que la reducción de los trámites administrativos “en ningún momento pondrán en peligro la seguridad del paciente. Entre otros motivos porque cualquier modificación de las normas tienen que ser plausibles, razonables y valorados por la Comisión Europea, porque ellos tienen la foto global de lo que ocurriría si cambias una como en un texto”, añade Casariego.

El grupo de trabajo "ha centralizado las peticiones del sector desde la discusión para que queden reflejados en el informe que enviemos a la Comisión Europea, para que dispongan de distintas soluciones, en ocasiones divergentes, a los problemas".

Visión internacionalista
Otro aspectos fundamental que refleja el documento de CAIBER es la necesidad de una visión europeísta-internacionalista de la investigación. “Es un fenómeno global y cada vez vamos a tener que recurrir a otros investigadores de otros países. Los más cercanos serán los europeos, pero los estudios tenderán a colaboraciones con expertos de EE.UU, Japón, china. Esto estará a la orden del día. La investigación en un servicio hospitalario, en una Comunidad e incluso en el Estado se ha quedado ya cortita”, subraya Casariego.

Desde CAIBER se apuesta también por armonizar la Directiva Europea. “La norma tiene que ser más clara en cuanto a definiciones y conceptos. De modo que la interpretación de Francia, Alemania… no sea radicalmente distinta a la de España. Esto provoca importantes barreras; la directiva debe de ser clara y sin resquicios interpretativas que hacen que los investigadores pierdan el tiempo salvando obstáculos”, recalca Casariego.

Con los puntos de vista y sugerencias de todas las partes se procederá a la elaboración de un documento con propuestas concretas que CAIBER enviará en las próximas semanas a la Comisión Europea en nombre del Grupo Español de Trabajo para la Revisión de la Directiva Europea de Ensayos Clínicos.

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