El 'jardinero fiel' de los dispositivos médicos
Existe un 'coladero' legal que permite implantar dispositivos sin evidencias
Muchos productos llegan al mercado sin estudios sobre seguridad
Maria Valerio | Madrid
Actualizado lunes 16/05/2011 08:17 horas
Miles de pacientes europeos están pendientes, desde agosto de 2010, de que les retiren las prótesis de cadera defectuosas de la compañía Depuy para resolver problemas de dolor y dificultad para caminar relacionados con este dispositivo. Pero éste es sólo un ejemplo.
Una detallada investigación de la revista 'British Medical Journal' y la cadena de televisión Channel 4 denuncia esta semana que los controles de la tecnología médica son mucho más laxos que en el caso de los fármacos, lo que puede ocasionar problemas como éste.
Articulaciones de repuesto, marcapasos, prótesis, stents, implantes cocleares... la investigación británica no deja títere con cabeza y denuncia el 'coladero' europeo que permite a muchos de estos dispositivos llegar al mercado antes de disponer de datos sólidos sobre su eficacia. Y, en algunos casos, con conocimiento de los fabricantes e incluso con la connivencia de algunos médicos (que reciben sustanciosas sumas de dinero de la industria).
El caso de Depuy es el primero que repasa en detalle la investigadora del 'BMJ' Deborah Cohen. Las prótesis de metal fueron autorizadas en Europa en el año 2003, pese a que no se había realizado hasta entonces ningún ensayo clínico en pacientes para demostrar su seguridad (simplemente mediante simuladores).
Los primeros problemas se detectaron ya en el año 2007, en los que un informe de la Agencia francesa de Sanidad (HAS, según sus siglas originales) alertaba de una elevada tasa de fracturas entre sus usuarios: 4,9% frente al 1% habitual. Sin embargo, "tal y como muestran correos electrónicos internos, la compañía trató de atribuir esta tasa a problemas intraoperatorios, relacionados con el cirujano más que con la prótesis en sí misma".
Hubo que esperar hasta agosto de 2010 para que el fabricante optase por la "retirada voluntaria" de las prótesis ASR, lo que ha obligado en este tiempo a miles de pacientes a pasar de nuevo por el quirófano.
La industria de los dispositivos médicos genera cada año unos beneficios de unos 200.000 millones de libras, recuerda 'BMJ', cuya investigación podrá verse en el canal británico de televisión el lunes por la tarde. "La responsabilidad de vigilar el funcionamiento de sus productos una vez que ya se han autorizado corresponde a los propios fabricantes. Pero en lugar de llevar a cabo amplios ensayos post-marketing, se limitan simplemente a contabilizar los problemas que reportan los propios médicos o pacientes", explican los autores de este número especial.
A esta laxitud se suma la falta de transparencia en el proceso, en el que muchos de los datos remitidos a las agencias reguladoras no pueden hacerse públicos. Para complicar aún más las cosas, denuncia la revista británica, mientras en el caso de los fármacos existe un único organismo regulador (la Agencia Europea del Medicamento, EMA); en el caso de tecnología y dispositivos existen decenas de cuerpos reguladores nacionales y europeos (que otorgan el sello CE), lo que dificulta su control.
"Este sello, que puede ser válido para tostadoras y teteras eléctricas, no es suficiente para una tecnología tan sofisticada como la médica", señala en esta línea Nick Freemantle, del University College de Londres.
O como concluye Carl Heneghan, de la Universidad de Oxford: "Los pacientes tienen derecho a conocer toda la evidencia disponible sobre la naturaleza de sus dispositivos, los beneficios y los daños reales. Y en este momento esto no está ocurriendo y los pacientes están sirviendo de conejillos de indias".
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