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El paciente debe ser protagonista y formar parte activa en todas las fases de desarrollo de los ensayos clínicos

Redacción

CAIBER, Plataforma Española de Ensayos Clínicos, organiza la jornada ‘El Paciente y su Papel Protagonista en la Investigación con Ensayos Clínicos’


Madrid (10-5-11).- El paciente debe asumir un papel protagonista en todas las fases de desarrollo del ensayo clínico y pasar así a ser sujeto activo de la investigación, participando en ellos de forma dinámica y aportando un importante punto de vista para la toma de decisiones final por parte del investigador.

CAIBER, Plataforma Española de Ensayos Clínicos, ha reunido por este motivo a asociaciones de pacientes, investigadores e industria farmacéutica en una jornada informativa cuyo objetivo se ha centrado en poner en común los diferentes puntos de vista de los principales agentes que forman parte de estos estudios, con el fin de impulsar la participación del paciente tanto en la elaboración del protocolo inicial, como en el desarrollo y distintas fases del estudio, y sobre todo a la hora de divulgar las conclusiones.

La jornada ha contado con la participación de Cristina Rabadán, subdirectora de la Oficina de Salud Global del National Heart, Lung and Blood Institute del NIH de EE.UU; Begoña Barragán, presidenta del Grupo Español de Pacientes con Cáncer (GEPAC) y presidenta de la Asociación Española de Afectados por Linfomas (AEAL); Julián Zabala, director de Comunicación de Farmaindustria; y Joaquín Casariego, director de CAIBER. Todos ellos han analizado la implicación actual de los pacientes en la investigación clínica española, europea y mundial y han coincidido en la necesidad de involucrar más activamente a los pacientes en su desarrollo.

“Todos somos potenciales pacientes que nos podemos beneficiar de los resultados de los ensayos clínicos que se están llevando a cabo en la actualidad”, apunta Joaquín Casariego. “Por este motivo, uno de nuestros objetivos es favorecer que los pacientes pasen a ser sujetos activos de la investigación con ensayos clínicos”.

En este sentido, la involucración debe hacerse poco a poco y comenzando por la contribución en el protocolo y llegando hasta el informe de resultados del estudio. “La participación de los pacientes en ensayos clínicos es a día de hoy uno de los principales escollos a los que se enfrenta la investigación clínica, lo que deriva en un retraso significativo en la obtención de resultados, o incluso en la cancelación de un estudio clave por falta de pacientes”.

Involucración global

Así, la doctora Rabadán ha incidido en los nuevos retos de la salud pública -enfermedades crónicas, envejecimiento de la población, patologías infecciosas emergentes-, “que requieren un enfoque global puesto que nos afectan a todos, independientemente del país en el que se viva”.

En opinión de esta experta, “la investigación global requiere trabajar en asociación con entidades múltiples, como por ejemplo, investigadores, agencias gubernamentales, funda¬ciones, grupos de pacientes, industria privada, etc., y es fundamental para la mejora de una salud pública otorgar mayor poder al paciente, que es el protagonista de los ensayos clínicos”.

En este punto se ha detenido Begoña Barragán, que ha pedido a investigadores y comités éticos “que cuenten con el punto de vista de los pacientes y les hagan partícipes de los estudios en los que estén involucrados, empezando por proporcionarles una explicación detallada y comprensible sobre el ensayo en cuestión”.

Según Barragán, “se cuenta con nosotros, con los pacientes, pero no con nuestro punto de vista. No siempre la información que recibe el paciente y su consentimiento informado son suficientes. Actualmente no formamos parte de los comités éticos y eso sería algo deseable”.

Para Joaquín Casariego, “es necesario que el paciente se involucre más en todas las fases de la investigación clínica: Antes del estudio, dando su opinión sobre aspectos concretos del protocolo y otros documentos que puedan afectarles; durante el estudio, a través de cuestionarios para valorar cómo se sienten y qué puntos se pueden mejorar, y después del estudio, haciéndoles llegar los resultados del ensayo en el que han participado, algo que habitualmente no ocurre”.

En este sentido, “es preciso acercar la realidad y la trascendencia de los ensayos clínicos a los pacientes y que estos acerquen la suya a los investigadores, así podemos añadir gran valor al proceso investigador”, incide. “Tenemos que lograr que los participantes tengan muy claro en qué consiste el ensayo y las pruebas que a lo largo de él se van a tener que realizar, y eso pasa por una participación activa en su preparación, pero también por la elaboración de un consentimiento informado claro y sencillo que no deje lugar a ninguna duda ni para él ni para sus familiares”.

Por otro lado, es necesario también realizar encuestas a lo largo de la realización del ensayo clínico con el fin de poder corregir posibles errores y acomodar en todo lo posible las visitas al médico del paciente sin que rompan su vida diaria habitual. “De la misma forma, hay que transmitir los resultados una vez finalizado el estudio y en un lenguaje claro y entendible para todos”, comenta el director de CAIBER.

Cultura de participación

Esta involucración del paciente en las distintas fases del ensayo clínico es un primer paso para la necesaria creación de forma paulatina de una cultura de participación en los ensayos clínicos por parte de la sociedad en general. “Es urgente que los pacientes se incorporen como aliados en este frente común en el que nos encontramos todos que es la investigación, haciendo así que la participación en un ensayo clínico se convierta en un hecho cotidiano”, concluye Casariego.

Éste es uno de los motivos por los que CAIBER adquiere el compromiso de construir y reforzar una cultura de participación basada en el conocimiento, poniendo a disposición de asociaciones de pacientes y la sociedad en general mecanismos divulgativos y formativos con el único fin de que los pacientes se incorporen a los ensayos clínicos con el papel que les corresponde: ser protagonistas y actores principales de la actividad de investigación clínica.


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