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La FDA aprueba boceprevir de MSD, el primero de una nueva clase de inhibidores orales de la proteasa del virus de la hepatitis C

Redacción

El fármaco puede aumentar significativamente la posibilidad de un paciente de alcanzar niveles indetectables del virus


Nueva Jersey, Estados Unidos (24-5-11).- MSD anunció el pasado viernes que la FDA estadounidense ha aprobado boceprevir, el innovador nuevo fármaco de la compañía para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC). Boceprevir se ha aprobado para el tratamiento de la infección HCC con genotipo 1, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina en pacientes adultos (mayores de 18 años) con enfermedad hepática compensada, incluida cirrosis, que no habían sido tratados previamente o que habían fallado a la terapia previa con interferón y ribavirina.

Boceprevir es el primero de una nueva clase de medicamentos aprobado para tratar la hepatitis C crónica.

“Este es un día importante para médicos y pacientes porque boceprevir es el primer gran avance para el tratamiento de la hepatitis C crónica aprobado en una década”, dice Bruce Bacon, M.D., profesor de Medicina Interna en la Facultad de Medicina de la Universidad Saint Louis, e investigador clínico de boceprevir.

“Boceprevir puede aumentar significativamente la posibilidad de un paciente de alcanzar niveles indetectables del virus, obteniendo de ese modo una respuesta viral sostenida (RVS). Para muchos pacientes, boceprevir permitirá una duración total del tratamiento más corta”, ha dicho.

Alto compromiso

“MSD está profundamente comprometida con la innovación desarrollando nuevos medicamentos que se dirigen significativamente a las necesidades médicas no cubiertas y boceprevir es un brillante ejemplo de nuestro compromiso hecho realidad”, dice por su parte Kenneth C. Frazier, presidente y director ejecutivo de MSD. “Esperamos ampliar nuestro legado en la lucha contra las enfermedades infecciosas y ser parte de esta apasionante nueva era en el tratamiento de la hepatitis C crónica”.

La terapia estándar actual para el VHC trabaja para fortalecer la respuesta inmune natural del cuerpo al virus, pero soólo cerca del 40 por ciento de los pacientes con infección VHC crónica con genotipo 1 son capaces de alcanzar RVS. Boceprevir es un agente Antiviral de Acción Directa (AAD) que interfiere con la capacidad de replicarse del virus de la hepatitis C mediante la inhibición de una enzima viral clave (serina proteasa NS3/4A).

La aprobación de boceprevir por la FDA está basada en los resultados de eficacia y seguridad de dos estudios clínicos Fase III que evaluaron aproximadamente a 1.500 pacientes adultos con infección VHC crónica con genotipo 1. Ambos estudios incluyeron dos brazos de tratamiento con boceprevir: uno de Terapia Guiada por Respuesta (RGT), en el que los pacientes con virus indetectable (VHC-ARN) a la semana ocho de tratamiento fueron aptos para recibir una terapia de menor duración, así como un brazo de tratamiento de 48 semanas.

Todos los pacientes que recibieron boceprevir en estos estudios fueron tratados primero con peginterferón alfa-2b y ribavirina (P/R) en una fase inicial de cuatro semanas, seguido por la adición de boceprevir después de la semana cuatro. Los estudios incluyeron también un brazo control en el que los pacientes recibieron 48 semanas de tratamiento con P/R solamente. No se incluyó a los respondedores históricamente nulos.


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