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:: El Médico Interactivo, Diario Electrónico de la Sanidad ::: "Novartis recibe la aprobación de la Agencia Española del Medicamento para la indicación de primera línea de Tasigna en el tratamiento de la leucemia mieloide crónica

Redacción

La autorización se basa en datos de ensayos clínicos en los que se ha puesto de manifiesto que Tasigna (nilotinib) supera significativamente a Glivec (imatinib) en la no progresión a fases avanzadas de la enfermedad en pacientes adultos


Madrid (6-7-11).- La Agencia Española del Medicamento ha aprobado la indicación de primera línea de Tasigna en el tratamiento de la Leucemia Mieloide Crónica (LMC), enfermedad hematológica maligna En junio de 2008, Tasigna recibió la autorización para el tratamiento de esta enfermedad en pacientes que no responden a imatinib (Glivec) o presentan intolerancia a esta terapia en España. “Esta aprobación ya supuso un gran salto cualitativo en el manejo de los pacientes con LMC en el sentido de ser una opción para un 30 por ciento de los afectados, quienes no responden a imatinib o presentan intolerancia”, explica la doctora Eva López, directora médica de Novartis Oncology.

En febrero de 2010, la Agencia Estadounidense del Medicamento (FDA) concedió a Tasigna una revisión prioritaria para los pacientes con LMC Ph+ de nuevo diagnóstico. Tras este hecho, Novartis presentó solicitudes de nueva indicación a las autoridades regulatorias en la UE, Suiza y Japón.

Según explica la doctora López, “la autorización de la nueva indicación en primera línea se basa en datos de ensayos clínicos presentados en los últimos congresos internacionales de Hematología y Oncología, en los que se ha puesto de manifiesto que Tasigna supera significativamente a Glivec en la no progresión a fases avanzadas de la enfermedad en pacientes adultos con LMC, cromosoma Filadelfia positivo de nuevo diagnóstico (LMC Ph+) en fase crónica”.

Se trata de resultados del Estudio ENESTnd, a 12 y 24 meses de seguimiento y que ha supuesto la primera comparación directa de estas dos terapias orales como tratamiento inicial para esta enfermedad maligna hematológica potencialmente mortal.

Se estima que en España la LMC tiene una incidencia anual cercana a 14 casos por 1.000.000 personas, alrededor de 600 casos al año, y es 1.4 veces más frecuente en hombres que en mujeres


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