Si el daño no es un riesgo del ensayo clínico no se indemniza - DiarioMedico.com

Si el daño no es un riesgo del ensayo clínico no se indemniza - DiarioMedico.com: "EL PACIENTE FALLECIÓ POR EL TRASPLANTE
Si el daño no es un riesgo del ensayo clínico no se indemniza

El TSJ de Galicia ha estimado parte de la reclamación de la esposa de un enfermo que falleció tras ser trasplantado y mientras participaba en un ensayo, del que, según alega, no fue informado. El fallo admite que hubo una falta de información, pero sobre los riesgos del trasplante.

S.Valle | 05/07/2011 00:00


'Se presume, salvo prueba en contrario, que los daños que afecten a la salud de la persona sujeta a un ensayo clínico, durante la realización del mismo y en el año siguiente a la terminación del tratamiento, se han producido como consecuencia del ensayo'. Así figura en el artículo 8.4 del Real Decreto 223/2004 que regula los ensayos clínicos con medicamentos.

* El documento firmado por el paciente para el trasplante no describe los riesgos típicos del trasplante del riñón y sólo dice que el firmante los conoce

Fundamentándose en esta legislación, el abogado Cipriano Castreje presentó un recurso ante el Tribunal Superior de Justicia de Galicia en el que reclamaba al Servicio Gallego de Salud (Sergas) una indemnización para la familia de un enfermo renal que falleció 21 días después de someterse a un trasplante de riñón, mientras estaba siendo tratado con inmunosupresores pautados en el protocolo del ensayo clínico Terra.

El letrado alegó ante el tribunal autonómico que ni el fallecido ni su familia conocían que estaban participando en el ensayo clínico, ni los riesgos que éste implicaba. Sin embargo, el tribunal autonómico no reconoce ninguno de estos argumentos. En primer lugar, señala que el paciente firmó el protocolo Terra, según la documentación aportada por el Sergas, el mismo día que fue intervenido.

No existía riesgo cardiaco
Además, los magistrados apuntan que entre los riesgos que aparecen asociados al ensayo no se encuentra la patología cardiaca que provocó la muerte del paciente y, por lo tanto, no hay responsabilidad de la Administración. Para llegar a esta conclusión, los magistrados se apoyan en el Real Decreto 223/2004, al que antes se ha hecho referencia, pero en otro apartado del mismo artículo que establece que 'se considerará objeto de resarcimiento todos los gastos derivados del menoscabo en la salud del sujeto sometido al ensayo [...] siempre que éste sea consecuencia del sometimiento al ensayo clínico'. Y continúa señalando que no sería un daño indemnizable el que 'sea inherente a la patología objeto de estudio, o se incluya dentro de los efectos secundarios propios de la medicación prescrita para dicha patología, así como de la evolución propia de su enfermedad como consecuencia de la ineficacia del tratamiento'.

El tribunal considera demostrado que el paciente falleció por cuestiones ajenas al ensayo clínico, algo que le correspondió probar a la Administración por la inversión de la carga de la prueba que rige sobre esta cuestión, según recoge la sentencia. El mismo fallo hace referencia al informe clínico del servicio de Medicina Interna que recoge el fallecimiento por 'un fracaso multiorgánico secundario a un infarto agudo de miocardio', un riesgo que no se contempla dentro de los que recoge el protocolo del ensayo clínico Terra.

La sentencia del tribunal autonómico tampoco estima que existiera una mala actuación porque el extenso documento del protocolo del ensayo clínico de aproximadamente 30 páginas se le diera al paciente poco antes de ser intervenido. El fallo advierte de que 'no estamos aquí ante una intervención programada desde que el paciente pasa a lista de espera para un trasplante. Una vez que aparece el órgano y se comprueba la compatibilidad donante/receptor es cuando se programa la intervención [...] Esta premura es la que justifica que la información y el consentimiento no se puedan recabar sino en momentos previos a la operación'.

Un CI incompleto
Sin embargo, el tribunal admite que el consentimiento informado que recibió el paciente sobre los riesgos de someterse a un trasplante de riñón fue incompleto. La Administración demandada presentó el documento que firmó el enfermo para dar la autorización al trasplante y en el que aparecía recogido que el firmante conocía todos los riesgos a los que se sometía con la intervención, aunque no especificaba ninguno.

El tribunal autonómico reconoce que este documento no es una prueba suficiente para demostrar que se le informó bien al paciente. Los magistrados señalan en la sentencia que el documento 'no describe los riesgos típicos de la importante operación [...], lo que impide saber si la expresión que se inserta en este documento, de que el paciente conoce los riesgos que comporta, se debe a un simple formulismo o a una realidad'. Además, el paciente tenía un mayor riesgo por sus problemas cardiovasculares y de pulmón que tampoco se tuvieron en cuenta en la información.

Sentencia firme
En consecuencia, los magistrados consideran probado que el paciente falleció de un riesgo asociado al trasplante, y no a su participación en el ensayo clínico, del que no se le informó. Esta falta de información debe de ser indemnizada con 20.000 euros, que se reparten en 10.000 euros para la esposa y 5.000 euros para cada una de las dos hijas.

El abogado de la mujer del fallecido, Cipriano Castreje, no quedó satisfecho con el fallo al considerar que la indemnización justa hubiera sido la derivada de una muerte de un paciente mientras participaba en un ensayo clínico. Sin embargo, no cabe recurso al Tribunal Supremo, pues la cuantía de la indemnización está muy lejos de los 150.000 euros que señala la actual ley para la apelación en casación, y que está previsto que se eleve.
Aplica la doctrina del TC

La sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Galicia hace referencia a la novísima doctrina sobre el consentimiento informado que pronunció el Tribunal Constitucional el pasado abril (ver DM del 8-IV-2011). El Constitucional recordó que el consentimiento es inherente al derecho a la integridad y su omisión sólo es posible si el riesgo es grave e inmediato. De este modo, la omisión de la información antes de realizar un trasplante no está justificada.

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