Manteniéndonos al día con los avances de las aplicaciones móviles médicas

Mobile Medical Apps - physician using a tablet

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En esta página:

Los pacientes con diabetes ya pueden usar sus teléfonos inteligentes para vigilar sus niveles de azúcar en la sangre y los médicos pueden sacar sus tabletas electrónicas para leer radiografías y hacer ultrasonidos o electrocardiogramas.
Esas funciones representan solo una pequeña muestra de la revolución de las aplicaciones móviles o “apps” médicas que se avecina dirigidas a usarse en los teléfonos móviles y tabletas electrónicas. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) promueve la innovación y se alegra de las posibilidades que ofrecen las aplicaciones móviles médicas para ofrecer una mejor atención médica y mayor participación de los pacientes en su propia salud.
Al mismo tiempo, la FDA desea asegurar la seguridad y efectividad del pequeño porcentaje de aplicaciones médicas móviles que pudieran ser dañinas si no funcionan correctamente.
La FDA ha publicado una guía para darles a los creadores de aplicaciones móviles médicas un plan claro y predecible que les ayuda a determinar si sus productos serían objeto de supervisión por la FDA. Para proteger a los consumidores y promover la innovación, y a la misma vez brindar el mismo nivel de confianza que los consumidores tienen en otros dispositivos médicos, el documento guía indica que la FDA dirigirá su supervisión a las aplicaciones móviles médicas que caen bajo la definición de dispositivos médicos bajo la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos y que tienen el propósito de:

transformar un dispositivo móvil en un dispositivo médico regulado por la FDA; o
usarse como un accesorio para un dispositivo médico regulado por la FDA.

La FDA se propone ejercer su poder de cumplimiento de otras aplicaciones móviles a su discreción. Esto concentra las prioridades reguladoras de la FDA en un subconjunto pequeño de aplicaciones móviles que pudieran representar un riesgo mayor para la salud.

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Ejemplos que ofrecen claridad

He aquí un ejemplo que demuestra cómo esto funciona en el mundo real: La FDA supervisa los dispositivos médicos que calculan la cantidad de radiación que debe recibir un paciente de cáncer. Si el dispositivo diera la recomendación incorrecta, es evidente que ello pondría la salud del paciente en riesgo. Lógicamente, una aplicación móvil médica que calcule las dosis de radiación debe tener la misma supervisión de la FDA que el dispositivo tradicional.
La guía propuesta para aplicaciones móviles médicas, publicada en julio de 2011, produjo más de 130 comentarios públicos que la FDA revisó y consideró cuando redactó la guía final.
“La mayoría fueron positivos; a la gente realmente le gustó la propuesta y comprendieron cuáles tipos de aplicaciones móviles médicas regularíamos”, dijo Bakul Patel, M.S., MBA, asesor principal de políticas para el director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. Sin embargo, algunos de los que comentaron solicitaron más ejemplos sobre lo que no sería objeto de la supervisión reguladora de la FDA, una sugerencia incorporada en la guía final recién publicada.
Patel explicó que, por ejemplo, la FDA regularía una aplicación móvil médica que ayude a medir la presión sanguínea al controlar el llenado y vaciado de una manga para tomar la presión sanguínea (un monitor de presión sanguínea), así como regula los dispositivos tradicionales que toman la presión sanguínea. Una lectura falsa por cualquiera de los dos dispositivos produciría un diagnóstico falso y quizás resultaría en un tratamiento que pudiera poner en peligro a los pacientes.
Sin embargo, aunque una aplicación móvil que los médicos o pacientes usen para anotar y llevar un registro de las tendencias de su presión sanguínea o dosis de insulina es un dispositivo médico, según se explica en la guía de aplicaciones móviles médicas, dichas aplicaciones móviles no serían objeto de la supervisión reguladora actual por la FDA. De manera similar, las aplicaciones móviles médicas que recomiendan el consumo de calorías o carbohidratos para las personas que llevan un registro de lo que comen, tampoco serían objeto actualmente de la supervisión reguladora de la FDA. Aunque dichas aplicaciones móviles pudieran tener implicaciones para la salud, la FDA entiende que los riesgos que representan estos dispositivos son bajos.
En la guía final de aplicaciones móviles médicas, la FDA clarificó que las regulaciones para las aplicaciones móviles médicas no aplica al uso de los teléfonos inteligentes o tabletas electrónicas en sí. Los proveedores de las aplicaciones móviles médicas, tales como la tienda de aplicaciones iTunes no se tratarían como fabricantes de dispositivos médicos.
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Una tendencia creciente

Se espera que el mercado de aplicaciones móviles crezca un 25 por ciento anualmente durante un periodo, conforme a la compañía de investigación de mercado Kalorama Information. Las compañías están invirtiendo cantidades sin precedentes para la creación de aplicaciones médicas nuevas. Los consumidores encontrarán más y más opciones entre las cuales escoger.
La FDA tiene planes de mantenerse al día con el conocimiento experto necesario para evaluar las aplicaciones móviles médicas para las cuales su uso seguro y precisión son cruciales para la salud pública y para ello contratará a ingenieros capacitados, incluyendo ingenieros de software y funcionarios médicos que tengan experiencia con dispositivos médicos. La FDA también trabaja de cerca con expertos académicos y está ahora revisando sus prácticas actuales usadas para evaluar el software que utilizan las aplicaciones móviles médicas.
Hasta ahora la FDA ha aprobado casi 100 aplicaciones móviles médicas. Estas aplicaciones móviles médicas incluyen monitores de la presión sanguínea, aplicaciones que envían lecturas de electrocardiografías en tiempo real a su médico y aplicaciones que tienen acceso a los signos vitales que se usan para el cuidado cardíaco de emergencia. A pesar del aumento de las aplicaciones móviles médicas, los consumidores aún deben hablar con sus proveedores de atención médica para tomar decisiones sobre su cuidado de salud.
“Las aplicaciones móviles están produciendo una creatividad sorprendente y queremos alentar estas emocionantes innovaciones”, dijo Patel. “Al mismo tiempo, hemos fijado prioridades basadas en el riesgo y estamos enfocando la supervisión de la FDA en las aplicaciones móviles que son dispositivos médicos en las cuales su seguridad y eficacia son cruciales. Cuando una aplicación móvil cumple con estos criterios, estaremos presentes para proteger la salud del público”.

Este artículo aparece en la página de Artículos de Salud para el Consumidor de la FDA que muestra lo más reciente de todos los productos regulados por la FDA.
23 de septiembre de 2013
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Para más información

Keeping Up with Progress in Mobile Medical Apps

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En Español
On this page:

Patients with diabetes can already use smartphones to monitor the level of sugar in their blood, and doctors can whip out their tablets to read X-rays and perform ultrasounds or electrocardiograms.
Those functions represent just the tip of the iceberg in a coming revolution in mobile medical applications, or "apps," intended for use on mobile phones and tablets. The Food and Drug Administration (FDA) encourages innovation and is excited about the prospects that mobile medical apps offer for providing better care and greater patient involvement in their own health.
At the same time, FDA wants to ensure the safety and effectiveness of the small percentage of mobile medical apps that could be harmful if they didn't work properly.
FDA has issued a guidance document to give mobile app creators a clear and predictable roadmap to help them determine whether or not their products will be the focus of FDA's oversight. To protect consumers and encourage innovation, while at the same time providing the same level of confidence consumers have with other medical devices, the guidance document states that FDA will focus its oversight on medical mobile apps that meet the definition of device in the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and are intended to:

transform a mobile device into a medical device regulated by FDA; or
be used as an accessory to a medical device regulated by the FDA.

FDA intends to exercise enforcement discretion for other mobile apps. This focuses FDA's regulatory priorities on the small subset of mobile medical apps that could present a greater risk to health.
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Examples Offer Clarity

Here is an example that demonstrates how this plays out in the real world: FDA oversees software medical devices that calculate the amount of radiation that should be given to a cancer patient. If the device were to give the wrong dose recommendation, it clearly would threaten the patient's health. Logically, a mobile medical app that calculates radiation dosage should have the same FDA oversight as the traditional device.
The draft guidance for mobile medical apps, published in July 2011, elicited more than 130 public comments that the FDA reviewed and considered when writing the final guidance.
"Most were positive; people generally liked the draft proposal and understood which types of mobile medical apps we would regulate," says Bakul Patel, M.S., MBA, senior policy advisor to the director of FDA's Center for Devices and Radiological Health. However, some who commented asked for more examples of what would not fall within the focus of FDA's regulatory oversight—a suggestion incorporated in the final guidance just issued.
Patel explained, for example, that FDA would regulate a mobile medical app that helps measure blood pressure by controlling the inflation and deflation of a blood pressure cuff (a blood pressure monitor), just as it regulates traditional devices that measure blood pressure. A false reading by either blood pressure device would deliver a false diagnosis and perhaps even lead to treatment that could endanger patients.
However, although a mobile app that doctors or patients use to log and track trends with their blood pressure is a medical device, as explained in the final mobile medical app guidance, such mobile apps would not fall within the current focus of FDA's regulatory oversight. Similarly, mobile medical apps that recommend calorie or carbohydrate intakes to people who track what they eat also are not within the current focus of FDA's regulatory oversight. While such mobile apps may have health implications, FDA believes the risks posed by these devices are low and such apps can empower patients to be more engaged in their health care.
In the final mobile medical apps guidance, FDA clarifies that its mobile medical apps policy does not apply to the use of smartphones or tablets themselves. Providers of mobile medical apps, such as the iTunes app store, would not be treated as medical device manufacturers.
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A Growing Trend

The mobile app market is anticipated to grow 25 percent annually for some time, according to the market research firm Kalorama Information; companies are investing record amounts in developing new health apps. Consumers will be finding more and more options from which to choose.
FDA intends to stay current with the expertise needed to evaluate mobile medical apps for which safe use and accuracy are critical to public health by hiring additional skilled engineers, including software engineers, and medical officers with device expertise. FDA also works closely with experts in academia and is now reviewing its current practices involved in evaluating software used in mobile medical apps.
So far, FDA has cleared nearly 100 mobile medical apps. These mobile medical apps include blood pressure monitors, apps that send real-time readings of electrocardiographs to your doctor, and apps that access vital signs for use in emergency cardiac care. Despite the growth of mobile medical apps, consumers should still talk to their health care providers about decisions related to their health care.
"Mobile apps are unleashing amazing creativity, and we intend to encourage these exciting innovations," says Patel. "At the same time, we have set risk-based priorities and are focusing FDA's oversight on mobile apps that are devices for which safety and effectiveness are critical."
This article appears on FDA's Consumer Updates page, which features the latest on all FDA-regulated products.
Sept 23, 2013
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