El CIC de Salamanca destaca que el nuevo marco normativo sitúa a España en una posición de privilegio para asentar y potenciar los biobancos

EL MÉDICO INTERACTIVO
ESPAÑA
El CIC de Salamanca destaca que el nuevo marco normativo sitúa a España en una posición de privilegio para asentar y potenciar los biobancos

Redacción

Con la Ley sobre Investigación Biomédica y la próxima constitución del Registro Nacional de Biobancos, se da un salto cualitativo


Salamanca (23-10-2009).- Difundir la naturaleza de los biobancos, revisar el marco normativo actual que los rige y evaluar los aspectos más relevantes de la aplicación cotidiana del nuevo marco normativo son los principales objetivos de una jornada científica en el Centro de Investigación del Cáncer (CIC) de Salamanca. En la misma, el Centro de Investigación del Cáncer de Salamanca ha destacado que el nuevo marco normativo, con la Ley sobre Investigación Biomédica (LIB) y la próxima constitución del Registro Nacional de Biobancos, se sitúa a España en una posición de privilegio en este ámbito.

Bajo el título “La realidad de los biobancos a la luz del nuevo marco normativo: retos e implicaciones”, este encuentro reúne a algunos de los principales responsables de los biobancos en nuestro país y a investigadores de referencia nacional e internacional. El CIC, el Banco de ADN, la Red Temática de Investigación Cooperativa en Cáncer (RTICC) y el Instituto Roche son los organizadores de este encuentro, que cuenta a su vez con el patrocinio de la Junta de Castilla y León y la Plataforma Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores.

Para el director general del Instituto Roche, Jaime del Barrio, se trata de una iniciativa necesaria y de gran impacto sociosanitario. “A las puertas de la aprobación del Real Decreto, que regula la acreditación de biobancos en España, a la luz de lo fijado en la Ley de Investigación Biomédica, se plantean algunos retos y desafíos en la formación, desarrollo y explotación de estas entidades, que se han erigido en un recurso imprescindible para la generalización de la Medicina Individualizada”, afirma.

En este mismo sentido, Enrique de Álava, director del Banco de Tumores del CIC de Salamanca, subraya que “los biobancos son claves para interpretar la relación entre factores genéticos y ambientales de las enfermedades más prevalentes, y ayudan a determinar la probabilidad de que una persona llegue a enfermar, y de que, una vez enferma, pueda responder o no a ciertas terapias”.

Dado que aún no está desarrollada la Ley de Investigación Biomédica, y no está constituido el Registro Nacional de Biobancos, no se dispone en estos momentos de datos precisos y actualizados sobre la realidad de los biobancos en nuestro país.

Según vaticina el Enrique de Álava, “la aplicación de la Ley, y el rodaje del sistema de biobancos, ayudará a definir bien los recursos que son necesarios para poner a punto y mantener cada biobanco, y para evaluar bien la actividad científica y económica que realiza, una vez éste se halle en pleno rendimiento. Además, señala, “esperamos que ayude a motivar a los profesionales sanitarios implicados, y profesionalice la gestión de los biobancos”.

Un recurso esencial

Actualmente, para entender cómo evolucionan y cómo se deben manejar patologías complejas es necesario efectuar un abordaje multidisciplinar, que tiene a los biobancos como un recurso esencial. En estos momentos, gran parte de la investigación biomédica se basa en la utilización de muestras de origen humano; estas muestras deben ser de calidad, no sólo en lo que se refiere a sus condiciones de recogida y conservación, sino también en lo que respecta a su trazabilidad, la precisión y fiabilidad de los datos clínicos asociados.

El desarrollo actual de los biobancos en nuestro país se encuentra, como lo expresa De Álava, “en un crecimiento muy floreciente, que probablemente será un poco más ordenado una vez entre en vigor el marco normativo”. Ya como rasgo distintivo de los países de nuestro entorno, “existe un notable desarrollo de estructuras cooperativas territoriales (por ejemplo, redes) que agrupan a varios biobancos, lo que es un claro valor positivo”.

Desde el punto de vista administrativo, el nuevo marco normativo va a obligar a los biobancos a solicitar la pertinente autorización. Pero, además, apunta Enrique de Álava, “va a regular con precisión el contenido y el procedimiento para obtener el consentimiento informado para la donación de las muestras; detalla la información con que debe contar el donante en cada momento; y regula el papel de los comités externos (de ética y científico) en el funcionamiento del biobanco”.

La Ley y su futuro desarrollo

La LIB es una Ley marco, que prevé el desarrollo más detallado de algunas de las materias que aborda, por ejemplo, el funcionamiento de los biobancos para investigación. Como explica Pilar Nicolás, de la Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano Universidad de Deusto (Bilbao), “esta normativa de desarrollo es necesaria porque se deben concretar algunos asuntos que quedaron apuntados pero no desarrollados en detalle por la LIB como, por ejemplo, la creación del Registro Nacional de Biobancos, las normas detalladas sobre su estructura o sobre la utilización de muestras en estos establecimientos”.

En esta Ley se efectúa una trascendental diferenciación entre lo que es un biobanco y una colección de muestras para investigación. Así, el biobanco se define como un establecimiento con una estructura determinada y sometido a unos controles y autorizaciones no exigidos para las colecciones; por estas razones, las garantías de calidad y de respeto a los derechos de los sujetos son tales, que las condiciones de utilización y cesión de las muestras son más ágiles y flexibles.