Bruselas obligará a utilizar un banco de datos sobre productos sanitarios para reforzar la seguridad

EL MÉDICO INTERACTIVO
ESPAÑA
Bruselas obligará a utilizar un banco de datos sobre productos sanitarios para reforzar la seguridad

Redacción

En la actualidad, los productos sanitarios que cumplen la legislación comunitaria pueden comercializarse automáticamente en todos los países, pero la información esencial sobre su seguridad, como certificados de conformidad o los datos sobre investigaciones clínicas, se recogen únicamente a nivel nacional


Madrid (21- 04-10).- Los Estados miembros de la UE estarán obligados a utilizar a partir de mayo de 2011 una base de datos europea sobre productos sanitarios (Eudamed), desde marcapasos o aparatos de rayos X hasta jeringuillas, según se ha acordado en la Comisión Europea. El objetivo de esta iniciativa es facilitar a las autoridades sanitarias de todos los países el rápido acceso a los datos sobre riesgos de estos artículos y reforzar así la seguridad de los pacientes.

Es una buena noticia para los pacientes de toda la Unión, ya que les garantizará una mayor seguridad al permitir un acceso rápido a datos importantes, dijo el comisario de Sanidad, John Dalli, en un comunicado.

El recurso a la base de datos informática Eudamed permitirá a las autoridades de vigilancia sanitaria un acceso rápido a datos esenciales sobre la seguridad de estos productos y responder más rápidamente a posibles riesgos, como pudiera ser la retirada del mercado de un determinado producto.


Además, Eudamed eliminará los obstáculos administrativos para los fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro. Actualmente, los fabricantes deben informar por separado a cada país de la UE afectado sobre la comercialización de algunos de estos productos. Eudamed facilitará el proceso de registro.

Gracias a la mayor rapidez en la comunicación entre las autoridades de vigilancia del mercado, se reducirán para los pacientes los riesgos ligados a un incidente. El rápido intercambio de información sobre un incidente conocido permitirá reducir el riesgo de incidentes recurrentes en el resto de la UE.