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La Eurocámara aprueba nuevas normas para mejorar la información sobre los fármacos y facilitar la detección de efectos secundarios

E.P.

Los 27 Estados miembros tendrán un año y medio para incorporar estas normas, por las que crearán páginas web con información sobre los medicamentos, a sus respectivas legislaciones nacionales


Estrasburgo (Francia) (23-9-10).- El pleno del Parlamento Europeo ha aprobado este miércoles definitivamente nuevas normas para mejorar la información sobre los fármacos y facilitar la detección de efectos secundarios. La legislación, que ya ha sido acordada con los 27, prevé la creación de páginas web en las que se explicarán todas las características de los fármacos. Además, los pacientes podrán informar directamente a las autoridades nacionales de las reacciones adversas y los productos que deben pasar controles adicionales llevarán un símbolo negro que los identifique.

Los Estados miembros tendrán un año y medio para incorporar estas normas a sus respectivas legislaciones nacionales. "Tenemos que trabajar juntos. Con 500 millones de habitantes, es mucho más fácil y rápido identificar una reacción adversa que trabajando solos a nivel nacional", dijo la ponente, la laborista británica Linda McAvan, en el debate celebrado el pasado martes.

Según la nueva normativa, las autoridades nacionales crearán portales web con información sobre los medicamentos y sus efectos secundarios. Estas páginas nacionales estarán vinculadas a una europea y, entre otras cosas, incluirán informes de evaluación y resúmenes con las características de los fármacos, así como prospectos con información más detallada para los pacientes.

Las páginas web y los prospectos también explicarán qué pasos pueden dar los consumidores para informar de las reacciones adversas a las autoridades nacionales, ya sea mediante las páginas web u otros medios.

Algunos fármacos, como los que contienen un componente nuevo, están autorizados a condición de que sean sometidos a controles adicionales. Estos medicamentos estarán identificados en el futuro con un símbolo negro en el prospecto seguido de la mención 'Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional' y de un texto explicativo. Los portales nacionales y europeo de medicamentos incluirán una lista de estos fármacos.

La base de datos 'Eudravigilance' será el único punto de recepción de la información sobre las "sospechas de reacciones adversas" provocadas por los medicamentos. Además de los Estados miembros, la Agencia Europea de Medicamentos y la Comisión, también podrán acceder a esta base de datos las empresas farmacéuticas, los profesionales de la salud y el público en general. La protección de datos personales estará garantizada.
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