UE pide retirar medicamento Avandia de Glaxo, FDA lo restringe: MedlinePlus

UE pide retirar medicamento Avandia de Glaxo, FDA lo restringe


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Traducido del inglés: Jueves, 23 de septiembre, 2010

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LONDRES/WASHINGTON (Reuters) - Reguladores europeos dijeron el jueves que el medicamento contra la diabetes Avandia de GlaxoSmithKline debe ser retirado del mercado pero funcionarios estadounidenses permitieron su venta, aunque con restricciones por la preocupación sobre su riesgo cardíaco.

Las diferentes disposiciones fueron un intento por poner fin a una amarga disputa sobre la seguridad del medicamento, que ha afectado tanto la reputación del fármaco como de su fabricante en los últimos años.

En comunicados separados pero coordinados, la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) en Washington y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en Londres dijeron que estaban de acuerdo con los riesgos asociados al fármaco, pero que habían llegado a conclusiones diferentes.

Avandia llegó a ser el segundo medicamento más vendido de Glaxo, pero en los últimos años las ventas han caído y la empresa dijo que espera que sean mínimas en el futuro.

"Las decisiones no son sorprendentes y son significativamente negativas tanto para Glaxo como Avandia. Ya no es más un producto muy importante para Glaxo y se volverá todavía menos", dijo Viren Mehta, director de Mehta Partners.

Pero Mehta y otros analistas dijeron que Glaxo podría obtener alguna protección ante nuevos potenciales juicios de responsabilidad por el producto en Estados Unidos ahora que Avandia permanecerá en el mercado de ese país, a pesar de que sus ventas puedan estar limitadas.

En Europa, funcionarios de la EMA dijeron que se esperaba que la suspensión del medicamento sea aprobada formalmente por la Comisión Europea en las próximas dos semanas.

Tanto Avandia, llamado genéricamente rosiglitazone, como el principal medicamento rival Actos, o pioglitazone, fabricado por Takeda Pharmaceutical, son conocidos por elevar el riesgo de paro cardíaco, que se produce cuando el corazón no puede bombear sangre eficientemente.

Pero Avandia ha sido vinculado también con un aumento del riesgo de ataques cardíacos, después de la publicación de un estudio en el 2007 del doctor Steve Nissen de la Clínica Cleveland, cuyos descubrimientos desataron las últimas revisiones de seguridad por parte de los reguladores.

Sin embargo, los resultados de Nissen, han sido disputados por Glaxo y otros investigadores. La doctora Janet Woodock, directora del Centro de Investigación y Evaluación de Medicamentos de la FDA, dijo que el verdadero riesgo de un ataque cardíaco asociado con Avandia era poco claro.

Las ventas anuales de Avandia alcanzaron los 3.000 millones de dólares en el 2006, pero después de que surgieron las preocupaciones sobre su seguridad en el 2007 cayeron a 1.200 millones en el 2009, o el 2,7 por ciento de las ventas del grupo, debido a que muchos médicos comenzaron a utilizar Actos.


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