"Estamos sometidos al márketing de la innovación de forma constante" - DiarioMedico.com

Diariomedico.com
ESPAÑA
VUELVE A QUEDAR CLARO QUE NO PUEDE HABER BARRA LIBRE DE MEDICAMENTOS
"Estamos sometidos al márketing de la innovación de forma constante"
La EMA aprueba; autorización de la FDA; nueva indicación para... son frases habituales en estas páginas, pero ¿qué pasa con la innovación farmacéutica? Que un fármaco salga al mercado no quiere decir que sea innovador, y en un contexto económico como el actual la financiación estatal no puede ser indiscriminada.

David Rodríguez Carenas - Martes, 26 de Octubre de 2010 - Actualizado a las 00:00h.


Últimamente es difícil hablar del sistema sanitario sin que salga por algún lado la sostenibilidad. O más bien, su falta. Uno de los campos donde parece que más se puede trabajar es en los medicamentos, y sobre ellos se ha hablado en el LV Congreso Nacional de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH) y Encuentro Iberoamericano de Farmacéuticos de Hospital, celebrado en Madrid (ver DM de ayer): "Es necesario evaluar la innovación de los medicamentos para seleccionarlos", ha dicho Bernardo Santos, jefe de Sección del Servicio de Farmacia del Hospital Universitario Virgen del Rocío, en Sevilla.

Para esta selección se analizan aspectos como la mortalidad, la supervivencia libre de enfermedad y el coste, "pero si analizamos la implantación de medicamentos innovadores en nuestros hospitales, observamos que muchas veces no se hace caso a las evaluaciones", ha lamentado Santos.

Hay que diferenciar entre que un medicamento esté aprobado por las agencias -seguridad y eficacia- y que sea realmente innovador

¿A qué se debe esta contradicción? Santos lo achaca a la confrontación entre innovación real y "el márketing de la innovación al que estamos constantemente sometidos. Hay muchas falacias: culturales, como que todo lo nuevo es mejor; científicas, con editoriales o revisiones del nuevo fármaco, y regulatorias, por el aval de la aprobación, cuando lo que las agencias evalúan es la eficacia y la seguridad, pero no la innovación".

Santos ha recurrido a una definición de 2001 para hablar de innovación: "Incluye los conceptos comercial y tecnológico y el avance en terapéutica". Pero pronto lo adapta: "No debemos seleccionar basándonos en los dos primeros principios sino en el tercero, es decir, que haya beneficios clínicos para los pacientes. Pero no siempre ocurre".

La relación coste-efectividad incremental da una señal clara a los innovadores: ganarán dinero si mejoran al anterior, y no si sacan uno igual

Por eso "debemos encargarnos de lo que no hacen las agencias, valorando la aportación del medicamento -respecto a los existentes- y la relación coste-efectividad, e identificando situaciones clínicas específicas".

Sin embargo, surge un problema habitual: ¿con qué comparar? "La Tierra es grande comparada con Plutón, pero no con Júpiter o Saturno. Hay que saber qué alternativa terapéutica existe realmente".


Comparaciones
Aquí ha entrado en juego Salvador Peiró, jefe del Área de Investigación en Servicios de Salud del Centro Superior de Investigación en Salud Pública, de Valencia: "Una opción es basarse en la utilidad terapéutica. Se valora la eficacia, la seguridad, la relación riesgo-beneficio..., pero tiene limitaciones, como la validez de los ensayos clínicos por razones como la manipulación, la selección de pacientes y medicamentos y el control de los promotores. Es útil para la autorización de medicamentos, pero no incorpora perspectiva incremental y no sirve para decisiones administrativas de precios".

Para mitigar esta última limitación existe el valor terapéutico añadido: "Se miran todos los beneficios desde la perspectiva incremental, pero si los fármacos son similares el volumen de pacientes, y por tanto el precio, es brutal. Hay que ir a estudios más pragmáticos", ha añadido Peiró.

Por eso recomienda la relación coste-efectividad incremental, que mide el valor añadido en ambos términos del binomio: "Da una señal inequívoca a los innovadores: ganarán dinero si mejoran lo anterior. Hasta ahora se decía que si sacabas uno igual ganarías más". Pero, cómo no, también tiene problemas y deben considerarse como un elemento más en la toma de decisiones, pero no como el único: "No basta con saber el dinero que cuesta ganar un año de vida ajustado por la calidad (AVAC) si no tenemos en cuenta también su impacto presupuestario concreto. Además, el vendedor se ajusta a lo que se está dispuesto a pagar -la medida más aceptada son 30.000 euros por AVAC-, y hay veces que hay que buscar alternativas más baratas".

No obstante, Peiró no ha querido olvidar que "la evaluación económica, por construcción, es más manipulable que los ensayos clínicos. Y cuesta mucho que los gobiernos digan que no a un medicamento; puede verse como una decisión prudente pero timorata".

Establecidos los modelos comparativos, Santos ha lamentado que "la financiación selectiva está en barbecho. La realidad es que se financia todo lo que se registra y al final deciden las comunidades autónomas, pero sería deseable una regulación estatal. El problema no es que sea autonómica sino que no hay homogeneidad, sobre todo en el alcance regulatorio". A continuación ha propuesto que "el Gobierno, que está encasillado en la regulación del precio, vaya hacia políticas basadas en racionalización y coste-efectividad. Por nuestra parte, tenemos que ser capaces de declarar a los medicamentos como equivalentes y no innovadores. Y una vez hecho esto, la decisión no se puede dejar al azar; cada vez hacemos mejores análisis, pero no cerramos el círculo".



p>¿Por qué en Inglaterra existe el NICE y aquí no?

Según datos de 2007 de la Organización de Cooperación y Desarrollo Económico, España es el cuarto país en gasto farmacéutico per capita y el segundo en consumo de fármacos por precios. Midamos lo que midamos, dicho consumo en nuestro país está por encima de la media. Entonces, "¿por qué en Inglaterra existe el National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) y en España no (ver DM del 13-X-2010)?", se pregunta Félix Lobo, de la Universidad Carlos III de Madrid, que ha identificado varios obstáculos.El primero es el peso de la historia y de la cultura: "De 1944 a 1957 la financiación era selectiva y desde 1957 hasta 1993 fue indiscriminada, con obligación legal de financiar todos los productos que estuvieran en el mercado. Después apareció la Ley 14/1986, que no se aplicó hasta 1993, donde volvía a ser selectiva".Otro son las insuficiencias normativas: "No hay base legal suficiente para evaluar tecnología sanitaria con efectos prácticos. Son criterios vagos para decidir". También hay que tener en cuenta los problemas organizativos, como que "la agencia estatal de evaluación esté infradotada y que haya pluralidad en las comunidades autónomas". Por último, ha citado los problemas de recursos humanos, con "escasez de efectivos y rigidez de la Administración en reciclaje, formación, estímulo de la productividad y selección de personal", y de incentivos: "Todo funcionario buen evaluador acabará en el sector privado o en Hacienda".

"Estamos sometidos al márketing de la innovación de forma constante" - DiarioMedico.com