25 de enero de 2011 • Volumen 3 - Edición 2
Escasez continua de fármacos para quimioterapia causa preocupación
Una grave escasez de fármacos de uso común en quimioterapia que comenzó hace varios años y se acentuó en el 2010 está afectando a los establecimientos médicos y es motivo de preocupación tanto para pacientes como médicos, de acuerdo con representantes de grupos gubernamentales y asociaciones profesionales. Esta continua escasez es parte de una insuficiencia de fármacos más generalizada, incluidos los que se usan comúnmente en anestesia o para tratar infecciones peligrosas, y ha intensificado la preocupación en torno a los cuidados de los pacientes y los estudios clínicos, donde los fármacos, muchos de ellos genéricos, son parte importante del tratamiento.
“Hemos escuchado un aumento en las quejas y el nivel de inquietud”, dijo el doctor Michael Link, oncólogo pediatra de la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford y presidente electo de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO). No es posible cuantificar el impacto en los cuidados de los pacientes, observó, pero con base en lo que se sabe, “es la peor escasez que hemos sentido en tres décadas. En términos de alcance, es enorme”.
Todos los fármacos quimioterapéuticos afectados por la escasez pertenecen a una categoría conocida como soluciones inyectables estériles, explicó Valerie Jensen, directora adjunta del Programa de Escasez de Medicamentos del Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA. De hecho, los medicamentos inyectables estériles representan el 77 por ciento de la escasez total.
Si bien la escasez de fármacos en los Estados Unidos ha continuado empeorando en los últimos 4 o 5 años, el número de soluciones estériles inyectables en existencias limitadas, de uso particularmente común en quimioterapia, aumentó drásticamente de 2009 a 2010. (Información cortesía del Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos de la FDA)
Si bien los principales motivos de la escasez se han relacionado con motivos de calidad y producción, el problema también puede rastrearse en las realidades empresariales de los fabricantes farmacéuticos, explicó la señora Jensen en un correo electrónico. Este es el caso particular de las soluciones inyectables estériles para quimioterapia.
Refirió que solía haber un número suficiente de fabricantes de estos fármacos, pero en años recientes muchas de las compañías optaron por no producirlos más “para favorecer la producción de fármacos más nuevos y rentables”. La señora Jensen agregó que esto se debe a que “las compañías tienen un número limitado de líneas de producción y solo pueden crear una cantidad determinada de productos en las líneas que poseen”.
Por ejemplo, a pesar de que ocho compañías contaban en un momento dado con la aprobación para producir leucovorina, hasta muy recientemente solo dos compañías lo estaban produciendo. La FDA otorgó recientemente aprobación a otra compañía para comenzar a producir leucovorina, anotó la señora Jensen.
Colaboración para enfrentar el problema
Motivada por la dimensión del problema y la falta de alivio a la vista, la ASCO copatrocinó en noviembre pasado una reunión con la Sociedad Americana de Farmacéuticos del Sistema de Salud (ASHP), el Instituto para Prácticas Seguras de Medicación (ISMP) y la Sociedad Americana de Anestesiólogos, con el fin de analizar las causas de la escasez, buscar las mejores formas de atender mejor el problema y determinar cómo prevenir o mitigar situaciones de esta naturaleza en el futuro. A la reunión también asistieron funcionarios del NCI y de la FDA, quienes al igual que representantes de la ASHP, están monitorizando la escasez y tienen un sitio de Internet que se actualiza diariamente con nueva información sobre el estatus de los fármacos en existencias limitadas. El 10 de enero se publicó un informe sobre las actas de la reunión.
Mientras tanto, los establecimientos médicos y los proveedores de atención médica hacen su mejor esfuerzo para enfrentar la carestía. Sin embargo, es evidente que la situación está ocasionando efectos negativos, particularmente en consultorios y centros médicos pequeños. De acuerdo con una encuesta del ISMP administrada en septiembre pasado a 1.800 profesionales de la salud, el riesgo de cometer errores médicos está en aumento, ya que los hospitales y otros establecimientos de atención médica enfrentan problemas como dosificación y frecuencia en la administración, cuando la escasez los obliga a utilizar fármacos alternativos. Más de una tercera parte de los encuestados dijo que la escasez ha conducido a errores médicos que podrían haber perjudicado a los pacientes.
Por ejemplo, el fármaco etopósido, que se utiliza para tratar varios tipos de cáncer, incluido el cáncer de pulmón, ha pasado por varios periodos de escasez durante casi dos años. De las cuatro compañías que lo producen, solo una ha podido dar una explicación citando problemas de producción.
Por lo general, el etopósido se utiliza de preferencia en su presentación intravenosa, explicó el doctor Ali McBride, farmacéutico clínico oncólogo del Hospital Barnes-Jewish de St. Louis. Sin embargo, dada la escasez, los oncólogos han tenido que utilizar a menudo la presentación oral y esto “ha derivado en problemas de dosificación”, indicó. El etoposido también se utiliza en pacientes que deben recibir trasplantes de células madre hematopoyéticas, incluidos los niños. En varios casos, apuntó el doctor McBride, los tratamientos tuvieron que ser demorados porque no se contaba con el fármaco.
La escasez de otros dos fármacos de uso común en quimioterapia, doxorrubicina y cisplatino, también se está convirtiendo en un “problema real”, dijo el doctor Link. “La doxorrubicina tiene un uso muy amplio, por lo que el impacto es enorme”, prosiguió, particularmente para tratar varias enfermedades, como cáncer de mama metastásico, sarcomas y linfomas, para los cuales es un tratamiento fundamental. “Los estudios clínicos han demostrado que es un elemento primordial en la obtención de los mejores resultados”, dijo.
En el caso del cisplatino, la mayor preocupación ha sido con el tratamiento del cáncer testicular, pues su utilización está directamente vinculada a las tasas de supervivencia extremadamente buenas observadas en la quimioterapia. El fármaco alternativo, carboplatino, “reduce la tasa de curación en hombres jóvenes con cáncer testicular en un 10 a 15 por ciento”, explicó el doctor Lawrence Einhorn, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Indiana en una reciente entrevista con ASCO.
Cuando las existencias de un fármaco están muy limitadas, habitualmente se reservan para los pacientes que se beneficiarán más. En la mayoría de los casos, indicó el doctor McBride, “la prioridad será para los que requieren tratamiento curativo”.
El efecto de la escasez en los establecimientos médicos parece depender del tipo de establecimiento, observó Bona Benjamin, directora de mejoras en la calidad del uso de los medicamentos de la ASHP. “Organizaciones como los centros de infusión ambulatoria, que no manejan un volumen grande como los hospitales, puede que en proporción reciban menos fármacos”, explicó, así que algunas de ellas sienten más la insuficiencia que los centros médicos más grandes.
Impacto en los estudios clínicos
Los estudios clínicos sobre el cáncer también se están viendo afectados por la escasez, aunque no hay un cuadro muy completo sobre los efectos. El NCI ha estado asesorando a los grupos que cooperan en los estudios clínicos sobre cómo proceder cuando hay escasez de un fármaco que forma parte del protocolo del tratamiento o de plano no se puede conseguir.
“Cuando hay escasez, la prioridad más grande es asegurar que todos los pacientes inscritos actualmente en el estudio reciban un tratamiento adecuado”, explicó la doctora Margaret Mooney, de la División de Tratamiento y Diagnóstico Oncológico del NCI. Las regulaciones federales autorizan a los responsables de los estudios clínicos a desviarse del protocolo de investigación para garantizar la seguridad de los pacientes si hay un peligro inmediato, como cuando no se dispone de un componente esencial para el tratamiento. Estas modificaciones al tratamiento deben ser documentadas y notificadas a los pacientes del estudio y al Comité de Ética Institucional (IRB) que supervisa el mismo, indicó la doctora Mooney.
Para los nuevos pacientes, agregó, las sedes del estudio clínico deben coordinarse con sus farmacéuticos locales a fin de determinar si habrá suministros suficientes de los fármacos a utilizar en la investigación. De no ser así, se debe suspender temporalmente la inscripción de nuevos pacientes. En los casos donde se prevea una escasez prolongada, los investigadores pueden modificar los protocolos del estudio –con la revisión y aprobación del IRB– cuando haya alternativas aceptables. Esto se maneja caso por caso, indicó la doctora Mooney.
“No hay una crisis, pero ciertamente hemos sentido los efectos”, dijo el doctor Jan Buckner, de la Clínica Mayo y director de la asociación North Central Cancer Treatment Group (NCCTG). Esta cooperativa no se ha visto obligada a suspender ninguno de sus estudios clínicos como resultado de la escasez, apuntó el doctor Buckner, “pero hemos tenido que considerar tratamientos equivalentes”.
La escasez también ha hecho que el NCCTG examine si tiene fármacos suficientes a la mano en las sedes de los estudios clínicos antes de inscribir a pacientes en las investigaciones. “Hemos recibido llamadas de algunas de nuestras sedes pidiéndonos ayuda para encontrar proveedores o para que nos compartan fármacos”, dijo el doctor Buckner. “Y nuestras farmacias e instituciones locales han colaborado muy de cerca para asegurar que tienen suficientes suministros a su alcance”.
Pese a que la falta de fármacos en un estudio puede retrasar o suspender la incorporación de pacientes en un estudio clínico, el doctor Link sostuvo que el “problema que se avecina” podría ser el análisis de la información de los estudios en los cuales, debido a la escasez, muchos pacientes tuvieron que recibir un fármaco que no era parte del protocolo original. En este momento, subrayó el doctor Mooney, es muy difícil decir de qué manera la escasez afectará el análisis de los estudios clínicos que tuvieron que depender en gran medida de tratamientos alternativos.
De cara al futuro, dijo el doctor Link, la reunión de noviembre puso varios temas en común y propuestas de soluciones frente a la escasez. Si bien algunas requerirán cambios en las leyes o regulaciones, otras serán más directas: “Definitivamente, tenemos que mejorar la comunicación entre la FDA, los fabricantes farmacéuticos y los proveedores,”, dijo.
A medida que crece la carga general del cáncer y se expande el mercado para fármacos de uso común contra esta enfermedad, todas las partes interesadas deben mantenerse concentradas en este problema, enfatizó el doctor McBride.
—Carmen Phillips
Boletín del Instituto Nacional del Cáncer - National Cancer Institute
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