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ESPAÑA
BALANCE DE LA AGENCIA DEL MEDICAMENTO EN 2010
Más medicamentos pero menos novedosos
El pasado año se aprobaron 1.393 fármacos, lo que representa un 20 por ciento más que en 2009 y casi el doble de productos que hace una década. Sin embargo, se trata en su mayoría de presentaciones de fármacos ya conocidos o de versiones genéricas, ya que en 2010 tan sólo se autorizaron 18 nuevas entidades moleculares. Los genéricos representan ya el 72 por ciento de las aprobaciones, que están copadas en su mayoría por productos para el sistema nervioso central, fármacos cardiovasculares y antineoplásicos.

Laura G.Ibañes - Viernes, 29 de Abril de 2011 - Actualizado a las 00:00h.


Las aprobaciones de fármacos se han duplicado en apenas una década. La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps) ha hecho pública su memoria de actividades en 2010 y los datos muestran que el pasado año se aprobó la comercialización de 1.393 medicamentos, lo que representa un 19 por ciento más que en el ejercicio anterior y casi el doble que hace diez años y más del triple que hace dos décadas.

Buena parte de este incremento en las aprobaciones se ha producido por el mayor número de genéricos autorizados con motivo del vencimiento de patentes de moléculas superventas como la atorvastatina o el clopidogrel.

Los genéricos representan ya, el 72 por ciento de las aprobaciones y el 62 por ciento de todas las solicitudes de autorización, muy por encima del registro de presentaciones de fármacos bajo patente, que alcanzó el 28 por ciento del total. Además, según el análisis del Consejo General de Colegios de Farmacéuticos, en 2010 se aprobaron tan sólo 18 nuevas entidades moleculares frente a las 34 del ejercicio anterior, por lo que parece descender el suministro de medicamentos realmente innovadores.

Áreas terapéuticas

Por áreas terapéuticas, el sistema nervioso central absorbe el 27,2 por ciento de las aprobaciones de 2010, seguido por los productos para el aparato cardiovascular (22,9 por ciento de las aprobaciones), en línea con la caducidad de patentes que se ha producido en 2010 y que ha permitido el registro de genéricos de algunas moléculas de alto impacto en la factura farmacéutica.

Santiago Cuellar, responsable del departamento técnico del Consejo de Colegios de Farmacéuticos, explica al respecto que "la mayor parte de los fármacos autorizados son presentaciones de medicamentos genéricos, pero no todos llegan a comercializarse. Hay laboratorios que viven del registro de fármacos y, con frecuencia, se usan esos medicamento sólo para forzar a la baja los precios de otros productos, pero sin intención de ponerlos a la venta".

Por otra parte, la Aemps concedió el marcado de conformidad europeo, que equivale en la práctica a la autorización de comercialización, a 192 productos sanitarios. Casi la mitad de ellos (82 productos) correspondieron a equipamiento hospitalario, seguidos de los implantables no activos (44 productos) y los dispositivos de un sólo uso (28 productos). Por el contrario se aprobaron sólo 7 productos dentales, 4 para anestesia y reanimación, 4 oftalmológicos y ópticos y otros tantos de diagnóstico in vitro y ningún implantable activo, instrumentos reutilizables o productos que utilizan radiación.

Hay que tener en cuenta que, según la patronal de fabricantes de productos y tecnología sanitaria, Fenin, la comercialización de nuevos productos sanitarios (más allá de versiones sobre los que ya están en el mercado) está paralizada desde 2006 por la ausencia del decreto de márgenes, cuyo borrador estaba previsto para el primer semestre de este año pero que se está dilatando en el tiempo.

La Aemps dice haber resgistrado 643 ensayos, que corresponden a 133 fármacos en investigación, así como 23 investigaciones clínicas con productos sanitarios.



Crece el control de la farmacovigilancia

El sistema de farmacovigilancia resgistró el pasado año 14.425 notificaciones de reacciones adversas, un 43 por ciento más que hace tan sólo cinco años. El 21 por ciento de estas advertencias sobre posibles riesgos de seguridad lo realizó la propia industria farmacéutica, un porcentaje muy semejante al de años anteriores, lo que mantiene también en cifras semejantes a ejercicios anteriores la proactividad de los médicos al notificar estos casos de reacciones adversas, pese al crecimiento generalizado de las tarjetas amarillas enviadas a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (Aemps). Los datos de 2010 muestran también crecimiento en el registro de problemas de seguridad de productos sanitarios, que alcanzó las 2.354 notificaciones. Además, la mayor concienciación de la población con los problemas de seguridad de los medicamentos se tradujo en 187 denuncias por defectos de calidad de productos y en el doble de muestras de medicamentos falsificados que se remitieron desde los juzgados y la policía a la Aemps para su análisis, tras la sospecha de falsificación o defectos de calidad. Finalmente, ha crecido también el número de investigaciones por venta ilegal de fármacos por internet.

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