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El impacto económico y ético de las impurezas, así como la seguridad, temas clave en la primera reunión del Grupo de Toxicólogos de la Industria

Mónica de Haro

Éxito de afluencia de la jornada “Impurezas genotóxicas y perfil de seguridad de fármacos y fitosanitarios”, organizada por el Observatorio Zeltia y el Grupo de Toxicólogos de la Industria y Research Toxicology Centre


Madrid (1-6-11).- Una impureza es un material o sustancia inútil o peligrosa que debe eliminarse porque no aporta beneficio y puede ser un riesgo potencial para el producto y para la persona expuesta a él. Además, puede representar la existencia de contaminación o un fallo en el proceso de control.

Carlos Buesa, vicepresidente de ASEBIO y moderador de la jornada “Impurezas genotóxicas y perfil de seguridad de fármacos y fitosanitarios”, organizada por el Observatorio Zeltia, afirma que “las palabras ‘riesgo’ y ‘toxicidad’ generan una gran alarma social que se extiende con una rapidez debido a las nuevas tecnologías. Por eso, continúa, es tan importante esta jornada profesional para buscar medidas que ayuden a mitigarlas”.

“Desde hace un tiempo hay una preocupación creciente por parte de las autoridades con respecto a las impurezas genotóxicas, explica el Dr. Joan-Albert Vericat, director de Desarrollo Preclínico de Noscira. Además hay que tener en cuenta el impacto que tiene en la industria. Porque aunque hay unos límites establecidos (15 mg día), las cantidades son tan pequeñas que es difícil de controlar”.

A esto hay que sumar las peculiaridades de las empresas españolas, mucho más pequeñas que cualquier multinacional extranjera, lo que hace necesario la asociación de las mismas, según han indicado los expertos reunidos en este foro.

El fin es lograr que todos los ‘afectados’ interactúen en la solución del problema. Las impurezas afectan a un abanico muy amplio de productos y servicios como pesticidas, agrarios, farma, industria cosmética y alimentaría… “Hay que crear sinergias en la búsqueda de soluciones a los problemas que cada uno encuentra”, indica el Dr. Vericat.

El problema reside en la dificultad para establecer niveles de seguridad y en que se trata de un proceso complejo y caro con un coste y un tiempo complicado de asumir. Según Buesa, la genotoxicidad es una disciplina que requiere conocimiento, implicaciones y el establecimiento de formas para hacer frente al riesgo.

Un hecho, el de poner límites a las impurezas, en el que coinciden todos y para ello se ha creado el Grupo de Toxicólogos de la Industria. Su secretario, Nicolás Fabre, se ha encargado de exponer las principales acciones y preocupaciones. “Queremos asentar en el tiempo esta iniciativa y captar y motivar al mayor número de empresas posible, así como reforzar los contactos con las autoridades (BASF, ASEBIO, Ministerio de Sanidad, AEMPS) y ser la voz de los industriales en toxicología”, explica Fabre.

Con este grupo de pretende la interacción de toxicólogos de la industria española ya sean del sector químico, alimentos, cosmética, pesticidas, farma, biotecnológico… para permitir mayores avances en el campo de la toxicología experimental.

También quieren ser el referente en el sector frente a las autoridades para aportar conocimiento, experiencia y opinión. Y por último, esperan colaborar en la formación de futuros toxicólogos.

En cuanto al origen de las impurezas, Fabre explica que puede hallarse en el proceso de síntesis de una sustancia activa o en la producción final por degradación. “La cantidad de impureza tiene tendencia a la baja en las fases de desarrollo de un fármaco (preclínica, clínica… hasta su salida al mercado)”, matiza.

Asimismo señala que hay que utilizar productos controlados (calidad farmacéutica) y pone de manifiesto otra de las trabas del proceso, “que los criterios de aceptabilidad son muy distintos”.

Por todo esto, los expertos consideran necesario desarrollar una estrategia de evaluación del riesgo para identificar, medir y clasificar impurezas en el proceso de síntesis. Además, y si fuera posible, debería contemplarse la posibilidad de eliminarlas porque puede llegar a perjudicar el futuro de una molécula poderosa. Entre las medidas a tomar, recomiendan evitar la incorporación de compuestos intermediarios con estructuras problemáticas.
Por otro lado, se hace necesario disponer de métodos analíticos idóneos y validados (HPLC, MRI…), pero teniendo en cuenta los límites debido a la tecnología.

Otro punto importante de la jornada ha sido la seguridad que según Fabre “está por encima de todo”.

“Además, las empresas deben tener su propio plan de seguridad porque las autoridades no ayudan en este sentido y no pueden exponerse a comercializar compuestos con el mínimo riesgo de toxicidad porque la población está muy concienciado sobre los riesgos”, concluye.

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