La Anmat dispuso la trazabilidad de medicamentos

La Anmat dispuso la trazabilidad de medicamentos

La Administración Nacional de Medicamentos dispuso el sistema de trazabilidad de medicamentos, a fin de contrarrestar el impacto negativo que el comercio de medicamentos ilegítimos representa para la salud de los pacientes y sus sistemas sanitarios.

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), dispuso el Sistema de Trazabilidad de Medicamentos que deberán implementar las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM).

La Disposición 3683/2011, publicada hoy en el Boletín Oficial, entrará en vigencia a partir de mañana y lleva la firma del titular de la Anmat, Carlos Chiale.

Resultará de aplicación, en una primera etapa, a todas aquellas especialidades medicinales, ya registradas o que en el futuro se registren, que contengan en su composición los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA’s) incluidos en el Anexo I de la norma, sea como monodroga o en asociación con cualquier otro u otros IFA’s y en las formas farmacéuticas establecidas en dicho Anexo.

El Sistema de trazabilidad establecido, deberá encontrarse implementado para la totalidad de las especialidades medicinales enunciadas, con el alcance y según el cronograma establecido en el Anexo II.

Ese cronograma prevé la implementación del sistema de trazabilidad para productos críticos en la primera etapa • Desde Laboratorio hasta droguería hasta seis meses a partir del 15/06/2011; • Desde droguería hasta farmacia hasta seis meses a partir del 15/06/2011.

La segunda etapa será la validación del Sistema desde: • laboratorio titular – distribuidora-droguería-farmacia-establecimiento asistencial-paciente. Hasta doce meses a partir del 15/06/2011.

Los laboratorios titulares de certificados de Registro de las Especialidades Medicinales deberán colocar en el empaque de cada una de las unidades de venta al público, un soporte o dispositivo con capacidad para almacenar un código unívoco fiscalizado y auditado por la ANMAT.

Los laboratorios titulares de Registro de Especialidades Medicinales que contengan los IFA’s enumerados en el Anexo I, las droguerías y sus directores técnicos, respectivamente, serán responsables por la correcta utilización de los códigos unívocos fiscalizados y auditados por la ANMAT, y de la información anexa incorporada a los mismos, como así también por la actuación de los proveedores de los soportes físicos, en caso de adquisición de los mismos a terceros.

Los laboratorios y las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de las especialidades medicinales alcanzadas por la Disposición, deberán, para poder comercializar, distribuir y dispensar las mismas, sin excepción, contar con los elementos de hardware y software apropiados para capturar el código unívoco previsto en el artículo 3º y asociar al mismo los siguientes datos de distribución:
a) Número de Lote
b) Fecha de vencimiento
c) Código del destinatario (CUIT, Global Location Number-GLN, etc.)

En el caso de provisión a pacientes, la farmacia o establecimiento asistencial proveedor deberá consignar que la entrega fue efectuada a un paciente, omitiendo sus datos personales por cuestiones de reserva y confidencialidad.

Dicha información sólo deberá estar disponible a los efectos de ser necesario contactar al paciente en caso de prevenir cualquier riesgo a su salud y/o vida, o realizar el recupero del mercado de unidades que le fueran entregadas.

También deberá consignar Domicilio del destinatario (domicilio efectivo de entrega); Fecha de entrega y Factura y Remito asociados a la operación de distribución en cuestión.

Cada establecimiento involucrado en la cadena de producción, y/o importación, comercialización, distribución y dispensación de las especialidades medicinales alcanzadas por la Disposición deberá implementar un Sistema de trazabilidad en cuya Base de Datos se almacene la información mencionada en el artículo anterior.

Dichos Sistemas y Bases de Datos deberán cumplir con los parámetros técnicos específicos y de seguridad informática que determine la ANMAT, a través de entidades públicas o privadas de reconocida idoneidad en la materia.

Previamente a que un establecimiento se incorpore al régimen de la presente Disposición, la ANMAT, por sí o a través de las entidades idóneas que ella determine, deberá validar las Bases de Datos y Sistemas informáticos implementados, de modo de prevenir accesos indebidos, sustracción y/o modificaciones no autorizadas de la información.

Los establecimientos que incorporen los soportes o dispositivos físicos para identificar unívocamente las especialidades medicinales alcanzadas por la presente disposición, deberán garantizar que el mismo no pueda ser removido sin dejar una marca evidente en el empaque, que permita advertir que este último ha sido violado, o que sin haber mediado esta última circunstancia, impida su lectura por medio electrónico. El medicamento en tales condiciones será automáticamente considerado como adulterado y dará lugar a la adopción de todas aquellas medidas preventivas y/o de índole administrativa.

Los laboratorios titulares de certificados de Registro de Especialidades Medicinales inscriptas en el REM involucradas en esta Disposición y las droguerías deberán informar a la ANMAT, en tiempo real, los códigos unívocos asignados a productos y sus movimientos logísticos con la fecha correspondiente a cada uno de ellos, en forma cifrada para el debido resguardo y seguridad de la información. Esta información será almacenada en un Sistema de Base de Datos Central administrado por la ANMAT, el que será operado por las entidades públicas o privadas, idóneas en la materia que la ANMAT determine y a la que sólo tendrá acceso el personal especialmente autorizado por la autoridad máxima de esta ANMAT al sólo efecto de fiscalizar los movimientos logísticos.

Los sucesivos establecimientos que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación deberán informar asimismo los movimientos logísticos en los que intervengan y sus fechas.

El software utilizado por esta Administración y por cada eslabón de la cadena de comercialización, distribución y dispensación para la implementación del Sistema de Trazabilidad, deberá contemplar un sistema de seguridad, restricciones y alertas.

La falta de consignación de los datos contemplados por parte de los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales inscriptos en el REM y/o por parte de los sucesivos eslabones de la cadena de comercialización, distribución y dispensa, como así también la negativa por parte de ellos a permitir el acceso a sus Bases de Datos será considerada falta grave.

Los laboratorios titulares de certificados de Registro Especialidades Medicinales cuyos IFA’s se encuentren incluidos en el Anexo I y los sucesivos eslabones de la cadena de comercialización, distribución y dispensa de aquéllas, que no implementen el sistema de trazabilidad conforme a la presente, una vez vencidos los plazos fijados en el Anexo II, no podrán continuar con la producción y/o importación, distribución y comercialización y dispensa de las referidas especialidades medicinales.

Los involucrados en la cadena de distribución, comercialización y dispensación, usuarios y pacientes que adquieran los medicamentos alcanzados por la Disposición deberán tener la posibilidad de solicitar que se les informe si las unidades adquiridas son originales y fueron distribuidas a través de la cadena de distribución legalmente autorizada, sea a través de sistemas de consulta utilizando medios informáticos o por cualquier otro sistema de comunicación.

Se invita a los Gobiernos de las Provincias y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires en el marco de las Actas Acuerdo oportunamente celebradas con esta Administración, a adherir a la presente disposición para su aplicación a la comercialización, distribución y dispensación de medicamentos que se efectúen en jurisdicción de sus respectivos territorios.

En los considerandos expresa que resulta imprescindible que los países adopten una actitud proactiva a los efectos de contrarrestar el impacto negativo que el comercio de medicamentos ilegítimos representa para la salud de los pacientes y sus sistemas sanitarios.

Recuerda que en la Argentina dichas acciones fueron desarrolladas por la Anmat a partir del año 1997, con la creación del Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos —PPMI—. Dicho Programa fue creado con el objeto de combatir un fenómeno que cobró gran fuerza en esos días: la producción de fármacos destinados al tratamiento de diversas enfermedades, en locales no habilitados o simples galpones.

Entre las acciones a su cargo para cumplir tal cometido se encuentra la de vigilar la legitimidad de los productos que se comercializan y son de su competencia, a través del Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos.

En el marco del aludido Programa se comenzaron a realizar tareas de fiscalización y control de los establecimientos dedicados a la comercialización de medicamentos, siendo su objetivo inicial la identificación y erradicación de los medicamentos falsificados de los canales de distribución de medicamentos.

Agrega que como consecuencia del trabajo de campo realizado, que continúa en la actualidad, pudo detectarse, además de la existencia de medicamentos falsificados, otro tipo de irregularidades (productos robados, de contrabando, sin registro, etc.), que dieron origen al concepto más amplio de medicamentos ilegítimos, posibilitando asimismo mensurar la magnitud de este flagelo en el país, y permitiendo controlar la circulación de dichos medicamentos en el mercado interno.

Destaca que el Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos (PPMI) que esta Administración viene desarrollando y aplicando desde el año 1997, ha permitido reducir significativamente la presencia de medicamentos ilegítimos en la cadena de comercialización de medicamentos.

Secretaría de Medios de Comunicación - Presidencia de la Nación

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