JESÚS RUBÍ RECUERDA LA OBLIGACIÓN DE CUMPLIR LA NORMATIVA
El código de conducta para ensayos clínicos debe incluir las recomendaciones de centros e investigadores
El código de conducta promovido por Farmaindustria recoge las recomendaciones para la realización de ensayos clínicos con medicamentos, incluyendo los ensayos con datos disociados.
Enrique Mezquita. Valencia | 24/11/2011 00:00
El código de conducta promovido por Farmaindustria recoge las recomendaciones para la realización de ensayos clínicos con medicamentos, incluyendo los ensayos con datos disociados. Para mejorar y optimizar dicho código es necesario incorporar las recomendaciones de investigadores y centros surgidas de su aplicación práctica, según ha explicado a Diario Médico Jesús Rubí, adjunto al director de la Agencia Española de Protección de Datos.
Rubí, ponente en una sesión formativa del Programa de Estudios Clínicos de Medicamentos y Productos Sanitarios de la Comunidad Valenciana, ha dicho que "hasta fechas recientes, cuando se trataban datos personales en la investigación clínica, la principal dificultad era concienciar de que hay unas obligaciones muy importantes relacionadas con el riesgo de la salud del sujeto del ensayo, pero también con la protección de datos personales".
Menores costes
Según ha explicado, "la gran polémica estaba relacionada con la posibilidad de hacer ensayos clínicos con datos disociados, que suponen menores costes técnicos, organizativos para los promotores de ensayos. El código tipo de Farmaindustria ha recogido un protocolo muy práctico para la realización de ensayos con datos personales, pero al mismo tiempo incorpora otro protocolo que permite realizarlos con garantías con datos disociados".
En su opinión, "las innovaciones más importantes vendrán de las sugerencias e ideas de los propios centros e investigadores, sobre todo teniendo en cuenta que, aunque está promovido por Farmaindustria, su aplicación práctica acaba incidiendo y condicionando cómo se deben hacer los ensayos en los centros sanitarios".
A modo de ejemplo, ha explicado que "hay un momento crítico para realizar ensayos con datos disociados, que es determinar qué diligencia debe tener el promotor". Según Rubí, "en líneas generales debe tenerla en dos aspectos: en garantizar que se lleve a cabo de una manera efectiva la disociación de datos y una obligación de trabajar y contratar a un centro donde se esté cumpliendo la normativa de protección de datos".
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