Normatividad internacional de los dispositivos médicos - El Hospital

Normatividad internacional de los dispositivos médicos - El Hospital

Regulación
Normatividad internacional de los dispositivos médicos
Ing. Antonio Hernández, Marzo 2012

Para hablar de la normatividad a nivel internacional en el tema de los dispositivos médicos se requiere tener claro el alcance del concepto “dispositivo médico”, su campo de aplicación y su aceptación universal, principalmente en los organismos de regulación, en la industria y en el sector salud en general.

El término “dispositivo médico” es usado para definir un variado grupo de productos de uso clínico cuya acción básica, prevista en o sobre el cuerpo humano, no se da por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero que puede ser asistido en sus funciones por dichos medios. De lo anterior se desprende que los dispositivos médicos son una amplia gama de productos que abarca desde elementos y utensilios simples como la gaza, el algodón y los baja lenguas hasta equipos de alta complejidad tecnológica como los de imagen por resonancia magnética nuclear y los aceleradores lineales, e incluyendo todos los productos que son implantados en forma temporal o permanente en el cuerpo humano. Cada uno de estos productos tiene un nivel de riesgo asociado durante su uso, y por ello se requiere que cumplan estrictamente con los estándares establecidos para cada cual y a su vez sean utilizados para el fin que fueron fabricados siguiendo las indicaciones dadas por el fabricante. Por otra parte, se requiere que la eficacia de los dispositivos sea clínicamente comprobada y que sean productos seguros en su uso y de calidad. Por su impacto en la salud de la población la regulación es una de las funciones esenciales de salud pública, y por tanto responsabilidad del Estado en su tarea de proteger y garantizar la seguridad de la población. Los programas de regulación son una garantía para la producción y comercialización, venta, exportación y uso de productos que sean eficaces, seguros y de calidad.
Comparativamente con los programas de regulación de productos farmacéuticos y de alimentos, la regulación de dispositivos médicos es de desarrollo más reciente y ha estado primordialmente centrada en los países productores y exportadores de los dispositivos. En la medida en que los países han empezado a desarrollar industria de dispositivos médicos, iniciado sus exportaciones y los estados han incrementado su capacidad de protección a la población controlando la importación y uso de estos productos, se han empezado a organizar programas de regulación. Este proceso se ha acelerado durante la última década principalmente en Asia y Latinoamérica y el Caribe. En 1986, por iniciativa de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos, se convocó a la “Primera Conferencia Internacional de autoridades reguladoras de dispositivos médicos” (Washington D.C. Junio 2-6, 1986), con el propósito de promover la organización de programas de regulación. La complejidad de los sistemas reguladores, sus diferencias en enfoque y prioridades, su dependencia de la ciencia y la tecnología, la necesidad de controlar la calidad y monitorear el uso de los productos, la necesidad de disponer de evidencia científica mediante pruebas clínicas sobre la eficacia de los productos y el impacto en la comercialización y seguridad de los productos, llevaron a que en 1992 un grupo de países –los de mayor producción de dispositivos médicos- establecieran un foro voluntario para promover una mayor uniformidad entre los sistemas nacionales de regulación de dispositivos médicos. El propósito de este foro es mejorar a nivel global la seguridad de los pacientes y aumentar y facilitar el acceso universal a tecnologías médicas mediante productos seguros, efectivos y de beneficio clínico demostrado.
Fuerza de Tarea en Armonización a Nivel Global
Este foro, denominado “Fuerza de Tarea en Armonización a Nivel Global” (GHTF por sus siglas en inglés), es una asociación voluntaria de autoridades reguladoras e industria regulada, que está conformada por cinco miembros fundadores: la Unión Europea, Estados Unidos de América, Australia, Japón y Canadá. La presidencia se rota cada tres años entre las regiones y países y durante el presente término Japón ostenta la presidencia. En la medida que el GHTF se ha ido consolidando como foro global, otros países se han ido incorporando, inicialmente como observadores y luego como participantes activos, organizándose como grupos o iniciativas regionales como son la “Fuerza de Trabajo en Armonización en Asia” y las “Reuniones Regionales de Latinoamérica y el Caribe”, con el apoyo de la OPS/OMS. Actualmente 35 países participan y siguen las guías del GHTF.
La misión de GHTF es la de armonizar los requisitos de regulación nacionales para los dispositivos médicos usados en el diagnostico clínico y el tratamiento. Para este efecto se preparan documentos guía que contienen los requerimientos que los países miembros tienen incorporados en sus legislaciones nacionales y que los restantes países participantes utilizan como modelo o referente para la preparación de su legislación y organización de los organismos reguladores.
Los objetivos del GHTF son:

• Incentivar el desarrollo de ambientes regulatorios armonizados que permitan la protección de la salud pública y faciliten que las nuevas tecnologías de dispositivos médicos estén disponibles más rápidamente para los pacientes bajo los requisitos de seguridad, desempeño clínico y calidad requeridos. Y a su vez evitar la entrada al mercado de productos que no sean efectivos y seguros.
• Reducir las diferencias entre los sistemas de regulación de dispositivos médicos sin descuidar la seguridad, efectividad, funcionamiento y calidad de los productos, esperando como resultado un mayor y más rápido acceso en forma global a nuevos dispositivos.
• Facilitar el desarrollo y la implementación de un sistema internacional de vigilancia de productos posterior a su venta que permita la rápida difusión de alertas o retiros de productos del mercado, que faciliten reducir la posibilidad de repetición de eventos adversos y a su vez influir en el desarrollo de nuevos dispositivos.
• Estimular la cooperación y el intercambio de información entre los países que cuentan con sistemas regulatorios e incorporar a los que están en proceso de establecer sus sistemas.
• Promover la innovación tecnológica y facilitar el comercio internacional mediante el establecimiento de convenios y acuerdos de reconocimiento mutuo entre países.

Para su funcionamiento el GHTF cuenta con una estructura formada por:

• Comité Directivo, en el que participan cuatro representantes de las agencias reguladoras y cuatro representantes de la industria de los miembros fundadores. Las funciones del comité son establecer las políticas, la planificación estratégica y supervisar el trabajo de los grupos técnicos. El Comité Directivo convoca a las Conferencias del GHTF que se realizan cada 18 meses. Como ya se mocionó, la presidencia del GHTF es rotativa entre regiones y países.
• Grupos de estudio, conformados por autoridades reguladoras y representantes de la industria de dispositivos médicos, son los responsables de preparar documentos guía sobre diferentes temas de regulación que después de consulta con todas las partes interesadas, son aprobados como documentos finales para ser incorporados en las legislaciones de los países, o usados como referencia o modelo en los países que están en proceso de organizar sus sistemas de regulación. En la actualidad se tienen establecidos cinco grupos de estudio y se reciben los aportes y comentarios a los documentos de todos los grupos reguladores e industrias que participan en el GHTF. Dichos grupos se describen a continuación.

Grupo de Estudio 1 (SG-1 por sus siglas en inglés) de “Evaluación Previa a la Entrada al Mercado” establecido para armonizar los requisitos previos a la comercialización y entrada al mercado de los dispositivos médicos. Su función ha sido la revisión de los requisitos regulatorios de los países para guiarlos hacia la armonización, ha desarrollado documentos guía para ser incorporados en los sistemas de regulación vigentes y para ser usados como modelo para los sistemas que se están proceso de organización. El SG-1 establece los requisitos técnicos previos a la comercialización de productos incluyendo la documentación técnica requerida. Dentro de los documentos finales se destacan:

• La definición armonizada de “dispositivo médico”. El documento recomienda a las autoridades reguladoras una definición armonizada de un dispositivo médico y suministra información sobre productos que pueden ser considerados dispositivos médicos en algunos países pero que aun no han sido adoptados como tales.
• Los principios esenciales de seguridad y funcionamiento. Resumen las condiciones que deben cumplir los dispositivos antes de su introducción al mercado para garantizar la seguridad y funcionamiento. Se incluye la documentación requerida para demostrar la conformidad de los principios esenciales (STED por sus siglas en inglés) de seguridad y funcionamiento. El documento incluye como dispositivos médicos a productos para exámenes In-vitro de especímenes derivados del cuerpo humano. Algunos países regulan los dispositivos In-vitro en forma separada de los dispositivos médicos.
• La armonización de los requisitos de regulación y los procedimientos a seguir previos a la introducción de productos al mercado. A este tema se le ha dado prioridad ya que las diferencias en requisitos y procedimientos presentan barreras al acceso a productos. Las barreras también tienen un impacto económico.

Tabla 1. Sistema de clasificación para dispos.... Los principios de la clasificación de los dispositivos médicos. Presentan las definiciones y los factores que influyen en el riesgo asociado con los dispositivos dependiendo de su uso, del usuario y de su forma de operación y tecnología asociada entre otros factores. El sistema de clasificación abarca cuatro clases – algunos países usan tres clases pero la intermedia la separan en dos niveles-. La clasificación se basa en el nivel de riesgo: nivel bajo, bajo moderado, alto moderado y alto. El control sobre los productos previo y posterior a la venta crece con el incremento del riesgo/ clasificación. El nivel de riesgo también está ligado a los estudios o ensayos clínicos. (Ver Tabla 1) El documento sobre etiquetado e instrucciones de uso para los dispositivos incluyendo guía sobre el contenido. El propósito es proveer información que identifique el dispositivo, su fabricante, su uso previsto o propósito, cómo debe ser usado, mantenido y almacenado; el riesgo residual del equipo, alertas, limitaciones o contraindicaciones y funcionamiento del equipo. El rol de los estándares en la evaluación de los dispositivos médicos y su fundamento en la armonización de los requerimientos regulatorios. El consenso internacional sobre estándares es la herramienta para la armonización de los procesos de regulación y garantizar la seguridad, calidad y funcionamiento de los dispositivos médicos. El documento provee guías en el uso de los estándares por el fabricante para demostrar que el dispositivo está conforme con los principios esenciales de seguridad y funcionamiento. La inscripción de fabricantes y otras partes. Incluye la lista de definiciones de fabricante, representante autorizado, distribuidor e importador. Grupo de Estudio 2 (SG-2 por sus siglas en inglés) de “Vigilancia Posterior a la Venta”, está encargado de la revisión e investigación de los reportes de eventos adversos, la vigilancia posterior a la venta de los productos y otras formas de vigilancia para dispositivos médicos. Incluye el análisis de requerimientos entre países con el propósito de armonizar el sistema de recolección de datos y el sistema de reporte. El propósito del sistema vigilancia de los productos posterior a su venta es mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y otros, reduciendo la posibilidad que el mismo tipo de evento adverso se repita en diferentes lugares. Esto se logra mediante la evaluación de los incidentes reportados, y cuando sea apropiado, mediante la difusión de la información que puede ser usada para prevenir la repetición de los eventos o para aliviar las consecuencias de estas repeticiones. En 2005 se separó del SG-2 el componente de seguridad clínica y funcionamiento de los dispositivos, y se estableció el Grupo de Estudio 5. Dentro de los documentos finales del SG-2 se destacan: Revisión de los requisitos actuales para un programa de vigilancia de dispositivos médicos posterior a su venta. Se presenta un resumen de los requisitos para los cinco miembros fundadores de GHTF. Requisitos para participar el programa de intercambio del “Reporte de la Autoridad Nacional Competente” (NCAR por sus siglas en inglés) del GHTF. El documento presenta los prerrequisitos y compromisos que debe cumplir una organización para participar en el intercambio de NCAR fundado por el SG-2. La información que se intercambia es de dos tipos: información que se considera altamente sensible y/o confidencial, e información pública seleccionada (no confidencial). Se dan dos niveles de participación en el programa: como participante con todos los privilegios y como participante asociado. El documento describe las diferencias. Vigilancia de dispositivos médicos posterior a su venta: criterios para el intercambio y reporte de la autoridad nacional competente. Vigilancia de dispositivos médicos posterior a su venta: Guía global para reportar eventos adversos con dispositivos médicos. El documento presenta un modelo global que guía en el tipo de eventos adversos asociados a dispositivos médicos que deben ser reportados por el fabricante a la autoridad nacional competente. Se ha elaborado con base en los requisitos existentes en los países miembros. Guía sobre cómo manejar información relacionada con el sistema de reportes de dispositivos. El documento presenta los lineamientos de cómo y quién debe reportar. Aunque la forma de reportar varía de país a país, el reporte de eventos adversos a la autoridad nacional competente es un aspecto primordial en los sistemas de vigilancia. Los reportes piden ser de carácter voluntario u obligatorio y una buena cultura de reporte tanto nacional como internacional solo se puede obtener mediante la confianza establecida entre las partes involucradas. Grupo de Estudio 3 (SG-3 por sus siglas en inglés) de “Sistemas de Calidad” establecido para examinar los requisitos de los sistemas de gestión de la calidad en países que han desarrollado sistemas regulatorios e identificar las aéreas factibles para ser armonizadas. El propósito general del SG-3 es revisar los requerimientos de los “Sistemas de Gestión de la Calidad” (QMS por sus siglas en inglés), las metodologías usadas por los organismos reguladores y emitir recomendaciones para su armonización. Los principales aspectos de la revisión están orientados a los requisitos generales de los controles de calidad; los requisitos de control para los diseños; los procesos de validación; y el manejo del riesgo dentro del marco regulador. Dentro de los documentos finales del SG-3 se destacan: QMS – Dispositivos Médicos – Guía de acciones preventivas y correctivas relacionadas con los procesos de QMS. El documento provee guía para establecer procesos adecuados para medir, analizar y mejorar los sistemas de gestión de calidad en lo que respecta a la corrección o acciones correctivas para las no conformidades y para las potenciales no conformaciones de los sistemas, procesos y productos. El documento incluye las definiciones para todos los términos usados. QMS – Dispositivos Médicos – Guía para el control de productos y servicios adquiridos a proveedores. El documento provee guías para el fabricante de dispositivos médicos para el control de productos y servicios que adquieren de diferentes proveedores. Implementación de los principios de manejo del riesgo y actividades dentro del QMS. El documento discute y apoya la implementación e integración de sistemas de gestión del riesgo en los sistemas de gestión de la calidad del fabricante y presenta ejemplos y explicaciones prácticas. QMS – Guía para la validación de procesos. El documento presenta guías para el proceso de validación para asistir a los fabricantes en los requisitos del sistema de gestión de la calidad en los procesos de validación. Es de aplicación general para procesos de fabricación (incluyendo servicio e instalación) de dispositivos médicos. Grupo de Estudio 4 (SG-4 por sus siglas en inglés) de “Auditoría” es el encargado de apoyar la convergencia para examinar los sistemas de regulación de dispositivos médicos mediante el desarrollo de guías armonizadas en prácticas y técnicas de auditoría. El foco de este grupo de estudio es en las prácticas de auditoría para los sistemas de gestión de la calidad. Los documentos del grupo están orientados a organizaciones que realizan auditorias en sistemas de control de calidad con fines regulatorios. Se resaltan el objetivo y alcance de las auditorias; la independencia e imparcialidad de las auditorias; las clases de auditoría; el proceso de auditoría y la composición del grupo de auditores; no conformidades mayores; el reporte de auditoría; acciones correctivas y seguimiento; tiempo de duración estimado de la auditoría; y recopilación de la documentación. Dentro de los documentos finales del SG-4 se destacan: Guías para la auditoría de sistemas de gestión de la calidad de fabricantes de dispositivos médicos: Parte 5: Auditoría de control de suministros del fabricante Parte 4: Auditoría en múltiples sitios Parte 3: Reportes de auditoría Parte 2: Estrategias para la auditoría Parte 1: Requisitos generales Requisitos para la capacitación de auditores. Grupo de Estudio 5 (SG-5 por sus siglas en inglés) de “Seguridad Clínica y Funcionamiento” es el encargado de promover la convergencia de requisitos regulatorios para la evidencia de la seguridad clínica y funcionamiento de los dispositivos médicos. El grupo se ha concentrado en establecer definiciones armonizadas para términos de uso común como lo son investigación clínica, datos clínicos, evaluación clínica, evidencia clínica. También ha desarrollado guías armonizadas en el formato y contenido para los informes de investigaciones clínicas y en cómo conducir y documentar una evaluación clínica. El componente de estudios clínicos se separó del SG-2 para conformar el SG-5, y a la fecha se ha considerado su actividad concluida. Los documentos finales del SG-5 son: Estudios de seguimiento clínico posterior a la venta de los dispositivos médicos. El documento presenta guía en relación con las circunstancias donde son indicados estudios clínicos de seguimiento posterior a la venta; los principios generales para estudios clínicos de seguimiento que involucran dispositivos médicos; y el uso de la información obtenida de los estudios para por ejemplo actualizar los etiquetados. Este documento no se aplica a los dispositivos de diagnóstico in-vitro. Investigaciones clínicas. El propósito de este documento es proveer guía con respecto a cuándo se debe realizar investigación clínica para demostrar el cumplimiento del dispositivo con los principios esenciales de seguridad y uso; y en general presenta los principios de la investigación clínica cuando están involucrados los dispositivos médicos. Dada la gran diversidad de los dispositivos médicos y su riesgo asociado, el documento no pretende proveer una guía detallada para investigaciones clínicas de dispositivos médicos específicos. Evaluación clínica. El propósito del documento es proveer guía a los fabricantes en cómo conducir y documentar evaluaciones clínicas a los dispositivos médicos como parte del proceso de evaluación de conformidad previo a introducir el producto en el mercado y también como apoyar su continuidad en el mercado. También suministra guía a los reguladores y otros interesados cuando evalúan la evidencia clínica presentada por el fabricante. El documento también incluye los principios generales de la evaluación clínica; el cómo identificar datos clínicos relevantes para ser usados en la evaluación clínica; cómo valorar e integrar los datos clínicos en los resúmenes; y cómo documentar una evaluación clínica en un reporte de evaluación. Evidencia clínica - Definiciones y conceptos. El documento presenta los conceptos de evaluación y evidencia clínica; examina la relación entre investigación clínica, datos clínicos, evaluación clínica y sirve de guía a todos los involucrados en la generación, compilación y revisión de la evidencia clínica suficiente para apoyar la comercialización de los dispositivos médicos. Los documentos finales del GHTF citados en el artículo y los documentos que están en proceso de propuesta para revisión y comentarios, se encuentran disponibles y son de acceso libre en la página de Internet del GHTF www.ghtf.org. La OPS/OMS, con el apoyo de autoridades reguladoras de América Latina y el Caribe, con el liderazgo de Colombia, promovió la traducción al español de los documentos finales de los grupos de estudio y su posterior actualización. Esta información ha sido ampliamente consultada para la organización de los programas de regulación de dispositivos médicos en la región de las Américas. Sistemas de Nomenclatura Un elemento clave en los sistemas de regulación de dispositivos médicos es la disponibilidad de descriptores para identificar y clasificar los dispositivos. Los países con sistemas de regulación consolidados han desarrollado sus sistemas de codificación y catalogación de los dispositivos. No obstante, para facilitar los procesos de armonización de requisitos regulatorios, se requiere del uso de un sistema de nomenclatura común. El uso de un sistema común facilita el flujo de información entre fabricantes, autoridades reguladoras, sistemas de vigilancia, y vigilancia de productos posterior a su colocación en el mercado. En la actualidad existen dos sistemas de nomenclatura de dispositivos médicos: Sistema Global de Nomenclatura de Dispositivos Médicos (GMDM por sus siglas en inglés) de la Agencia G.M.D.M. (www.gmdnagency.com) que es apoyado y tuvo su origen en el GHTF. Sistema Universal de Nomenclatura de Dispositivos Médicos (UMDNS por sus siglas en ingles) del Instituto ECRI (www. ecri.org) que está traducido a varios idiomas y es de acceso gratuito previo registro. Estado actual de la normatividad Como se ha reflejado en el presente artículo, la normatividad internacional de los dispositivos médicos ha estado vinculada al trabajo del GHTF y a su apertura a compartir globalmente sus desarrollos de manera que se aproveche este trabajo para promover, desarrollar y fortalecer la capacidad reguladora de los países, se armonicen los requisitos regulatorios, y en últimas se facilite el acceso a dispositivos médicos eficaces, seguros y de calidad.

 

.... El grupo de autoridades reguladoras estiman que el lograr la armonización de requisitos para la regulación es un objetivo altamente deseable, particularmente ante la presión de un mercado de manufactura globalizado y la demanda de racionalizar los procesos regulatorios para entregar al mercado productos de alta calidad con la mínima demora.1 Se debe resaltar el gran impacto que el trabajo del GHTF ha tenido y continúa teniendo en los países que están iniciando la organización o están fortaleciendo sus agencias y programas de regulación de dispositivos médicos. No obstante, llama la atención que la gran mayoría de los programas que han desarrollado su legislación, establecido la definición para los dispositivos médicos y organizado los procesos y procedimientos para la componente de registro de productos y autorización de comercialización y venta de dispositivos médicos, no han avanzado mucho en las otras componentes de un programa de regulación. La parte de vigilancia de los dispositivos posterior a su venta, en la mayoría de los países está en un proceso muy incipiente y limitado por la falta de recursos humanos capacitados, recursos financieros para su operación y capacidad de laboratorio para metrología. Este aspecto es mas critico en países que no poseen industria para la producción de dispositivos médicos. Tendencia en la normatividad internacional El nivel de desarrollo alcanzado por el GHTF y la vinculación economías emergentes en la producción y comercialización de dispositivos médicos y su participación activa en el GHTF, más el compromiso de la OMS de implementar la resolución de la Asamblea Mundial de la Salud sobre tecnología sanitaria, ha llevado a conversaciones para establecer y operar una nueva organización de carácter internacional para acelerar la armonización regulatoria de dispositivos médicos. Este foro, en el que participan autoridades reguladoras de Australia, Brasil, Cañada, China, la Unión Europea, Japón y USA, conjuntamente con al Organización Mundial de la Salud, ha sido denominado “Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos” (IMDRF por sus siglas en inglés). El IMDRF tiene previsto reunirse cada dos años y acaba de tener su reunión inaugural el 28 de febrero de 2012 en Singapur. 1 Declaración del Presidente del GHTF; Actualización en la dirección futura del GHTF, Washington DC, Febrero 2011 Nota de la editora: Además de la experiencia del autor en su trabajo con el GHTF en apoyo a la incorporación de las autoridades reguladoras de Latinoamérica y el Caribe al IMDRF, la información sobre el GHTF y los documentos de sus grupos de estudio, han sido tomadas para este articulo de su página de internet ww.ghtf.org

 
 

Acerca del autor

Ing. Antonio Hernández, El ingeniero Antonio Hernández es Consultor en Tecnología e Infraestructura Física de Servicios de Salud y Director del Comité Internacional del Colegio Americano de Ingeniera Clínica (ACCE). Jubilado como Asesor Principal en Infraestructura Física y Tecnología de Servicios de Salud de la Organización Panamericana de la Salud / Organización Mundial de la Salud (OPS/OMS) después de 29 años de servicio