Carlos Lens: “Una pluralidad de evaluaciones de medicamentos y tecnologías sanitarias no contribuye a la salud pública”
Madrid (30/11/2012) - Ana Montero
• Así lo ha asegurado el subdirector general de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios en la jornada "Evaluación económica y Red Europea de Evaluación de Tecnología Sanitaria: presente y futuro", en la que se ha concluido que la evaluación coste-efectividad de medicamentos y tecnologías sanitarias debe basarse en metodologías científicamente acreditadas
• Durante el encuentro se ha presentado la primera obra en castellano escrita en los últimos años que recoge la metodología para elaborar una evaluación económica basada en el rigor científico
El Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) de Madrid, en colaboración con la compañía biomédica Pfizer, ha organizado la jornada "Evaluación económica y Red Europea de Evaluación de Tecnología Sanitaria: presente y futuro", en la que diversos expertos se han reunido para abordar los aspectos más relevantes sobre la situación de esta disciplina en nuestro país y el papel de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnología Sanitaria y Prestaciones, recientemente creada por el Sistema Nacional de Salud (SNS), para mantener actualizada permanentemente la cartera de servicios e incluir los avances tecnológicos que hayan demostrado su eficiencia.
En dicho encuentro, Carlos Lens, subdirector general de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios, del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, se ha referido a la gran expectación que hay ante la salida del nuevo Real Decreto sobre precios de los medicamentos, "hay más expectativas que texto escrito", ha matizado, avanzando que la normativa "no cambiará el panorama", ya que, desde mayo la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos está trabajando con criterios de la ley, y en este sentido, lo que haría este Real Decreto sería sistematizarlos y, en la medida de lo posible, darles transparencia, según ha explicado. Al respecto, Lens ha aclarado que lo que sí hay es una demanda clara de no dilatar la entrada de nuevos medicamentos al mercado a causa de tener que repetir evaluaciones. En este contexto, se ha evidenciado la necesidad de una entidad centralizada que evalúe en base a unos criterios previos a la hora de tomar de decisiones sobre los medicamentos.
Además, en este sentido, Lens ha señalado que las comunidades autónomas, a través de sus agencias de evaluación de tecnologías sanitarias; la propia Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios; la Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio y alguna sociedad científica, podrían autorizar las indicaciones en un tiempo corto, especificando incluso su lugar en el algoritmo de tratamiento, de manera que el proceso de oficio de precio y reembolso podría ser también más rápido.
Del mismo modo, el experto ha argumentado que si bien las comunidades autónomas tienen competencias y responsabilidades para evaluar los resultados de los productos y servicios sanitarios, "puesto que son las que pagan", como ha apuntado, el Estado tiene que respetarlas y coordinarlo con el resto de los procesos, porque, en su opinión, "una pluralidad de evaluaciones no contribuye a la mejora de la salud pública". En este sentido, el subdirector general de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios ha evidenciado que existe un alto grado de coherencia y consenso entre las evaluaciones, "más del 90 por ciento", como ha matizado, asegurando que "las diferencias entre las decisiones de los distintos evaluadores son sólo matices, por tanto, quizá estemos dedicando demasiados recursos a esto".
En la línea, Lens ha recordado que en las políticas de precio y financiación de medicamentos, además de los criterios de coste-efectividad y de impacto presupuestario, se tendrá en cuenta su contribución al PIB y el grado de innovación de los mismos, "sin caer en la perversión y el peligro de comparar enfermedades", como ha apuntado, y ha concluido defendiendo el trabajo de la industria, "quien mejor conoce los medicamentos es la industria y si conocemos bien nuestros productos, nos posicionaremos mejor en el mercado y obtendremos más retornos".
Al hilo, Juan José Francisco Polledo, director de Relaciones Institucionales de Pfizer, ha señalado también que la industria es capaz de realizar evaluaciones con metodologías rigurosas, a pesar de tener unos intereses determinados. "No hay que deslegitimar la procedencia del estudio, es injusto hacerlo, porque la industria tiene medios para poder hacer estudios escrupulosos con metodologías correctas", ha sentenciado Polledo.
Metodologías científicamente acreditadas
Uno de los principales problemas en la evaluación económica de las tecnologías sanitarias es la variabilidad en las mediciones de los organismos. Por ello, durante la jornada se ha abordado el papel de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnología Sanitaria y Prestaciones, uno de cuyos cometidos es unificar los criterios de evaluación. Al respecto, el director de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS) del Instituto Carlos III, el Dr. Antonio Sarriá, ha señalado que la función de la AETS pasa actualmente por "identificar y priorizar las necesidades en evaluación de tecnologías sanitarias; detectar tecnologías y prestaciones emergentes y tecnologías obsoletas; elaborar informes de evaluación; y participar en la elaboración y actualización de guías de práctica clínica".
Para todo ello, como ha explicado, la AETS elabora sus informes teniendo en cuenta un parámetro fundamental: la ganancia en años de vida con la tecnología sanitaria evaluada. Así pues, el objetivo, tal y como ha manifestado el Dr. Sarriá, "es la obtención de los cocientes coste-utilidad incremental tras la utilización de las tecnologías". En opinión del Dr. Sarriá, "es necesario desarrollar metodologías para trasladar de manera razonable y aceptable la información, es decir, ofrecer la evidencia científica a quienes tomas las decisiones".
En este sentido, el Dr. Sarriá ha explicado el funcionamiento de Eunethta, una herramienta que organiza y estructura la recogida de información, y en la que participan de manera explícita todos los stakeholders: pagadores, proveedores, pacientes y la industria; y otras herramientas como HTA Core Model; Rapid Model, que recoge información de ciertos dominios, tales como seguridad y efectividad; y también la base de datos Evident, que desarrolla instrumentos para la generación de evidencia con tecnologías utilizadas en la práctica clínica habitual. "La idea es desarrollar estrategias de trabajo colaborativo, generar información, para que las organizaciones lo puedan aplicar en la toma de decisiones", ha concluido el experto.
Por su parte, Juan Antonio Blasco, de la Agencia Laín Entralgo, se ha referido a los Patient Reported Outcomes (PRO), variables de resultados obtenidos por los pacientes, "que no se incluyen de forma estandarizada y que recogen las vivencias de los pacientes", como ha manifestado Blasco, y que aunque son variables fáciles de medir, con resultados a corto plazo y que permiten comparaciones, sin embargo son variables que hay que utilizar "con cuidado", porque son subjetivas y difíciles de validar.
Otra de las expertas que ha intervenido en la jornada ha sido Marta Trapero, vicepresidenta de la Asociación de Economía de la Salud (AES), para quien "la consideración del criterio de eficiencia convierte a la evaluación económica en una herramienta clave en el proceso de toma de decisiones", algo que, en opinión de Trapero, no se ha conseguido puesto que como ha señalado, "no veo que la evaluación económica esté integrada en la evaluación y en la toma de decisiones".
Del mismo modo, la vicepresidenta de AES se ha referido a la urgencia de montar un "Hispa-Nice", puesto que como ha explicado, "para que sea creíble el paso hacia una cobertura selectiva de prestaciones, pruebas diagnósticas y medicamentos, según la evidencia científica, se precisa un cambio estructural en el procedimiento y criterios de financiación y de fijación y revisión de precios, siguiendo el ejemplo del National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) británico". Así pues, según la experta, es necesario crear una agencia evaluadora de ámbito estatal, con autonomía y distanciada del Gobierno central y autonómico, cuyo objetivo sería informar las decisiones sobre financiación, desinversión y reinversión, definiendo y delimitando las indicaciones médicas sobre la base de criterios de eficacia, seguridad y coste-efectividad.
Por su parte, el Dr. José Luis Poveda, presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, se ha referido al papel de la farmacia hospitalaria en la evaluación de los medicamentos y ha indicado que "la evaluación económica es prioritaria para el servicio de farmacia, desde la selección del medicamento hasta el seguimiento del paciente, pasando por la adquisición, prescripción, validación farmacéutica, distribución, elaboración y administración. Además, la perspectiva del farmacéutico de hospital es triple, por cuanto tiene una visión del medicamento, del paciente y del proceso farmacoterapéutico".
Además, según ha recordado el Dr. Poveda, "siempre debemos buscar el mejor fármaco en términos de eficacia, seguridad, eficiencia y de forma global su valor terapéutico, como base para el posicionamiento terapéutico". Así pues, según el experto, en los últimos diez años se han incorporado en España más de 9.000 presentaciones de medicamentos y menos del 10 por ciento forman parte del arsenal terapéutico de los hospitales y en esta selección ha tenido un papel muy importante la evaluación económica.
Por todo ello, el Dr. Poveda ha recordado que, en el proyecto de evaluación de fármacos se necesita contar con múltiples agentes, "la Administración pública y especialmente la dirección general de la Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia, y también sociedades científicas, la red de agencias de evaluación, la propia industria y todos los profesionales que con su experiencia puedan mejorar este proceso metodológico de evaluación que conlleva facilitar una decisión en términos de fijación de precio y financiación pública".
En ese mismo sentido se ha expresado el Dr. Soto Álvarez, jefe del departamento de Farmacoeconomía y Resultados en Salud de Pfizer ,"al igual que sucede en otros países del entorno, en nuestro país las evaluaciones económicas van a permitir tomar mejores decisiones para el propio SNS, la sociedad y los pacientes, por lo que es responsabilidad de todas las personas que trabajamos dentro del sistema que el uso de los resultados de las evaluaciones económicas se emplee cada vez más en el día a día". Para ello, ha recordado, los análisis económicos existentes deben ser realizados con la mayor calidad metodológica y el máximo rigor científico para que sus resultados sean válidos y creíbles para los profesionales sanitarios y otros decisores del SNS.
Una guía para el análisis de evaluación económica
En otro orden de cosas, la jornada también ha sido el marco para la presentación del libro "Evaluación económica de medicamentos y tecnologías sanitarias: principios, métodos y aplicaciones en política sanitaria", escrito por el Dr. Soto Álvarez, una obra de consulta para cualquier profesional sanitario o decisor del SNS, "que se embarque en la tarea de diseñar, realizar y analizar una evaluación económica de un medicamento o tecnología sanitaria, buscando que los resultados sirvan para tomar mejores decisiones sanitarias", como ha declarado el autor.
Según el autor, "en estos momentos, los recursos disponibles en nuestro sistema sanitario son cada vez más limitados para cubrir todas las necesidades de la sociedad, por lo que es necesario racionalizar la asignación de recursos y emplearlos en la financiación de aquellas alternativas terapéuticas que sean más eficaces, seguras y coste-efectivas, lo que sin duda generará que se obtengan los mejores resultados en salud en los pacientes con la inversión monetaria realizada".
Así pues, los datos de coste-efectividad, como ha añadido el autor, deberían tener un peso importante a la hora de tomar decisiones sobre medicamentos y tecnologías sanitarias en nuestro país, "aunque aún queda mucho por hacer para que esto sea una realidad", ha matizado. Además, el experto ha señalado que es necesario empezar por un cambio cultural en el propio SNS, que busque y recompense la eficiencia, siguiendo con una formación adecuada de los profesionales sanitarios y finalizando con una mayor sensibilidad y voluntad de las autoridades sanitarias centrales y autonómicas para emplear de verdad el criterio de la eficiencia a la hora de tomar decisiones en política sanitaria.
Aunque existen muchos libros editados sobre evaluación sanitaria en lengua inglesa, este nuevo volumen cubre una laguna existente en nuestro país en lengua castellana, y supone la primera obra escrita en los últimos años que trata la metodología a seguir a la hora de elaborar y efectuar una evaluación de este tipo en profundidad, de una manera aséptica y basada en la evidencia y el rigor científico.
En dicho encuentro, Carlos Lens, subdirector general de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios, del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, se ha referido a la gran expectación que hay ante la salida del nuevo Real Decreto sobre precios de los medicamentos, "hay más expectativas que texto escrito", ha matizado, avanzando que la normativa "no cambiará el panorama", ya que, desde mayo la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos está trabajando con criterios de la ley, y en este sentido, lo que haría este Real Decreto sería sistematizarlos y, en la medida de lo posible, darles transparencia, según ha explicado. Al respecto, Lens ha aclarado que lo que sí hay es una demanda clara de no dilatar la entrada de nuevos medicamentos al mercado a causa de tener que repetir evaluaciones. En este contexto, se ha evidenciado la necesidad de una entidad centralizada que evalúe en base a unos criterios previos a la hora de tomar de decisiones sobre los medicamentos.
Además, en este sentido, Lens ha señalado que las comunidades autónomas, a través de sus agencias de evaluación de tecnologías sanitarias; la propia Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios; la Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio y alguna sociedad científica, podrían autorizar las indicaciones en un tiempo corto, especificando incluso su lugar en el algoritmo de tratamiento, de manera que el proceso de oficio de precio y reembolso podría ser también más rápido.
Del mismo modo, el experto ha argumentado que si bien las comunidades autónomas tienen competencias y responsabilidades para evaluar los resultados de los productos y servicios sanitarios, "puesto que son las que pagan", como ha apuntado, el Estado tiene que respetarlas y coordinarlo con el resto de los procesos, porque, en su opinión, "una pluralidad de evaluaciones no contribuye a la mejora de la salud pública". En este sentido, el subdirector general de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios ha evidenciado que existe un alto grado de coherencia y consenso entre las evaluaciones, "más del 90 por ciento", como ha matizado, asegurando que "las diferencias entre las decisiones de los distintos evaluadores son sólo matices, por tanto, quizá estemos dedicando demasiados recursos a esto".
En la línea, Lens ha recordado que en las políticas de precio y financiación de medicamentos, además de los criterios de coste-efectividad y de impacto presupuestario, se tendrá en cuenta su contribución al PIB y el grado de innovación de los mismos, "sin caer en la perversión y el peligro de comparar enfermedades", como ha apuntado, y ha concluido defendiendo el trabajo de la industria, "quien mejor conoce los medicamentos es la industria y si conocemos bien nuestros productos, nos posicionaremos mejor en el mercado y obtendremos más retornos".
Al hilo, Juan José Francisco Polledo, director de Relaciones Institucionales de Pfizer, ha señalado también que la industria es capaz de realizar evaluaciones con metodologías rigurosas, a pesar de tener unos intereses determinados. "No hay que deslegitimar la procedencia del estudio, es injusto hacerlo, porque la industria tiene medios para poder hacer estudios escrupulosos con metodologías correctas", ha sentenciado Polledo.
Metodologías científicamente acreditadas
Uno de los principales problemas en la evaluación económica de las tecnologías sanitarias es la variabilidad en las mediciones de los organismos. Por ello, durante la jornada se ha abordado el papel de la Red Española de Agencias de Evaluación de Tecnología Sanitaria y Prestaciones, uno de cuyos cometidos es unificar los criterios de evaluación. Al respecto, el director de la Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (AETS) del Instituto Carlos III, el Dr. Antonio Sarriá, ha señalado que la función de la AETS pasa actualmente por "identificar y priorizar las necesidades en evaluación de tecnologías sanitarias; detectar tecnologías y prestaciones emergentes y tecnologías obsoletas; elaborar informes de evaluación; y participar en la elaboración y actualización de guías de práctica clínica".
Para todo ello, como ha explicado, la AETS elabora sus informes teniendo en cuenta un parámetro fundamental: la ganancia en años de vida con la tecnología sanitaria evaluada. Así pues, el objetivo, tal y como ha manifestado el Dr. Sarriá, "es la obtención de los cocientes coste-utilidad incremental tras la utilización de las tecnologías". En opinión del Dr. Sarriá, "es necesario desarrollar metodologías para trasladar de manera razonable y aceptable la información, es decir, ofrecer la evidencia científica a quienes tomas las decisiones".
En este sentido, el Dr. Sarriá ha explicado el funcionamiento de Eunethta, una herramienta que organiza y estructura la recogida de información, y en la que participan de manera explícita todos los stakeholders: pagadores, proveedores, pacientes y la industria; y otras herramientas como HTA Core Model; Rapid Model, que recoge información de ciertos dominios, tales como seguridad y efectividad; y también la base de datos Evident, que desarrolla instrumentos para la generación de evidencia con tecnologías utilizadas en la práctica clínica habitual. "La idea es desarrollar estrategias de trabajo colaborativo, generar información, para que las organizaciones lo puedan aplicar en la toma de decisiones", ha concluido el experto.
Por su parte, Juan Antonio Blasco, de la Agencia Laín Entralgo, se ha referido a los Patient Reported Outcomes (PRO), variables de resultados obtenidos por los pacientes, "que no se incluyen de forma estandarizada y que recogen las vivencias de los pacientes", como ha manifestado Blasco, y que aunque son variables fáciles de medir, con resultados a corto plazo y que permiten comparaciones, sin embargo son variables que hay que utilizar "con cuidado", porque son subjetivas y difíciles de validar.
Otra de las expertas que ha intervenido en la jornada ha sido Marta Trapero, vicepresidenta de la Asociación de Economía de la Salud (AES), para quien "la consideración del criterio de eficiencia convierte a la evaluación económica en una herramienta clave en el proceso de toma de decisiones", algo que, en opinión de Trapero, no se ha conseguido puesto que como ha señalado, "no veo que la evaluación económica esté integrada en la evaluación y en la toma de decisiones".
Del mismo modo, la vicepresidenta de AES se ha referido a la urgencia de montar un "Hispa-Nice", puesto que como ha explicado, "para que sea creíble el paso hacia una cobertura selectiva de prestaciones, pruebas diagnósticas y medicamentos, según la evidencia científica, se precisa un cambio estructural en el procedimiento y criterios de financiación y de fijación y revisión de precios, siguiendo el ejemplo del National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) británico". Así pues, según la experta, es necesario crear una agencia evaluadora de ámbito estatal, con autonomía y distanciada del Gobierno central y autonómico, cuyo objetivo sería informar las decisiones sobre financiación, desinversión y reinversión, definiendo y delimitando las indicaciones médicas sobre la base de criterios de eficacia, seguridad y coste-efectividad.
Por su parte, el Dr. José Luis Poveda, presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, se ha referido al papel de la farmacia hospitalaria en la evaluación de los medicamentos y ha indicado que "la evaluación económica es prioritaria para el servicio de farmacia, desde la selección del medicamento hasta el seguimiento del paciente, pasando por la adquisición, prescripción, validación farmacéutica, distribución, elaboración y administración. Además, la perspectiva del farmacéutico de hospital es triple, por cuanto tiene una visión del medicamento, del paciente y del proceso farmacoterapéutico".
Además, según ha recordado el Dr. Poveda, "siempre debemos buscar el mejor fármaco en términos de eficacia, seguridad, eficiencia y de forma global su valor terapéutico, como base para el posicionamiento terapéutico". Así pues, según el experto, en los últimos diez años se han incorporado en España más de 9.000 presentaciones de medicamentos y menos del 10 por ciento forman parte del arsenal terapéutico de los hospitales y en esta selección ha tenido un papel muy importante la evaluación económica.
Por todo ello, el Dr. Poveda ha recordado que, en el proyecto de evaluación de fármacos se necesita contar con múltiples agentes, "la Administración pública y especialmente la dirección general de la Cartera Básica de Servicios del SNS y Farmacia, y también sociedades científicas, la red de agencias de evaluación, la propia industria y todos los profesionales que con su experiencia puedan mejorar este proceso metodológico de evaluación que conlleva facilitar una decisión en términos de fijación de precio y financiación pública".
En ese mismo sentido se ha expresado el Dr. Soto Álvarez, jefe del departamento de Farmacoeconomía y Resultados en Salud de Pfizer ,"al igual que sucede en otros países del entorno, en nuestro país las evaluaciones económicas van a permitir tomar mejores decisiones para el propio SNS, la sociedad y los pacientes, por lo que es responsabilidad de todas las personas que trabajamos dentro del sistema que el uso de los resultados de las evaluaciones económicas se emplee cada vez más en el día a día". Para ello, ha recordado, los análisis económicos existentes deben ser realizados con la mayor calidad metodológica y el máximo rigor científico para que sus resultados sean válidos y creíbles para los profesionales sanitarios y otros decisores del SNS.
Una guía para el análisis de evaluación económica
En otro orden de cosas, la jornada también ha sido el marco para la presentación del libro "Evaluación económica de medicamentos y tecnologías sanitarias: principios, métodos y aplicaciones en política sanitaria", escrito por el Dr. Soto Álvarez, una obra de consulta para cualquier profesional sanitario o decisor del SNS, "que se embarque en la tarea de diseñar, realizar y analizar una evaluación económica de un medicamento o tecnología sanitaria, buscando que los resultados sirvan para tomar mejores decisiones sanitarias", como ha declarado el autor.
Según el autor, "en estos momentos, los recursos disponibles en nuestro sistema sanitario son cada vez más limitados para cubrir todas las necesidades de la sociedad, por lo que es necesario racionalizar la asignación de recursos y emplearlos en la financiación de aquellas alternativas terapéuticas que sean más eficaces, seguras y coste-efectivas, lo que sin duda generará que se obtengan los mejores resultados en salud en los pacientes con la inversión monetaria realizada".
Así pues, los datos de coste-efectividad, como ha añadido el autor, deberían tener un peso importante a la hora de tomar decisiones sobre medicamentos y tecnologías sanitarias en nuestro país, "aunque aún queda mucho por hacer para que esto sea una realidad", ha matizado. Además, el experto ha señalado que es necesario empezar por un cambio cultural en el propio SNS, que busque y recompense la eficiencia, siguiendo con una formación adecuada de los profesionales sanitarios y finalizando con una mayor sensibilidad y voluntad de las autoridades sanitarias centrales y autonómicas para emplear de verdad el criterio de la eficiencia a la hora de tomar decisiones en política sanitaria.
Aunque existen muchos libros editados sobre evaluación sanitaria en lengua inglesa, este nuevo volumen cubre una laguna existente en nuestro país en lengua castellana, y supone la primera obra escrita en los últimos años que trata la metodología a seguir a la hora de elaborar y efectuar una evaluación de este tipo en profundidad, de una manera aséptica y basada en la evidencia y el rigor científico.
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