MUJER | Anticonceptivos
Francia suspende la comercialización de Diane 35
El medicamento 'Diane 35' que será retirado en Francia. | Regis DuvignauLa Agencia francesa del Medicamento (ANSM) ha anunciado esta misma mañana que suspende la comercialización del fármaco Diane 35 (de Bayer) por motivos de seguridad. Este tratamiento hormonal, indicado para el acné, y que algunas mujeres siguen utilizando como anticonceptivo, ha sido relacionado en el país galo con cuatro muertes.
El procedimiento de suspensión afecta también a otros 35 genéricos con el mismo principio activo, y se produce horas después de que la Agencia Europea del Medicamento anunciase la revisión de otro tipo de anticonceptivos (de tercera y cuarta generación) por riesgo de accidentes trombóticos.
En España, el medicamento se comercializa desde hace años, aunque en a actualidad sólo conserva sus indicaciones como tratamiento del acné severo, el hirsutismo y algunos casos de alopecia; no como anticonceptivo. A este respecto, y en declaraciones a ELMUNDO.es del Ministerio de Sanidad, se insiste en que "desde hace siete años Diane 35 se comercializa en España sólo para el acné y no como anticonceptivo", por lo que en principio no tomarán ninguna iniciativa sobre este medicamento, a la espera de las recomendaciones de la Unión Europea.
En su comunicado, las autoridades francesas consideran que el balance riesgo-beneficio del medicamento es desfavorable debido al riesgo de trombos asociado a su uso; hasta cuatro veces superior a las mujeres que no toman este tratamiento.
Precisamente, las cuatro muertes relacionadas con este fármaco se debieron a trombosis venosas, según destapó el periódico 'Le Figaro'. A ellas, habría que sumar otros 125 casos de "efectos no deseados del fármaco", que sólo en Francia toman unas 315.000 mujeres
La evaluación de esta agencia se refiere únicamente a su papel como antiacneico, puesto que recuerda que desde 2005 ya está desaconsejado como anticonceptivo. La ANSM recuerda que existen otras alternativas terapéuticas menos peligrosas para tratar esas formas de acné severo.
La suspensión de Diane 35 en el mercado francés entrará en vigor dentro de tres meses. El director de la La Agencia Nacional francesa de Seguridad de los Medicamentos (ANSM), Dominique Maraninchi, señaló en conferencia de prensa que los especialistas deben dejar de recetarlo y que los farmacéuticos, a la espera de que sea efectiva la prohibición de su venta, deben facilitar el medicamento en las dosis justas para evitar una ruptura total del tratamiento, según informa desde París la agencia Efe.
El procedimiento de suspensión afecta también a otros 35 genéricos con el mismo principio activo, y se produce horas después de que la Agencia Europea del Medicamento anunciase la revisión de otro tipo de anticonceptivos (de tercera y cuarta generación) por riesgo de accidentes trombóticos.
En España, el medicamento se comercializa desde hace años, aunque en a actualidad sólo conserva sus indicaciones como tratamiento del acné severo, el hirsutismo y algunos casos de alopecia; no como anticonceptivo. A este respecto, y en declaraciones a ELMUNDO.es del Ministerio de Sanidad, se insiste en que "desde hace siete años Diane 35 se comercializa en España sólo para el acné y no como anticonceptivo", por lo que en principio no tomarán ninguna iniciativa sobre este medicamento, a la espera de las recomendaciones de la Unión Europea.
En su comunicado, las autoridades francesas consideran que el balance riesgo-beneficio del medicamento es desfavorable debido al riesgo de trombos asociado a su uso; hasta cuatro veces superior a las mujeres que no toman este tratamiento.
Precisamente, las cuatro muertes relacionadas con este fármaco se debieron a trombosis venosas, según destapó el periódico 'Le Figaro'. A ellas, habría que sumar otros 125 casos de "efectos no deseados del fármaco", que sólo en Francia toman unas 315.000 mujeres
La evaluación de esta agencia se refiere únicamente a su papel como antiacneico, puesto que recuerda que desde 2005 ya está desaconsejado como anticonceptivo. La ANSM recuerda que existen otras alternativas terapéuticas menos peligrosas para tratar esas formas de acné severo.
La suspensión de Diane 35 en el mercado francés entrará en vigor dentro de tres meses. El director de la La Agencia Nacional francesa de Seguridad de los Medicamentos (ANSM), Dominique Maraninchi, señaló en conferencia de prensa que los especialistas deben dejar de recetarlo y que los farmacéuticos, a la espera de que sea efectiva la prohibición de su venta, deben facilitar el medicamento en las dosis justas para evitar una ruptura total del tratamiento, según informa desde París la agencia Efe.
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