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El Gobierno refuerza la Ley del Medicamento para ofrecer más garantías de seguridad y evitar la entrada de medicamentos falsificados

Madrid (27-29/04/2013) - Redacción

El objetivo de la nueva normativa es pasar de una farmacovigilancia reactiva a una proactiva, para anticiparse a posibles problemas causados por los medicamentos y, además, contempla la comunicación de sospechas de reacciones adversas a fármacos a través de un formulario electrónico que cumplimentarán profesionales y también ciudadanos

El Consejo de Ministros ha aprobado, a propuesta del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, el Proyecto de Ley por la que se modifica la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Se trata del marco legal que regula, entre otras materias, la evaluación, autorización, registro, fabricación, almacenamiento, distribución y farmacovigilancia de los medicamentos, que hacen posible garantizar su seguridad, calidad y eficacia. El objetivo principal es incrementar las garantías de calidad de los medicamentos, y mejorar la transparencia y comunicación en las decisiones que tienen relación con la seguridad de los medicamentos.

Y es que, desde la aprobación de la Ley de Garantías, hace ya seis años, se han producido diferentes avances en farmacovigilancia y protección ante el riesgo de entrada de medicamentos falsificados, entre otras materias. Por ello, el Proyecto aprobado hoy incorpora las Directivas Europeas 2010/84, y 2011/62 sobre estas materias y, asimismo, actualiza el régimen de infracciones y sanciones en materia de medicamentos, productos sanitarios y cosméticos.

Farmacovigilancia proactiva

Una de las principales novedades del Proyecto es que pasa de una farmacovigilancia reactiva, que consiste en detectar los problemas de seguridad provocados por los medicamentos, a una farmacovigilancia proactiva, es decir, que pretende anticiparse a estos problemas y así evitarlos. Así pues, este nuevo modelo, basado en la Directiva Europea 2010/84 tiene, como objetivos: incrementar la eficiencia del sistema de farmacovigilancia; mejorar la comunicación y la transparencia en las decisiones relacionadas con la seguridad de los medicamentos, en este punto, habrá una lista de medicamentos de especial seguimiento; y reforzar las obligaciones de la industria farmacéutica, tal y como han informado.

Además, el Proyecto apuesta por fomentar la participación ciudadana, para lo que se pondrá en marcha un formulario electrónico para la comunicación de reacciones adversas por parte de profesionales sanitarios y ciudadanos.

Evitar la entrada de medicamentos falsos

La Directiva 2011/62, que también se incorpora en este Proyecto, supone un “refuerzo imprescindible” de las garantías en la fabricación y distribución de los fármacos y sus principios activos, así como en la venta legal de medicamentos a través de Internet y en la prevención de la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal de suministro. Entre los principales objetivos, tal y como han explicado en Consejo de Ministros, destaca el refuerzo de las garantías de seguridad en el suministro de medicamentos mediante la puesta en marcha de nuevas “buenas prácticas de distribución”; un mayor control de todos los agentes que participan en la cadena de distribución de medicamentos y sus principios activos; incremento de garantías de calidad cuando el origen del medicamento o de sus principios activos sea un país no perteneciente a la Unión Europea lo que supone nuevas obligaciones en las actividades de inspección, y el aumento de inspecciones a fabricantes de principios activos ubicados en terceros países; y el control de los almacenes de medicamentos en las zonas francas.

En cuanto a las variaciones de las autorizaciones de comercialización de medicamentos (dosis, vías de administración, etc.) se garantiza que todas, con independencia de si el procedimiento de autorización es nacional o europeo, van a estar sujetas a los mismos criterios de solicitud, evaluación y autorización.

Del mismo modo, en materia de sanciones, por motivos de salud y seguridad, se extiende a los productos sanitarios, los cosméticos y los productos de cuidado personal, las distintas previsiones que la Ley ya recoge para los medicamentos. De esta forma, se adoptan las garantías de defensa de la Salud Pública y las medidas cautelares. A su vez, se prohíbe la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de productos sanitarios, así como su publicidad, cuando las Administraciones sanitarias lo consideren procedente por razones de salud pública o seguridad de las personas.

Tasas de la AEMPS

Por otra parte, el Proyecto ajusta los importes que percibe la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) por servicios como la tramitación de procedimientos de autorización, modificación, renovación o mantenimiento de medicamentos en el mercado, evaluaciones científicas, etc. Igualmente incorpora los importes derivados de las nuevas actividades y competencias en relación con la aplicación de las nuevas directivas.

No obstante, el Proyecto destaca excepciones en el pago de la tasa, concretamente, para la fabricación de medicamentos sin interés comercial, pero de interés sanitario; y para las actividades relativas a medicamentos de terapia avanzada cuando vayan a ser realizadas por entidades públicas integradas en el Sistema Nacional de Salud, siempre que no estén destinadas a la comercialización. Del mismo modo, se aplicará una reducción del 95 por ciento en las autorizaciones de comercialización de medicamentos de interés por parte de la Administración, por ejemplo, en la adecuación de los envases de los medicamentos a la duración del tratamiento, una medida de eficiencia incluida en la reforma sanitaria; y se aplicará una reducción del 70 por ciento por la evaluación de medicamentos veterinarios destinados a especies menores.