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El RDL 16/2012 necesitará un desarrollo reglamentario específico sobre biosimilares, según expertos

 

Madrid (30/04/2013) - Silvia C. Carpallo

Diversos expertos en Farmacología y Derecho sanitario se reunían en el curso "Claves sobre la futura irrupción de los anticuerpos monoclonales biosimilares", organizado por Roche, para dejar clara la idea de que los fármacos biosimilares no pueden ser utilizados como los genéricos de los biológicos, ya que existen diferencias entre ambos. Pese a ello, afirmaban que el hecho de que un biosimilar sea aprobado por una agencia reguladora certifica totalmente la calidad, seguridad y eficacia del mismo

"Los fármacos biosimilares no son los genéricos de los biológicos", afirmaba Francisco Zaragozá, director del departamento de Farmacología de la Universidad de Alcalá, durante el curso "Claves sobre la futura irrupción de los anticuerpos monoclonales biosimilares", organizado por Roche. Pese a que esa es la idea que los diferentes expertos que se dieron cita en este encuentro dejaban más clara, la legislación española continúa sembrando ciertas dudas al respecto. Ejemplo de ello es el RDL 16/2012, donde se habla igualmente de genéricos y de biosimilares, y por tanto, en opinión de Julio Sánchez Fierro, miembro de la Junta Directiva de la Asociación Española de Derecho Sanitario, el "Real Decreto necesitará de un desarrollo reglamentario específico para ver cómo se utilizan los biosimilares en el orden práctico", ya que "hablar de agrupación homogénea entre productos similares tiene sus riegos".

Incidía en esta cuestión Cristina Avendaño, del servicio de Farmacología Clínica del Hospital Puerta de Hierro, y ex directora de la AEMPS, dejando claro que "la intercambiabilidad no existe en el caso de los biosimilares", como sí que puede aplicarse en el caso de los genéricos. Los productos biológicos, al contrario que los químicos, trabajan con proteínas muy complejas de gran tamaño molecular y de manufactura difícil, y por ello, los biosimilares no son una copia exacta de los biotecnológicos originales, ni siquiera un equivalente, sino una alternativa terapéutica. Si bien los resultados en salud son muy similares, cada fármaco (biosimilar u original) es diferente, y por ello, tal y como explicaba Avendaño, la vía de administración, los efectos adversos o la población son variables, si bien muchos de los resultados en salud sí son extrapolables. Es por ello que de hecho, en la Ley de Garantías "si aclara que no existe esa sustitución", recordaba la ex directora de la AEMPS.


Dudas sobre la identidad pero no sobre la calidad
Cristina Avendaño lanzaba además un mensaje de confianza ante la labor de las agencias reguladores, y es que los procedimientos para la aprobación de un biosimilar son especialmente rigurosos, lo cual la permite afirmar que "no existe motivo de duda sobre esta autorización", por lo cual, "se puede prescribir con garantías de calidad, eficacia y seguridad". A día de hoy existen 200 expedientes de biosimilares, gran parte de los cuales aún por concluir. Entre ellos están ya diferentes anticuerpos monoclonales biosimilares, que se encuentran en fase de estudio.

En opinión de la experta, el conflicto entre biosimilares y biotecnológicos originales no es una cuestión ni de calidad, ni de seguridad, "sino de identidad". Por ello, su mensaje era que en vez de hablar de "intercambiabilidad o sustitución", hay que hablar de "alternativa terapéutica", dejando claro que si bien ni los originales, ni los biosimilares, son idénticos entre sí, y existen diferencias, esa diferencia puede ser asumible en el caso de generar ahorros que permitan al sistema seguir introduciendo diferentes innovaciones en el futuro, o poder cubrir a una mayor población con estos mismos fármacos.

Los pacientes también aportaban su propio punto de vista, y es que según Alfonso Aguarón, responsable de Relaciones Internacionales del Grupo Español de Pacientes con Cáncer (GEPAC), "hay una escasez de información contratada para el paciente", lo cual crea desconfianza. Por todo ello, Avendaño insistía en la importancia de la comunicación médico paciente, y de poder evaluar individualmente, para poder tratar con el fármaco que más se ajuste en cada caso.