Nintedanib recibe opinión positiva del CHMP para el tratamiento de la FPI

27 de Noviembre de 2014

Nintedanib recibe opinión positiva del CHMP para el tratamiento de la FPI

Esta opinión se basa en los ensayos INPULSIS, que demuestran que nintedanib frena la progresión de la enfermedad en una amplia variedad de pacientes con FPI.

Boehringer Ingelheim ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), de laAgencia Europea de Medicamentos (EMA), ha emitido un dictamen favorable sobrenintedanib (nombre comercial propuesto OFEV) en el tratamiento de pacientes con Fibrosis Pulmonar Idiopática (FPI). La FPI es una enfermedad respiratoria debilitante y mortal, con una mediana de supervivencia de 2 a 3 años después del diagnóstico. Los resultados de losensayos INPULSIS, en fase III, publicados en mayo en el New England Journal of Medicine, mostraron que nintedanib frenaba la progresión de la enfermedad en un amplio abanico de pacientes con FPI. El dictamen favorable se produce después de la reciente aprobación de OFEV (nintedanib) para el tratamiento de la FPI por parte de la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense.

“De ser una enfermedad huérfana, pronto pasaremos a disponer de un nuevo tratamiento que ha demostrado su eficacia en ensayos clínicos contrastados. Estamos viviendo una nueva era en la Fibrosis Pulmonar Idiopática”,afirma el doctor Julio Ancochea, jefe del Servicio de Neumología del Hospital de La Princesa. El dictamen favorable del CHMP se basa en los datos fundamentales de los ensayos INPULSIS en fase III replicados, que implicaron 1066 pacientes de 24 países. Los resultados del estudio mostraron que nintedanib frenaba la progresión de la enfermedad mediante la reducción de la tasa anual de deterioro de la función pulmonar en un 50% en una amplia variedad de tipos de pacientes con FPI. Además nintedanib redujo, de forma significativa, el riesgo de exacerbaciones agudas adjudicadas en un 68%. Un hecho crucial dado que, aproximadamente, el 50% de los pacientes hospitalizados por una exacerbación aguda de la FPI muere durante la hospitalización. “Es una noticia muy alentadora, ya que los pacientes con FPI tienen muy pocas opciones de tratamiento”, señaló el investigador del estudio INPULSIS, Luca Richeldi, profesor de Neumología y catedrático de neumopatía intersticial en la Universidad de Southampton, Reino Unido.