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La participación de los pacientes en los comités de ética de investigación será obligatoria

Madrid (29/01/2016) - Eva Fariña

• José Javier Castrodeza explica en el Ministerio de Sanidad las principales novedades del Real Decreto 1090/2015

• Belén Crespo: "Los pacientes conocerán cómo son los protocolos, participarán en la evaluación y sabrán en qué condiciones se va a hacer la investigación"

• Para César Hernández, "la investigación clínica en España está en una buena situación"

José Javier Castrodeza, secretario general de Sanidad, ha analizado los aspectos más destacados del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, que regula los ensayos clínicos con medicamentos, los comités de ética de la investigación con fármacos y el Registro Español de Estudios Clínicos. Uno de los aspectos fundamentales del nuevo RD es la participación obligatoria de los pacientes en los comités de ética de investigación "para que su voz esté representada", según ha dicho Castrodeza.

También Belén Crespo, directora de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), ha mostrado su conformidad: "Nos da una tranquilidad inmensa saber que los pacientes que de alguna manera van a participar en los ensayos clínicos tienen voz en el comité de ética de investigación de los hospitales. Así conocerán cómo son los protocolos, participarán en la evaluación y sabrán en qué condiciones se va a hacer la investigación".

Los pacientes serán "un miembro más" del comité de ética, así que podrán opinar sobre el protocolo, la información que se da a los pacientes, el consentimiento informado, etc. "Creo que es una labor muy importante que pueden desarrollar. Su opinión será atendida exactamente en la misma medida que los demás miembros de los comités de ética, como los investigadores, los abogados, etc. Estos comités tienen un determinado mecanismo de actuación y ninguna de las opiniones es vinculante", ha puntualizado la directora de la AEMPS.

José Javier Castrodeza y Belén Castro han realizado estas declaraciones durante la jornada informativa de la AEMPS celebrada en el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. Durante la inauguración, Castrodeza también ha destacado que "la realización de ensayos clínicos es un motor de la actividad económica, genera inversión en España, y crea puestos de trabajo en la industria, en las organizaciones de investigación y en los hospitales y centros sanitarios". "En definitiva, fortalece el tejido industrial y nuestras organizaciones sanitarias", ha dicho.

Transparencia del Registro de Estudios Clínicos

Asimismo, la normativa también regula el Registro Español de Estudios Clínicos "como medida de transparencia". Recogerá información no solo de los estudios clínicos con medicamentos, sino también de estudios observacionales con fármacos y, de manera voluntaria, de los estudios clínicos prospectivos fuera del ámbito de los medicamentos.

Otro aspecto del RD es "su voluntad de favorecer la investigación no comercial, es decir, la no promovida por la industria farmacéutica", según ha avanzado el secretario general de Sanidad. "En este sentido, la introducción del concepto de ensayo clínico de bajo nivel de intervención debe hacer posible investigaciones que hasta ahora eran difíciles y farragosas, y que parecen asequibles sobre todo para promotores no comerciales, como las universidades". Según ha aclarado Belén Crespo, los ensayos de bajo nivel de intervención son aquellos que se realizan con medicamentos que ya están autorizados, y se investigan para otras indicaciones con el visto bueno del comité de ética y la AEMPS.

En la jornada organizada en el Ministerio de Sanidad también ha intervenido César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, quien ha analizado los datos de los últimos años y ha llegado a la conclusión de que "la investigación clínica en España está en una buena situación".

Otros intervinientes han sido Daniel Aníbal, presidente de la Federación Española de Hemofilia (FEDHEMO); José Vicente Castell, director general del Instituto de Investigación Sanitaria de la Fe (Valencia), y Xavier Carné, jefe del Departamento de Farmacología Clínica y presidente del Comité Ético de Investigación Clínica del Hospital Clínic de Barcelona.