ENSAYOS CLÍNICOS
La voz de los pacientes en los CEIM, una realidad en 2018
Un informe elaborado por expertos ha propuesto este miércoles una serie de pautas para garantizar la voz de los pacientes en los CEIM a partir de 2018. Según el RD de ensayos clínicos, su presencia es preceptiva.
Naiara Brocal Carrasco | naiara.brocal@unidadeditorial.es | 29/03/2017 16:09
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Teresa Chavarria, Cristina Avendaño, Antonia Gimón, Consuelo Martín de Dios (Instituto Roche) y Amelia Martín Uranga. (Redacción)
En enero de 2018 los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIM) deben acreditar la participación de una persona que represente los intereses de los pacientes, según el plazo previsto por el Real Decreto 1090/2015. Para facilitar el cumplimiento de la norma, se ha presentado hoy en Madrid un documento que recoge la bases de este perfil y la formación necesaria para asumir el puesto.
El informe, impulsado por la Fundación Instituto Roche y elaborado por un grupo de expertos que han contado con el asesoramiento de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), propone crear una plataforma on line, avalada por la Aemps, con información de los candidatos sobre su formación, participación en movimientos asociativos o experiencia en otro tipo de comités. Aunque sus promotores también reconocen el papel que en este sentido pueden jugar las webs de las asociaciones y federaciones de pacientes y en otras como www.somosPacientes.com.
"Cada comité tiene sus criterios de selección, pero entendemos que esta persona debe ser un paciente", ha defendido Cristina Avendaño, presidenta del CEIM del hospital Puerta de Hierro (Madrid). En este sentido, ha señalado que un perfil apropiado sería el de un paciente que participa en una asociación que, de esta forma, "acreditaría que trabaja por los intereses de otros pacientes".
Mª Antonia Gimón, miembro de la junta directiva de la Federación Española de Cáncer de Mama (Fecma), ha reclamado que se reconozca el valor del modelo asociativo de los pacientes. "Una persona que está en contacto con otras con la misma patología tiene una visión más completa de la enfermedad".
Mª Antonia Gimón, miembro de la junta directiva de la Federación Española de Cáncer de Mama (Fecma), ha reclamado que se reconozca el valor del modelo asociativo de los pacientes. "Una persona que está en contacto con otras con la misma patología tiene una visión más completa de la enfermedad".
Al igual que el resto de miembros de los CEIM, el representante de los pacientes debe tener nociones sobre metodología y regulación en investigación biomédica, aunque éste no sería un requisito previo, sino que esta formación podría adquirirse posteriormente. Así, en la presentación del documento, se ha reconocido el valor de iniciativas como la Academia Europea de Pacientes (Eupati). Otra opción para adquirir estos conocimiento serían la Red de Escuelas de Salud para la Ciudadanía, que son una iniciativa del Ministerio de Sanidad para formar a pacientes, familiares y cuidadores. Además, también existen iniciativas en algunas comunidades autónomas para incorporar información dirigida a los pacientes en sus páginas web.
Teresa Chavarría, miembro de la Subdirección General de Investigación Sanitaria de la Comunidad de Madrid, se ha referido al papel de la Aemps y las comunidades autónomas (CCAA) en todo este proceso, y ha apostado porque la formación de los representantes de los pacientes en los CEIM tenga unos mínimos comunes, "por tanto podría abordarse en su evaluación y acreditación por parte de la Aemps y las CCAA".
En España existen unos sesenta CEIM, que, desde una posición de independencia, deben dar el visto bueno al estudio antes de que se inicie, ha explicado Avendaño. Con la entrada en vigor del RD, ya sólo es necesario el visto bueno de un CEIM, lo que ha reducido el número de estos comités que antes sobrepasaba el centenar. Según Amelia Martín Uranga, responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, dado que en 2016 no se redujo el número de estos estudios (y se mantuvo en 800), su carga de trabajo se ha incrementado.
Por otra parte, al margen de los requerimientos normativos, Avendaño ha apostado por lograr que la participación de los miembros de los CEIM "sea compatible con la vida personal y profesional". Este trabajo "no está remunerado, lo que es adecuado, pero lo que yo digo es que no cueste dinero".
Por otra parte, al margen de los requerimientos normativos, Avendaño ha apostado por lograr que la participación de los miembros de los CEIM "sea compatible con la vida personal y profesional". Este trabajo "no está remunerado, lo que es adecuado, pero lo que yo digo es que no cueste dinero".
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