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La FDA emite nuevas advertencias sobre las fluoroquinolonas
La agencia estadounidense obliga a las farmacéuticas a actualizar el prospecto con los riesgos relativos a salud mental y coma hipoglucémico.
Las autoridades sanitarias estadounidenses (FDA) han emitido una directiva por la que los manufacturadores de fluoroquinolonas deberán advertir acerca del riesgo de efectos adversos, tales como desorientación, agitación, nerviosismo, perturbaciones de la atención y de la memoria y delirio. La agencia también ha impuesto la obligatoriedad de advertir del riesgo de coma hipoglucémico asociado al uso de este grupo de antibióticos. Ninguna de las dos advertencias entra dentro de la categoría "black box", lo que de otro modo indicaría que los riesgos a los que se alude son de la máxima gravedad.
Fuentes de la agencia afirman que la actualización de la descripción del perfil de seguridad afecta a todas los fármacos de esta clase, lo que está en contraste con advertencias previas que afectaban a fármacos individuales. La FDA indica, no obstante, que médicos y pacientes deben seguir considerando la relación entre riesgo y beneficio de estos tratamientos. Las fluoroquinolonas incluyen antibióticos como el levofloxacino, ciprofloxacino, moxifloxacino, ofloxacino, gemifloxacino y delafloxacino, así como decenas de versiones genéricas, afectando la actualización tanto a las formas orales como a las inyectables.
Esta es la más reciente de una serie de advertencias que desde el año 2008 se ha ido escalando. Ya en 2013 la FDA advirtió sobre el riesgo de neuropatía periférica, mientras que en 2016 hizo lo propio en referencia al riesgo de complicaciones musculo-esqueléticas potencialmente permanentes.
por IM Médico Publimas Digital s.l.
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