ANMAT: suspensión de comercialización y uso de implantes mamarios y expansores tisulares de superficie texturada
Se informa a la población que, a partir de la medida adoptada por la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios de Francia (ANSM), esta Administración Nacional ha ordenado la suspensión preventiva de comercialización y uso de los productos: implantes mamarios y expansores tisulares de superficie texturada (Biocell y Microcell) fabricados por la firma ALLERGAN, Reino Unido, hasta tanto la empresa regularice su situación.
La medida se basa en la decisión de la Agencia Francesa de retirar del mercado los productos mencionados debido a la expiración del Marcado CE (autorización para comercialización), que otorga el organismo certificador GMED. De este modo, hasta no disponer de los certificados vigentes, dichos implantes y expansores tisulares no podrán ser comercializados.
Actualmente no existe evidencia de riesgo para los pacientes, relacionado a este hecho, y no es necesario que las personas que tienen colocados dichos implantes deban extraérselos, o que deban tener un seguimiento clínico adicional.
Esta Administración se encuentra monitoreando la situación, y procederá a actualizar la información en caso de corresponder.
Junto con la lipoaspiración, el aumento del busto es una de las cirugías más frecuentes en la Argentina, sobre todo en mujeres de entre 18 y 35 años. En este marco, la noticia alarmó a numerosas pacientes, que enseguida hicieron la consulta a su cirujano para conocer más sobre el tema y saber si están expuestas a algún peligro. El médico Carlos Trillo, especialista en cirugía plástica y reparadora, aclaró que "a nivel mundial se registraron alrededor de 500 casos de un linfoma de células gigantes, que aparece sobre todo en el tipo de prótesis texturadas y en pacientes que después de muchos años que no se las han cambiado y que se han encapsulado".
El especialista hizo hincapié en que hay que controlarse con mamografías o resonancias mamarias para minimizar cualquier complicación que pueda surgir en torno a este tipo de intervenciones, observando si las prótesis se endurecen. Asimismo, destacó que con el correr de los años los implantes han ido cambiando y mejorando notablemente su calidad para garantizar no solo mayor durabilidad, sino sobre todo menores riesgos. "Las prótesis nuevas en muchos casos quedan intactas con el paso del tiempo, pero no son eternas porque su unión al organismo es lo que va modificándose. La cápsula por ejemplo es una reacción que puede darse a los cinco, 15 o 20 años de la cirugía, ya que después de años de haberse colocado la prótesis se forma una cubierta, que es una fibrosis que la recubre completamente, pero en algunos pacientes se genera con mayor grosor y eso hace que la mama esté dura, haya una retracción y produzca riesgo de que se rompa. Cuando pasa eso es el momento de cambiarla", afirmó.
Fuente: ANMAT (21/12/2018) / Mirada Profesional Farmacéutica
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