aprobación del Real Decreto de acceso a medicamentos en situaciones especiales

EL MÉDICO INTERACTIVO
ESPAÑA
GESTIÓN SANITARIA
Cristina Avendaño, directora de la AEMPS, destaca el aumento de responsabilidad del médico con la aprobación del Real Decreto de acceso a medicamentos en situaciones especiales

Antonio Pais

La nueva norma, que ha sido aprobada en el Consejo de Ministros y cuya tramitación ha durado dos años y en la que se ha contado con la opinión de las sociedades científicas, permitirá ganar en agilidad y seguridad y crea la figura de la ‘autorización temporal de uso’, que sustituye la autorización individual por protocolos


Madrid (20/22-2009).- La responsabilidad y el papel del médico en la autorización del acceso a medicamentos en situaciones especiales crecerá tras la paprobación, en el Consejo d Ministros, del Real Decreto que facilita el acceso a estos medicamentos. Así lo ha afirmado en declaraciones a EL MEDICO INTERACTIVO Cristina Avendaño, directora de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que ha resumido el beneficio de la norma en que ésta va a permitir ganar en agilidad, eliminando la carga administrativa, y seguridad en el acceso a estos medicamentos que están en fase de investigación clínica y se aplican a pacientes sin alternativa terapéutica y que sufren una enfermedad gravemente debilitante o que pone en peligro su vida.

Cristina Avendaño, directora de la AEMPS, ha destacado asimismo el nacimiento, con este Real Decreto, de la figura de la ‘autorización temporal de uso’ de un medicamento en investigación o no autorizado, con la sustitución de lo que hasta ahora eran autorizaciones individuales de uso por protocolos; éstos se realizarán una vez haya entrado en vigor la norma y en su aplicación el papel del médico será fundamental.

“La norma retira trámites que llevaban una carga administrativa importante y poco valor añadido desde el punto de vista de las garantías para el paciente. Hasta ahora teníamos muchos casos repetitivos, y ahora abandonamos la autorización caso por caso y la convertimos en autorizaciones temporales de uso, con unos criterios públicos y transparentes, aumentando la seguridad en el seguimiento del uso de estos medicamentos”, ha dicho.

Tal y como ha explicado, la notificación de reacciones adversas, de evaluación de problemas de seguridad necesitaban un refuerzo y es lo que vamos a hacer desde la Agencia, con responsabilidades por parte de los médicos. "La responsabilidad de éstos crece, más que en los medicamentos en investigación, donde no hay gran diferencia, en los usos fuera de indicación, otra categoría que incluye la norma: la utilización, fuera de las indicaciones ya autorizadas en la ficha técnica, de un medicamento que ya está autorizado”.

En cuanto a los protocolos para el uso compartido, el uso de medicamentos en fase de investigación no autorizados, la directora de la AEMPS ha explicado que “nosotros, de forma preactiva, a partir de una solicitud determinamos que hay unos criterios de acceso a ese medicamento, eso normalmente nos va a pasar en un medicamento que está siendo evaluado ya por la Agencia, que está próxima su comercialización y por el que está esperando un grupo de pacientes: éstos siguen utilizando la ‘vía del compasivo’: armonizamos la definición europea de ‘uso compasivo y ya no hay necesidad de autorización, caso por caso, de la Agencia”, resalta.

La participación del médico
Así, en el centro hospitalario se comprobará que los pacientes reúnen los criterios que exigen los protocolos, y lo notificarán a la AEMPS. “Ahora se aprueba la norma, que entrará en vigor cuando se publique en el BOE, y después entrarán los protocolos, a medida que se vayan elaborando y poniendo en funcionamiento. La elaboración de los protocolos es competencia de la AEMPS pero contaremos, desde luego, con las sociedades científicas y con la compañía propietaria del medicamento en cuestión: éste tiene que estar disponible”, señala Avendaño.

Igualmente, la directora de la AEMPS se ha referido a la importancia que se ha concedido a los colectivos profesionales (sociedades científicas) en la tramitación, durante los dos últimos años, de esta norma, que instaura procedimientos telemáticos para la autorización de los llamados ‘usos compasivos’ en los hospitales, cuando el paciente no forma parte de un ensayo clínico.

“Este Real Decreto lleva casi dos años tramitándose y discutiéndose con los implicados en el desarrollo del artículo 24 de la Ley de Garantías, que es la que planteaba esta iniciativa, pero ha habido demandas sucesivas de profesionales y de pacientes para mejorar y modernizar los procedimientos de acceso a estos medicamentos no autorizados, en casos desesperados en los que se necesitan”, afirma.

Además en la norma se regula el acceso a medicamentos que están autorizados en otros países pero no en España y el uso de medicamentos que podrían utilizarse en condiciones no previstas en la ficha técnica. Siempre, en coordinación con el resto de agencias europeas.

En materia de seguridad, para identificar los casos que precisan emitir recomendaciones, la AEMPS creará un sistema de intercambio de información con las comunidades autónomas. “Esto es muy importante: reforzamos mucho el papel de la Agencia emitiendo recomendaciones de uso o no uso de un medicamento fuera de indicación y arbitramos sistemas de intercambio de información con los centros sanitarios y con las comunidades para realizar un seguimiento y mejorar las garantías de seguridad en todas ellas”.

En el último año la AEMPS ha tramitado 60.000 solicitudes de acceso a medicamentos en situaciones especiales, de las cuales el 50 por ciento corresponde al acceso a medicamentos autorizados en otros países, un 35% al uso de medicamentos en condiciones distintas a las previstas en la ficha técnica, y un 15 por ciento al acceso a medicamentos en investigación.

Los medicamentos oncológicos, neurológicos, oftalmológicos y dermatológicos son los que más peticiones reciben para su utilización en situaciones especiales.

Por su parte, la vicepresidenta del Gobierno Teresa Fernández de la Vega, comentaba, al término del Consejo de Ministros, que lo más importante de la nueva norma es que con ella se amplían los derechos de los pacientes. Además, y entre otras ventajas, ha incidido en la mayor garantía de seguridad en el uso de los medicamentos en situaciones especiales, en el incremento de la información y la transparencia para profesionales y ciudadanos, y en la agilización de los procedimientos.

Informe sobre la nueva fábrica de vacunas
Adémás, y como ha informado la vicepresidenta, el Consejo de Ministros ha recibido un informe de la ministra de Sanidad y Política Social sobre el proyecto de instalación de una fábrica de vacunas de gripe en España, de la que informó EL MEDICO INTERACTIVO en su edición de ayer.

Así y como ha comentado, el Gobierno de España, la Junta de Andalucía y Laboratorios Farmacéuticos Rovi han alcanzado un preacuerdo para la instalación en España de una fábrica de vacunas de gripe estacional y pandémica, que permitirá desarrollar las últimas fases de investigación clínica de un nuevo tipo de vacuna basada en una innovadora tecnología.

Según se ha comentado, "supone un acuerdo institucional y con una compañía farmacéutica española, que impulsa iniciativas de I+D+i que pueden enmarcarse en el contexto de búsqueda de un nuevo modelo productivo capaz de superar los efectos de la actual crisis económica".

La fábrica, que se instalará en el Parque Tecnológico de Ciencias de la Salud de Granada, estará en condiciones de alcanzar su pleno rendimiento en el año 2012 tras la construcción y equipamiento técnico, así como tras la finalización de los ensayos clínicos necesarios, tal y como ya ha informado este medio.

Para Teresa Fernández de la Vega se trata de un gran avance que "dará autonomía y permitirá dar respuesta de manera independiente a las necesidades en materia de prevención de gripe estacional y pandémica de la población española".