Condena por no incluir en el prospecto los efectos adversos - DiarioMedico.com

Condena por no incluir en el prospecto los efectos adversos - DiarioMedico.com: "UNA COMPAÑÍA FARMACÉUTICA DEBERÁ INDEMNIZAR A TRES MUJERES
Condena por no incluir en el prospecto los efectos adversos

El Tribunal Supremo ha confirmado la condena a una compañía farmacéutica por no incluir en el prospecto de un medicamento para tratar la menopausia las secuelas psíquicas que han afectado a las tres mujeres demandantes. La empresa deberá indemnizar a cada una de ellas con cantidades que van de 5.000 a 7.000 euros. En 2005 la Aemps retiró el fármaco del mercado por el número de notificaciones recibidas de reacciones psíquicas adversas.

Europa Press. Madrid | 28/06/2011 00:00

El Tribunal Supremo ha confirmado una sentencia condenatoria contra un laboratorio por el que deberá indemnizar a tres mujeres al estimar que padecieron diversos efectos adversos por el consumo del fármaco contra los trastornos de la menopausia de los que no se informaba en el prospecto.

La primera resolución, del Juzgado de Primera Instancia número 12 de Barcelona, declaró que el consumo del medicamento produjo en las pacientes 'efectos secundarios no previstos en el prospecto con el cual venía siendo comercializado en España, a consecuencia de lo cual han sufrido daños en su salud física y psíquica'. Por ello, se condenaba al laboratorio a pagar indemnizaciones a las afectadas de entre 7.531 y 5.271 euros, sentencia que confirmó en noviembre la sección decimonovena de la Audiencia Provincial de Barcelona.

Ahora, el alto tribunal estima que el medicamento 'producía unos efectos adversos (trastornos extrapiramidales, síndrome de retirada) que no estaban incluidos en el prospecto con el cual era comercializado ni tampoco estaba en ficha técnica todas las reacciones adversas científicamente comprobadas, al menos las que no ofrecen discusión'. Asimismo apunta que tampoco se especificaba la duración del tratamiento.

La Aemps

En los fundamentos de derecho, el Tribunal Supremo recuerda que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ordenó la suspensión de la venta del producto en mayo de 2005, después de que el Sistema Español de Farmacovigilancia recibiera 'diversas notificaciones de reacciones psiquiátricas adversas y revaluar el balance beneficio riesgo en sus indicaciones autorizadas, para analizar toda la información disponible tanto acerca de las reacciones adversas como de la eficacia del medicamento'.

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