TRIBUNA. MONTSE BOADA
Una sentencia que afecta sólo a la forma
La Asociación para el Estudio de la Biología de la Reproducción (Asebir) defiende que la anulación por el TS del real decreto de bancos de células madre no va a variar la actuación de sus socios.
Montse Boada. Presidenta de la Asociación para el Estudio de la Biología de la Reproducción (Asebir) | 30/06/2014 00:00
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El 31 de marzo del 2004, el Parlamento Europeo publicó una directiva sobre los estándares de calidad y seguridad para la donación, obtención, evaluación, procesamiento, congelación, almacenaje y distribución de tejidos y células de origen humano, para todos los Estados miembro de la Unión Europea (UE) y del Área Económica Europea (AEE). Seguidamente, se publicaron otras dos directivas técnicas (2006/17/EC y 2006/86/EC) que complementan y desarrollan aspectos de la primera. El objetivo de estas directivas sobre células y tejidos era establecer unos criterios uniformes para todos los países miembro en relación con la importación/exportación de tejidos humanos y la disponibilidad de los tejidos donados.
El plazo marcado inicialmente para la aplicación de las normas era de dos años, desde su publicación, y cada país debía encargarse de su incorporación al ordenamiento jurídico propio. En España se hizo mediante el Real Decreto 1.301/2006 teniendo en cuenta los aspectos relacionados con la Ley 14/2006 sobre técnicas de reproducción humana asistida. El RD 1.301/2006 obligaba a disponer de un sistema de control de calidad en los establecimientos de tejidos y células, no preceptivo todavía en los laboratorios de reproducción asistida ni en los bancos de gametos, tejidos germinales y embriones.
En 2013, la Asociación para el Estudio de la Biología de la Reproducción(Asebir) y la Sociedad Española de Fertilidad (SEF) publicaron un libro de recomendaciones para la aplicación del RD 1.301/2006 en el ámbito de las técnicas de reproducción asistida, con el fin de proporcionar una orientación a los profesionales y a los centros en la aplicación de la norma, a la vez que pudiera servir también de referencia para la Administración Pública.
Las directivas europeas también establecían la obligatoriedad de registrar cualquier efecto o reacción adversa y la creación de un sistema de biovigilancia para las técnicas de reproducción, aunque hasta el momento no estaba en funcionamiento en España.
La posibilidad de crear un registro único europeo con los datos de todos los centros o la incorporación de un nuevo sistema de codificación único, que permitiera a todos los centros de la UE trabajar con un código único e inequívoco para la identificación de las muestras son otros de los aspectos positivos de la directiva.
Si bien la trasposición a nuestro marco jurídico se realizó en el año 2006, actualmente, la implementación de la norma aún no se había realizado completamente.
Un tiempo de espera
Con la derogación de la norma acontecida la semana pasada, se pierde una de las normas que pretendía defender la calidad y buena praxis, así como aspirar a la excelencia.
Con la derogación de la norma acontecida la semana pasada, se pierde una de las normas que pretendía defender la calidad y buena praxis, así como aspirar a la excelencia.
A la espera de que se promulgue una nueva norma española, que incorpore las directivas europeas a nuestro ordenamiento jurídico, los centros de técnicas de reproducción asistida españoles seguirán trabajando con el mismo rigor y calidad, ya que, como país de la Unión Europea, las directivas europeas continúan vigentes.
Asebir seguirá recomendando a todos los miembros de su asociación el trabajo responsable y de calidad, de acuerdo a las directrices marcadas por las directivas europeas sobre los estándares de calidad y seguridad para la donación, obtención, evaluación, procesamiento, congelación, almacenaje y distribución de tejidos y células de origen humano.
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