La Aemps suspende la autorización de 18 genéricos - DiarioMedico.com
TRAS RECOMENDACIÓN DE LA EMA
La Aemps suspende la autorización de 18 genéricos
La Aemps ha anunciado este jueves la suspensión de comercialización de 18 fármacos genéricos (sólo seis estaban en el mercado) que contaban con estudios de bioequivalencia que no habían cumplido las normas europeas de buena práctica clínica.
Redacción | 30/03/2017 16:00
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha anunciado la suspensión de comercialización de 18 medicamentos genéricos, después de una recomendación de la Agencia Europea del Medicamento de la que ya informó diariomedico.com.
El organismo regulador europeo aconsejó a los países miembro suspender la comercialización de 288 medicamentos debido al inclumplimiento de las normas de buena práctica clínica en los estudios de bioequivalencia conducidos por la CRO Micro Therapeutic Research Labs.
la Aemps ha tomado esta decisión tras conocerse las conclusiones de la revisión del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA, que matizó, igual que hace ahora el organismo español, que no hay evidencia de daño o falta de eficacia de los medicamentoscuya descomercialización se recomendó.
Los fármacos a los que afecta la decisión de la Aemps son:
- Tadalafilo Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- Tadalafilo Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- Tadalafilo Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- Amlodipino/Valsartán Aurobindo 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- Amlodipino/Valsartán Aurobindo 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- Hidroxizina Qualigen 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- Bupropion Sandoz 150 mg comprimidos de liberación modificada EFG
- Bupropion Sandoz 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG
- Naproxeno Aurobindo 250 mg comprimidos EFG
- Naproxeno Aurobindo 500 mg comprimidos EFG
- Ácidos Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG
- Betahistina Bluefish 8 mg comprimidos EFG
- Betahistina Bluefish 16 mg comprimidos EFG
- Perindopril/Indapamida Combix 2 mg/0,625 mg comprimidos EFG
- Perindopril/Indapamida Combix 4 mg/1,25 mg comprimidos EFG
- Perindopril/Indapamida Combix 8 mg/2,5 mg comprimidos EFG
- Amlodipino/Valsartan Aurovitas 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- Amlodipino/Valsartan Aurovitas 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
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