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CAIBER congrega a los principales agentes en I+D biomédica de España para consensuar una propuesta que revise la Directiva Europea de Ensayos Clínicos

Redacción

Un centenar de expertos de múltiples áreas elaborará un informe, que CAIBER hará llegar a la Comisión Europea, donde se reflejen los intereses y necesidades de todos los agentes de nuestro país implicados en la realización de ensayos clínicos con medicamentos


Madrid (28-4-11).- La Plataforma Española de Ensayos Clínicos, CAIBER, ha congregado a cerca de un centenar de expertos en una reunión de trabajo de carácter multidisciplinar con el fin de aunar criterios y consensuar una propuesta para la revisión de la actual Directiva Europea de Ensayos Clínicos que la Comisión Europea ha puesto recientemente en consulta pública.

El Grupo Español de Trabajo para la revisión de esta Directiva está compuesto por investigadores de múltiples áreas terapéuticas, industria farmacéutica, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), CROs, comités éticos de investigación clínica (CEICs), sociedades científicas, universidad, aseguradoras y plataformas estables de investigación del Instituto de Salud Carlos III. Este amplio espectro de disciplinas facilitará la generación de excelentes propuestas que puedan completar la legislación que actualmente está vigente.

Tras una década de la aprobación de la Directiva 2001/20/EC, y la experiencia generada desde su puesta en práctica en 2004, la Comisión Europea ha visto necesaria la revisión del texto con el fin de que esta legislación se acomode a los cambios que han surgido en todo este tiempo.

“Si bien es cierto que la Directiva ha contribuido a armonizar, estandarizar y organizar la investigación en ensayos clínicos con medicamentos en Europa, así como a preservar la seguridad de los pacientes, la experiencia de los diferentes agentes ha revelado varios ‘efectos secundarios’ que ahora se van a revisar, como son una mayor complejidad en la puesta en marcha de los estudios o una mayor carga administrativa, con el subsiguiente incremento de los costes y las necesidades globales de recursos”, apunta Joaquín Casariego, director de CAIBER.

Sin duda alguna, estas consecuencias han impactado de un modo más notorio en la investigación independiente, pero también en la industria farmacéutica, ralentizando en muchos casos la realización de ensayos clínicos con medicamentos.

Revisar para mejorar

Teniendo en cuenta la experiencia acumulada, en los dos últimos años la Comisión Europea ha iniciado un proceso de revisión de esta Directiva con el fin de añadir valor y facilitar la labor investigadora sin comprometer la seguridad del paciente o la fiabilidad de los datos. Tras una primera consulta pública, la CE somete ahora a revisión pública una propuesta plasmada en un ‘concept paper’ sobre el que se solicita la generación de propuestas concretas.

Los aspectos fundamentales que aborda este documento son los cauces de autorización necesarios para desarrollar ensayos clínicos en la UE; la posibilidad de que las evaluaciones se realicen de manera independiente por cada Estado miembro pero sean coordinadas; la calidad y el etiquetado de los medicamentos; las normativas de seguridad; los cauces de los ensayos clínicos no comerciales; los obstáculos jurídicos y prácticos; la figura del promotor único, o la garantía de cumplimiento de normas de buenas prácticas clínicas.

El hecho de ofrecer una postura consensuada por parte de España, que refleje los intereses de todos los agentes implicados en la investigación en ensayos clínicos añade un importante valor que facilitará la realización de estudios de la mayor calidad y valor para los pacientes, en el menor tiempo posible y con los recursos precisos.

“Con la filosofía de construir un frente común que aglutine a los principales actores de la investigación en ensayos clínicos con medicamentos de nuestro país, CAIBER asume su responsabilidad tomando el testigo y congregando a los protagonistas en este campo para compartir esfuerzo, talento, motivación y proyectos”, indica el doctor Casariego. “Con este espíritu, el proceso de revisión de la Directiva 2001/20/EC se presenta como una gran oportunidad para poder influir decisivamente en la misma, e incorporar las modificaciones que contribuyan a la consecución de estos objetivos comunes”, añade.

A lo largo de la jornada se han desarrollado diez grupos de trabajo para debatir los ítems específicos expuestos en el ‘concept paper’ publicado y que requieren de una exhaustiva valoración. Con los puntos de vista y sugerencias de todas las partes se procederá a la elaboración de un documento con propuestas concretas que CAIBER enviará en las próximas semanas a la Comisión Europea en nombre del Grupo Español de Trabajo para la Revisión de la Directiva Europea de Ensayos Clínicos

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