La regulación de los ensayos clínicos con medicamentos, nueva normativa

Marzo de 2016 - Javier Castrodeza. Secretario General de Sanidad y Consumo

El nuevo real decreto incrementa la participación de los pacientes, regula el Registro Español de estudios clínicos como medida de transparencia y regula los pilares básicos de la autorización de los ensayos clínicos y las relaciones entre ellos. Además, encierra la voluntad de favorecer la investigación no comercial, es decir, la no promovida por la industria farmacéutica

Hay muchos motivos por los que interesa que se haga investigación clínica en un país. Los resultados de los ensayos clínicos son el estándar que permite, en primer lugar, generar conocimiento y mejorar los patrones del cuidado médico.

Un segundo motivo, sin duda el motivo central, son los pacientes. Los avances científicos no serían posibles sin la colaboración desinteresada de multitud de pacientes que eligen voluntariamente participar en dichos ensayos y contribuir, de esta manera, al descubrimiento de tratamientos cada vez más eficaces y seguros, no ya para ellos mismos, sino también para otros pacientes que terminan beneficiándose de ellos. Pero además, los ensayos clínicos constituyen una oportunidad de acceder precozmente a determinados tratamientos especialmente en pacientes que carecen de otras alternativas y para los que, en el caso de no poder acceder a los ensayos clínicos que se realizan en otros países, la espera hasta la autorización del medicamento podría suponer la pérdida de una última oportunidad.

La realización de ensayos clínicos es un motor de la actividad económica, genera inversión en España, crea puestos de trabajo en la industria, las organizaciones de investigación por contrato y en nuestros hospitales y centros sanitarios. Fortalece, en definitiva, el tejido industrial y nuestras organizaciones sanitarias.

Por lo tanto, la respuesta a la pregunta de si queremos ser un país fuerte en investigación clínica es indudablemente un sí. Nuestro atractivo para la realización de ensayos clínicos en nuestro país incrementa la competitividad de la nación frente a terceros dentro y fuera de la Unión Europea, favorece la investigación clínica y científica llevada a cabo por nuestros investigadores, favorece el acceso a los tratamientos de nuestros pacientes y promueve el crecimiento de nuestro tejido industrial. El nuevo real decreto pretende ser una pieza sobre la que basar este atractivo como país.

No quiero dejar pasar la oportunidad de resaltar cuatro aspectos que considero muy relevantes sobre los cambios que propone el nuevo real decreto.

En primer lugar, quiero volver sobre los pacientes. Es inevitable que, en una sociedad cada vez más informada, con más acceso a contenidos y opiniones, los pacientes quieran participar en las decisiones que se toman en aquellos aspectos que les afectan. En este sentido, este real decreto incrementa la participación de los pacientes y, por primera vez, de forma obligatoria, los Comités de Ética de la Investigación deben incluir a pacientes para que su voz esté representada.

Un segundo aspecto que resaltar es que, con la nueva norma, también se regula el Registro Español de estudios clínicos como medida de transparencia. Es cierto que este registro ya venía funcionando desde 2013, pero a partir de la nueva norma se regenera para incluir no solo los ensayos clínicos con medicamentos, sino también, en los próximos meses, los estudios observacionales con medicamentos y, de manera voluntaria, a todos los estudios clínicos prospectivos fuera del ámbito de los medicamentos cuyos investigadores quieran utilizar este registro español. Por lo tanto, cualquier ciudadano podrá consultar en este registro los estudios clínicos con medicamentos autorizados en España, los centros en los que se realizan y sus resultados. La transparencia respecto de la realización de los ensayos clínicos es esencial para mantener la confianza de la sociedad en este tipo de investigación y es, además, una garantía para todos los participantes en ella.

El tercer aspecto, se regulan los pilares básicos de la autorización de los ensayos clínicos y las relaciones entre ellos. Hablamos de las funciones y responsabilidades de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de los Comités de Ética de la Investigación, de las autoridades competentes de las Comunidades Autónomas, de los propios promotores e investigadores. El objetivo es simplificar los trámites y añadir valor en cada paso al tiempo que se evitan trámites burocráticos o sin valor añadido.

El cuarto y último aspecto que quiero resaltar es la voluntad que encierra el nuevo real decreto de favorecer la investigación no comercial, es decir, la no promovida por la industria farmacéutica. No se trata de crear estándares distintos ni de establecer dinteles diferentes para una y otra. Toda investigación debe verse favorecida por una evaluación ajustada al riesgo que supone. Pero como país es muy importante fomentar la investigación dentro del Sistema Nacional de Salud y de las universidades, que cuentan con grandes investigadores en áreas que a veces no son prioritarias para la industria. En este sentido, la introducción del concepto de ensayo clínico de bajo nivel de intervención debe hacer posible investigaciones que hasta ahora eran difíciles y farragosas y que parecen especialmente asequibles para promotores no comerciales.

Como apunta el nuevo real decreto en el final de su preámbulo, se pretende impulsar la investigación clínica con medicamentos en España, la generación de conocimiento, la transparencia, la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultado.

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