Camino a una Red Nacional de Ensayos Clínicos Pediátricos

La red de investigación Samid ha propuesto al Instituto de Salud Carlos IIII la creación de la primera Red Nacional de Ensayos Clínicos Pediátricos, con el objetivo de triplicar el número de estudios que se realizan en España en cinco años.

Laura G. Ibañes | 31/05/2016 12:44

"La investigación académica es muy buena para publicar, pero lo que necesitamos desde la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) son alianzas con la industria para que esas investigaciones se trasladen a la ficha técnica de los medicamentos". Con estas palabras ha celebrado María Jesús Fernández, responsable de la división de Farmacología y Evaluación Clínica de la Aemps, la propuesta de la creación de la primera Red Nacional de Ensayos Clínicos Pediátricos de España. La idea, surgida de la Red de Investigación Salud Materno Infantil y Desarrollo (Samid) ha sido ya presentada al Instituto de Salud Carlos III y aspira a dar un paso más allá en las tradicionales redes de investigación para la creación de redes de ensayos clínicos en un área, como la pediatría, que precisa de esa coordinación y estructura en red para tener masa crítica tanto de investigadores como de reclutamiento de pacientes.

El objetivo de la red propuesta, según se ha detallado este martes en unas jornadas de debate organizadas por la Asociación de Medicina de la Industria Farmacéutica (Amife) y el Hospital Niño Jesús de Madrid es llegar a triplicar el número de ensayos clínicos pediátricos que se realizan en España en el plazo de 5 años. Actualmente están en marcha entre 200 y 300 estudios de este tipo y, aunque la propia Aemps reconoce la dificultad de saber con certeza las cifras, se han contabilizado en 2014 un total de 54 nuevos ensayos clínicos pediátricos (sobre un total de 714 nuevos ensayos clínicos).

Críticas por la falta de tiempo 'protegido' para investigar y ausencia de incentivos al clínico

La mayor parte de estas investigaciones se han realizado Madrid, Cataluña y Andalucía, con participación tan sólo testimonial de grupos de investigación de otras autonomías. En 2015, según los datos aportados en la jornada de debate celebrada este martes, habría 98 investigadores de 58 centros españoles implicados en ensayos clínicos pediátricos, protagonizados por los servicios de Oncología, Hematología Neurología, Neumología y Dermatología, si bien, la responsable de la Aemps reconoce que la diferente denominación de los servicios y las unidades y la ausencia de registros de pacientes dificulta en ocasiones conocer exactamente el perfil de los implicados en las investigaciones.

Máximo Vento, coordinador de la red Samid, ha explicado al respecto que la red de ensayos clínicos pediátricos que dispondrá de una base de datos potente alimentada por los 13 grupos de trabajo de investigación de la propia red Samid, se servirá de la plataforma de Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (Scren) del Instituto de Salud Carlos III y de EnprEMA, la plataforma de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para ensayos clínicos pediátricos, los que fortalecerá la capacidad de reclutamiento de pacientes y hará más competitiva la captación de ensayos de la industria y de organismos gubernamentales.

Con todo Vento, no ha ocultado algunas críticas importantes al sistema actual en el que "el clínico no tiene conciencia de que tiene que investigar porque la investigación no se incentiva ni con tiempo, ni en el baremo de méritos ni con dinero". Vento ha ido más allá y ha aventurado que "el número de ensayos clínicos podría multiplicarse por cinco simplemente reconociendo en el baremo (de las OPE) la investigación que actualmente puntúa menos por ejemplo que el idioma en algunas autonomías; incluyendo tiempo protegido para investigar de modo que el clínico no tenga que hacerlo en su tiempo libre sino que se le libere de tareas asistenciales; y, por supuesto, fomentando la existencia de enfermeros investigadores porque su ausencia obliga al clínico no sólo investigar en su tiempo libre sino también a hacer la recogida de muestras, etc. que podrían estar a cargo de enfermería si se involucrara en la investigación".

En el caso concreto de los ensayos pediátricos, Vento ha apelado también a la involucración de la atención primaria "porque los pacientes pediátricos precisan un seguimiento largo de años y pediatría de atención primaria debe estar implicada para poder hacerlo".