viernes, 20 de abril de 2018

Los ensayos clínicos comerciales se registran y publican más que los independientes - DiarioMedico.com

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REGISTRO DE ESTUDIOS

Los ensayos clínicos comerciales se registran y publican más que los independientes

Un estudio llevado a cabo en conjunto ente el Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Valle de Hebrón junto con el Valle de Hebrón Instituto de Investigación (VHIR) ha demostrado que los ensayos clínicos comerciales se registran y publican más que los académicos o no comerciales.
Miguel Ramudo. Barcelona   |  20/04/2018 09:09
 
 

Antonia Agustí, Alexis Rodríguez e Inmaculada Fuentes
Autor: DM
¿Influye de alguna manera en la publicación o registro de un ensayo clínico quién es su promotor? Una reciente investigación publicada en Britihs Journal of Clinical Pharmacologyllevada a cabo en el Hospital Universitario Valle de Hebrón parece concluir que sí. Los resultados del trabajo demuestran que el 83,7 por ciento de los ensayos que recibieron opinión positiva para ser llevados a cabo por el Comité de Ética de la Investigación del Hospital Universitario Valle de Hebrón eran comerciales, mientras que solo el 16,3 por ciento eran académicos.

"La idea surgió a raíz de la polémica ocasionada con la implantación de la primera directiva europea de ensayos clínicos, que entró en vigor en 2004, y que muchos opinaban que tendría un impacto negativo sobre la investigación no-comercial. Quisimos ver entonces que había pasado entonces entre ese 2004 y el 2009" explica Inmaculada Fuentes, coordinadora del estudio en el que han participado el Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Valle de Hebrón y el Valle de Hebrón Instituto de Investigación (VHIR) y en el que también han participado Antonia Agustí y Alexis Rodríguez.

Cambios en el registro

Aunque las cifras que maneja el estudio son similares a lo largo de la horquilla de tiempo que se analiza, si que se vislumbran ciertos cambios a la hora de registrar los ensayos que se relacionan con los cambios que se han producido en ese aspecto. Coincidiendo con la aplicación de la directiva europea también los editores de revistas médicas recomendaron en 2005 la necesidad de que todos los ensayos clínicos deberían ser registrados de forma pública antes de iniciar el reclutamiento.
El problema fue que en Europa no había en ese momento ningún registro público. "Europa entonces se puso a trabajar para la puesta su puesta en marcha, pero no fue aprobado por la OMS hasta el 2011. Es cierto que ahora las cosas si que han cambiado un poco las cosas, más que nada porque las propias agencias reguladoras, cuando autorizan los ensayos son ellas las primeras que publican su existencia" comenta Inmaculada Fuentes, reconociendo de esta forma cambios en la tendencia del registro. "Pero una cosa es el registro antes de empezarlo y otra la publicación. Y en estudio sí que vimos que existía un porcentaje inferior de publicación de los resultados en los ensayos académicos respecto a los comerciales."
Uno de los problemas a los que se enfrentaron a la hora de realizar el estudio fue la imposibilidad de saber qué porcentaje de ensayos negativos al final quedaba sin publicarse, un dato que hubiera sido sin duda muy interesante para obtener una panorámica mucho más detallada de la situación. "Nosotros solo teníamos acceso a los ensayos que eran publicados y no los que no lo están. Eso fue la gran limitación de poder hacer este análisis, porque todos sabemos que las revistas biomédicas siempre van a facilitar más la publicación de resultados positivos que negativos, pero estos también deberían hacerlo ya que tienen interés científico. Sería interesante disponer de los resultados de todos los ensayos y entonces poder ver si había alguna correlación con su publicación."

Carácter diferencial de los ensayos

Otro de los resultados que ha arrojado esta investigación es constatar el diferente perfil de los ensayos clínicos comerciales frente a los académicos. Estos segundos son principalmente ensayos de fase IV, de carácter nacional y abiertos, mientras que los comerciales suelen ser de fase II-III, internacionales y de doble ciego, con un diseño más complejo. "En esto influye sin duda cuestiones implícitas de ambos tipos de investigación. Es normal hasta cierto punto que los ensayos académicos se realicen en fases más avanzadas, porque suelen ser con medicamentos ya comercializados mientras que aquellos que está en fase de desarrollo o en fases iniciales podríamos decir que casi exclusivamente los llevan a cabo quienes tienen la patente."
También incide en esta diferenciación entre los dos tipos de investigación la complejidad y los recursos necesarios para llevar a cabo los diferentes ensayos clínicos. Aquellos más costosos son los que requieren una colaboración multicéntrica internacional y que son enmascarados, por lo que suele ser normalmente la industria quien asuma estos gastos mayores.
Esta falta de recursos por parte de la investigación académica, acentuada durante los años de la crisis, también puede incidir hasta cierto punto en la frecuencia con que son actualizados los datos del registro. En el estudio se constata que esta es mucho mayor en los ensayos comerciales que en los académicos. "Probablemente en la investigación académica el investigador asume muchos roles a cambio de puramente el interés científico. Es posible que la estructura de la que dispone un ensayo comercial sea mayor, con personas dedicadas en exclusiva a la actualización de los registros. Pero no disponemos de una información real que nos permita hacer este análisis" explica Inmaculada Fuentes.

Colaboración necesaria

El impacto de la crisis económica sin duda se ha notado mucho en el campo de la investigación y la realización de ensayos clínicos no ha sido una excepción, tanto para la industria farmacéutica como para la investigación más pública. "Pero es verdad que han ido surgiendo iniciativas que intentan ayudar a seguir haciendo ensayos académicos, porque son necesarios para responder preguntas en la práctica clínica que necesitan ser respondidas y que no siempre existe interés de la industria en hacerlo".
En este sentido, Inmaculada Fuentes reconoce la importancia de fórmulas mixtas, como los ensayos iniciados por el investigador en los cuales la industria participa mediante convenios u otras ayudas. "No asumirá el papel de promotor, pero puede colaborar en responder esas preguntas surgidas. Y todas las ayudas son necesarias ante la dificultad de llevar a cabo investigación académica. Es importante dejar esa puerta abierta y nosotros en nuestro centro tenemos experiencias positivas en este sentido."

New CDER Drug Safety Priorities Report for 2017 - Drug Information Update

UCM605229.pdf



Today the U.S. Food and Drug Administration (FDA) is sharing an update on the many ways the agency’s Center for Drug Evaluation and Research (CDER) helps to protect the American public from risks associated with use of FDA-approved medications. Our latest annual review highlights new CDER initiatives and key safety-related milestones of 2017. Among many other efforts, the report focuses on CDER’s drug safety surveillance programs, safety oversight for generic drugs, new tools and approaches for fighting the opioid crisis, and our actions to help reduce preventable harm from medications.  
For more information, please visit: 
 CDER Drug Safety Priorities 2017 Report

CMS Extends the MACRA Funding Opportunity

Centers for Medicare & Medicaid Services
Quality Payment Program

CMS Extends the MACRA Funding Opportunity

On April 12, 2018, the Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) updated and republished the “Medicare Access and CHIP Reauthorization Act of 2015 (MACRA) Funding Opportunity: Measure Development for the Quality Payment Program” on Grants.gov to reflect an application due date of May 30, 2018 at 3:00 PM ET. The deadline was extended as a result of stakeholder inquires about the application process.
You can find the "Medicare Access and CHIP Reauthorization Act of 2015 (MACRA) Funding Opportunity: Measure Development for the Quality Payment Program" by searching the title or Catalog of Federal Domestic Assistance (CFDA) number, 93.986 on Grants.gov.
Please visit our webpage on the CMS website for a list of frequently asked questions and transcripts of our pre-application conference calls held in March.
For programmatic questions about this Funding Opportunity please email: MACRA- measure-funding@cms.hhs.gov. For administrative questions about this Funding Opportunity please email: grants@cms.hhs.gov

Arranca una nueva formación sobre vitamina D

Arranca una nueva formación sobre vitamina D



Noticias Farmacia

Arranca una nueva formación sobre vitamina D

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SEIOMM y Faes Farma ponen en marcha un curso online con el fin de profundizar en el conocimiento de los beneficios óseos y extraóseos de la vitamina D y ayudar al profesional sanitario en el manejo del paciente con déficit de esta vitamina.
Faes Farma y la Sociedad Española de Investigación Ósea y del Metabolismo Mineral (SEIOMM) y han puesto en marcha una nueva formación dedicada a la insuficiencia de vitamina D"Cada vez conocemos más funciones en las que participa la vitamina D, una hormona que juega un papel esencial no solo en el sistema esquelético, sino en muchos otros sistemas del organismo", explica el doctor Enrique Casado, del Servicio de Reumatología del Hospital Universitari Parc Taulí de Sabadell y secretario de la SEIOMM. Sin embargo, un 84% de la población joven y sana –en torno a los 26 años – tiene un déficit de vitamina D; cifra que alcanza al 87% en el caso de las personas mayores de 64 años y a más de la mitad de la población general en España.(3)
El principal objetivo de este curso es profundizar en el conocimiento de los beneficios óseos y extraóseos de la vitamina D ayudar al profesional sanitario en el manejo del paciente con déficit de esta vitamina.
A través de una metodología sencilla y amena, la formación parte de la presentación de contenidos de carácter teórico para, a continuación, realizar una aplicación práctica sobre casos clínicos. A lo largo de cinco módulos sobre "Importancia de la vitamina D""Evaluación del paciente con riesgo de déficit de vitamina D""Suplementación con vitamina D""Vitamina D en poblaciones especiales" y "Casos clínicos", el curso busca representar la casuística más frecuente en las consultas de las distintas especialidades.
A lo largo del curso, los alumnos profundizarán en el conocimiento de la fisopatología de la vitamina D, desde su síntesis hasta su acción en su receptor específico en diferentes tejidos, pasando por su transporte plasmático. "De esta forma, los participantes conocerán además cuáles son los niveles óptimos de vitamina D, qué pacientes tienen mayor riesgo de déficit y cuál es la mejor manera de realizar la suplementación", explica el doctor Casado.
Los alumnos conocerán también la función de la vitamina D en todas las etapas de la vida, así como en poblaciones especiales, tales como pacientes con enfermedades metabólicas como la diabetes,  enfermedades inflamatorias o autoinmunes como la artritis reumatoide o el lupus eritematoso sistémico, e incluso pacientes con algunos tipos de cáncer.
La formación está coordinada por el doctor Josep Blanch, del Servicio de Reumatología del Hospital del Mar en Barcelona y Presidente de la SEIOMM, y el doctor Enrique Casado. Todos sus contenidos están disponibles para su consulta de forma online o en formato pfd y cuentan con la acreditación de la Comisión de Formación Continuada de las Profesiones Sanitarias de la Comunidad de Madrid.
La inscripción al curso -que comienza el próximo 24 de abril– estará disponible hasta el 24 de julio de forma gratuita a través de la propia web de la SEIOMM.

Los tres tipos de prevención del cáncer de colon

Los tres tipos de prevención del cáncer de colon



Noticias Farmacia

Los tres tipos de prevención del cáncer de colon

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Esta ha sido la temática que ha centrado la jornada organizada por la AECC de Barcelona, el ICO y el Plan Director de Oncología del Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña en la que han participado 200 profesionales y expertos.  
La AECC?Catalunya contra el Càncer de Barcelona, el Instituto Catalán de Oncología (ICO) y el Pla Director de Oncología del Departament de Salut de la Generalitat, han organizado una exitosa jornada sobre la prevención de cáncer de colon que ha reunido además de 200 profesionales del mundo de la salud.
La temática se ha centrado al exponer los tres tipos de prevención para esta enfermedad, y con el objetivo de concienciar de su importancia a todos los agentes del sistema sanitario implicados (médicos de atención primaria, personal hospitalario, farmacéuticos, oncólogos, etc.).
Para hablar de la prevención primaria, aquella que pretende tomar medidas para evitar la enfermedad, ha intervenido la responsable de programas de promoción de la salud de la AECC de Barcelona, Anna Martín. Su conferencia ha tratado sobre los hábitos de vida saludable, centrándose principalmente en la alimentación, y ha explicado la experiencia de la asociación en los cinco años que traen haciendo talleres de promoción de la salud a escuelas.
Elena Roura, responsable del área de salud y hábitos alimentarios de la Fundación Alicia, también ha participado en esta primera parte de la jornada con una serie de recomendacionesdieteticoculinàries importantes durante el tratamiento del cáncer colorrectal.
En relación a la prevención secundaria, el tema se ha centrado en el programa de cribado de colon que permite detectar a tiempo la enfermedad mediante una sencilla prueba, el Test de Sangre Oculta en Heces. Que toda la población diana, hombres y mujeres de entre 50 y 69 años, conozca este programa y participe es uno de los principales objetivos de la AECC. En esta parte de la jornada han participado Josep Alfons Espinàs, coordinador de la Oficina de cribado de cáncer de Cataluña y Corrado Magnani, coordinador del Programa de cribado de cáncer del área nordeste de Piamonte (Italia).
Para hablar de la prevención terciaria o vigilancia ha participado Antoni Castells, director médico y co?coordinador del Programa de detección precoz del cáncer de colon y recto de Barcelona. Su intervención se ha centrado en la importancia de la vigilancia puesto?polipectomia en aquellas personas que ya han tenido pólipos o han sufrido cáncer de colon, para evitar las consecuencias del desarrollo de las lesiones. Así, todos estos pacientes se tienen que someter a un seguimiento con pruebas de colonoscopia para detectar precozmente la reaparición de la enfermedad o de nuevos pólipos.
Esta jornada también ha contado con la presencia del cantautor Pau Donés, que ha querido dar su testimonio como paciente de cáncer de colon, explicando su experiencia personal y destacando la importancia de la relación entre paciente y profesionales.

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