La Biotecnología acapara el 69% del pipeline farmacéutico actual
Como expresan los expertos de IQVIA, Amy Sheridan y Laura Marquis, las empresas biofarmacéuticas emergentes (EBP) son clave para la creación de nuevas farmacoterapias, dispositivos médicos y sistemas diagnósticos innovadores des- tinados a proveedores de salud y pacientes, en respuesta a necesidades clínicas aún no atendidas o insuficientemente resueltas.
Según expertos internacionales de la firma IQVIA, la biotecnología aplicada a la salud permite realizar ensayos clínicos cada vez más inteligentes y predictivos de éxito, a partir de un modelo de desarrollo de fármacos que favorece el desarrollo clínico en el marco biofarmacéutico emergente. Razón que explica, según Amy Sheridan y Laura Marquis, que actualmente el 69% del pipeline farmacéutico mundial sea biotecnológico.
Alianzas y externalizaciones
Tal como expresan los responsables de la compañía, las alianzas corporativas destinadas a incrementar las posibilidades de éxito en los futuros desarrollos farmacéuticos pasa necesariamente por utilizar estrategias alternativas de externalización. Ya sea de las pequeñas compañías biotecnológicas a las Big Pharma, como de unas y otras a sus respectivos proveedores de conocimiento. Atendiendo al esquema de Thomas y Weseel sobre compañías emergentes de investigación biotecnológica, y sus tendencias proclives a establecer acuerdos estratégicos, se trabaja en 3.400 futuros medicamentos, es decir, el 69% de todos los desarrollos farmacéuticos que se realizan en el planeta. Enrolando a compañías de reciente creación, como startups, y otras de mayor presencia en el terreno investigador.
Las empresas biofarmacéuticas emergentes, conocidas como EBP en el concierto internacional, demandan por parte de los inversores, públicos y privados, además del resto de agentes de la salud, metodologías que garanticen en el mayor grado posible el retorno de las inversiones. Sin embargo, encuentran dificultades como la limitación de recursos, los impedimentos para externalizar servicios, las cortapisas para cubrir los requerimientos clínicos y comerciales, además de la inexperiencia a la hora de hacer los procesos a escala, dentro de programas de mayor calado, por citar solamente las deficiencias más importantes. Lo que motiva que las EBP tengan que ofrecer sus productos a las grandes compañías, ante la imposibilidad de hacer con sus propios medios los estudios de fase II y III, que permiten lanzar nuevos medicamentos.
Abundando en esta dinámica mundial, Sheridan y Marquis confirmaron que, entre los años 2003 y 2012, el 40% de los medicamentos fueron licenciados o comprados a empresas biotecnológicas de pequeño tamaño. Esto tuvo su reflejo en un aumento de las inversiones de las grandes compañías, que subió el 47%, equivalente a más de 100 millardos de dólares. De igual forma, se observó desde 1995 un aumento anual de patentes biotecnológicas del 25%. Lo que supone una tasa de éxito investigador dos veces superior a la investigación química de moléculas pequeñas, típicas de la industria farmacéutica no biotecnológica.
Acreditar el valor
Constatado que resulta exigible demostrar el valor de las futuras alternativas terapéuticas, en un contexto progresivamente complejo, la actividad investigadora representa un verdadero desafío para las startups y las más experimentadas empresas biotecnológicas. La tradicional colaboración entre EBP y las Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO) ha sido llegar a la fase III desde la fase I. Un esquema de colaboración que ha experimentado una notable expansión en los últimos cinco años. Como se aprecia en la Tabla 1, las formas de colaboración en desarrollos biotecnológicos van de lo táctico a lo estratégico. Mientras que las distintas etapas de valor en el itinerario de las nuevas farmacoterapias, dispositivos clínicos y sistemas diagnósticos van de la fase I a la dispensación, siguiendo un largo y complejo recorrido. Con un primer tramo de desarrollo de producto que incluye las fases IIA, IIB y III, y termina con el fi o de la aprobación regulatoria y el consecuente lanzamiento al mercado. Superado este hito, se inicia la vida comercial plena para el medicamento, canalizado a través de la prescripción y la dispensación.
En la secuencia temporal y técnica descrita, los recursos terapéuticos, científicos, operativos, regulatorios y comerciales son de primera importancia. Entre la fase I y la comercialización del producto biotecnológico, se establece el Perfil del Objetivo de Producto (Target Product Profile, TPP), documento "vivo" que incluye el desarrollo del mismo, la optimización del portfolio, el programa de diagnóstico del producto, el diseño adaptativo de ensayo clínico, su protocolo a seguir y la selección de sus end points a cumplir.
Caracterización molecular y biomarcadores
En ese proceso se determina la caracterización molecular del grupo destinatario de la futura terapia, para lo que se identifican biomarcadores y requerimientos diagnósticos. Con la vista puesta en los aspectos regulatorios y el potencial previsto para un acceso al mercado global. Y sin descuidar ninguna clave que concierna a la distribución operativa a escala global. Mediante laboratorios centralizados de alcance supranacional entre las fases I y IIIa, para lo cual se maneja la información en su totalidad y se mantiene siempre activa la farmacovigilancia.
Del mismo modo, tras las aprobaciones regulatorias pertinentes, y ya dentro de la fase de comercialización previa a la distribución, se realizan estudios observacionales longitudinales y se procede a tutelar el ciclo vital del nuevo biomedicamento.
Obstáculos a la comercialización
El modelo basado en el desarrollo de fármacos (MBDD) ha permitido hasta la fecha a la compañía IQVIA dinamizar el desarrollo de 150 moléculas a partir de la generación de más de 1.000 escenarios simulados. Esto fue posible desde la previsión y el conocimiento de las barreras que obstaculizan la investigación biotecnológica. Resulta esencial cotejar los desafíos industriales con los retos que tienen las empresas biotecnológicas emergentes. En lo tocante a las tasas de aprobación de fármacos, las grandes compañías aspiran a lograrla en el 10% de sus desarrollos que alcanzan la comercialización. Sin embargo, las empresas EBP muestran una tasa de aprobación en primer ciclo del 17%, lo que supone un nivel más bajo (41%) en comparación con las grandes compañías (58%).
En lo referente a los costes de desarrollo, la industria farmacéutica dedica un billón de dólares para llevar un nuevo medicamento al mercado. Esto es posible desde bases fi as muy sólidas que lo hacen posible, generalmente sin cortapisas. Por contra, las EBP afrontan todo el proceso desarrollador de su fase I con incertidumbre financiera.
En el tercer aspecto, que es la propia dificultad inherente a cada estudio, los ensayos fase III del Big Pharma siempre son complejos, muy costosos y de larga duración en el tiempo. Mientras que las EBP no suelen sufrir complicaciones insalvables para mantenerse en las primeras etapas del desarrollo biotecnológico.
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por IM Médico Publimas Digital s.l.
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