Células madre: buscan regularlas como remedios biológicos y frenar el vacío legal en el país
El proyecto de ley llegará al Congreso en marzo. Serán consideradas “Medicamentos de Terapia Avanzada”. Y el INCUCAI y la ANMAT regularán su uso.
Leen la frase “células madre” y muchos de los que alguna vez pisaron la sala de espera del obstetra recordarán los folletos o a un promotor tentándolos a congelar la sangre del cordón umbilical del bebé, por ejemplo, a US$ 1.000 al contratar el servicio más US$ 100 de mantenimiento anual. La explicación tal vez haya sido así: “El futuro de las células madre es prometedor para la cura de enfermedades como VIH, esclerosis múltiple, diabetes, Parkinson, Alzheimer, enfermedades genéticas…”
Pero quienes conocen los avances que se hicieron en esta materia saben que esas promesas, luego de al menos tres décadas desde las primeras investigaciones, siguen en fase experimental. Y que los bancos privados de sangre de cordón gozaron de un “boom” que se fue desinflando.
Lo nuevo, lo que promete, son las investigaciones con células madre pluripotentes (las de cordón, hay que aclarar, sólo son “multipotentes”). El auspicioso mundo que se viene, cuya regulación legal está en marcha en la Argentina, tiene nombre: Medicamentos de Terapia Avanzada (MTA). O sea, remedios, como los que conocemos, pero basados en material biológico antes que farmacológico.
Pero, ¿qué son las células madre? Lo más parecido a una hoja en blanco. Las células “comunes” están especializadas en algo, pero estas, las “madre”, no tienen orientación y es posible direccionarlas en el laboratorio para que cumplan cierta función o desarrollen equis tejido.
Los términos “medicina regenerativa” o “reparativa” vienen de ese enorme potencial, conocido desde los 90. Los investigadores enloquecieron por años intentando aislarlas y direccionarlas para reparar tejidos del cuerpo. Al mismo tiempo, claro, surgió un circuito paralelo lleno de promesas.
Gustavo Sevlever, director de Docencia e Investigación de FLENI, y miembro de la Comisión Asesora en Terapias Celulares y Medicina Regenerativa, explicó que “en general usan células madre de la médula ósea del paciente, que es poco probable –aunque no imposible- que genere reacciones adversas. A veces ocurre un efecto placebo… pero por ahora no hay ninguna prueba real de su eficacia”.
También se ofrecen tratamientos cosméticos. “Es delicado porque no es gente enferma. O sea, células madre para implantes, para las arrugas. Es muy riesgoso”, agregó Sevlever.
Vale mencionar un momento álgido en la historia de las células madre: las primeras investigaciones las tomaban de embriones “descartados” en las clínicas de reproducción asistida. Las alertas desde la bioética obligaron a frenar esa modalidad.
Entonces se apuntó a las células madre de médula ósea, cuyo uso para batallar enfermedades de la sangre (como algunas leucemias) es exitoso. Hoy, estos procedimientos son los únicos autorizados en la Argentina. La coordinación de donantes y receptores está a cargo del INCUCAI.
Además, es posible aprovechar el stock de células madre de la sangre de cordón umbilical, muy útil para trasplantes de médula, también. Por eso el hospital Garrahan puso en marcha, en 2005, un programa de colecta (garrahan.gov.ar/sangredecordon), el único de su tipo en el país. En la práctica, a las mujeres que dan a luz en maternidades en convenio con ese hospital se les ofrece donar la sangre del cordón, que es guardada en forma anónima, ya que el banco es público.
Paralelamente brotó el negocio de los privados que, pago mediante, guardan en frío (criopreservan) la sangre del cordón del bebé, con nombre y apellido. En la cartera de Salud están registrados como “laboratorios”, pero su regulación es una papa caliente que nadie agarra. Para las autoridades no es un tema fácil, ya que sólo guardan sangre, más allá de las esperanzas de tratamientos futuros que crean en sus clientes.
Sin embargo, el mundillo de las células madre se revolucionó en 2012, cuando el japonés Shin’ya Yamanaka desarrolló las “iPS”, en español, “células madre pluripotentes inducidas”.
Es increíble: toman una célula cualquiera, por ejemplo de la piel, y la “reprograman”, la vuelven “a cero”, a célula madre. Luego, si quieren, la convierten en neurona. En Argentina hay equipos de investigación que hacen exactamente esto.
Como los desarrollos avanzan cada día, regular las aplicaciones es clave. Con ese fin se creó en 2006 la Comisión Asesora en Terapias Celulares y Medicina Regenerativa.
Su misión es impulsar una ley, cuyo anteproyecto “está redactado y muy avanzado”, aseguró Sevlever. ¿La novedad? Hace un mes salió una disposición (179/18) de la ANMAT, donde el organismo dejó claro que por ser la autoridad reguladora de los medicamentos en general, se ocupará también de reglamentar aquellos “biológicos de uso humano”, o sea, los Medicamentos de Terapia Avanzada (MTA).
Los hay de tres tipos, detalló Sevlver: “La Terapia Celular Somática, en la que usás células madre u otras; la Terapia Génica, que usa ADN; y los Productos de Ingeniería Tisular, como podría ser una válvula cardíaca creada con impresoras 3D y células madre”. ¿Es posible? “Sí, está en investigación”, aseguró Sevlever.
Fabiana Arzuaga, doctora en Derecho y Ciencias Sociales y coordinadora de esa Comisión Asesora adelantó que “hay consenso para este proyecto porque las principales agencias regulatorias del mundo están regulando así. Esperamos presentarlo al Congreso en marzo de 2019”.
La experta adelantó que “funcionará con la intervención coordinada de ANMAT e INCUCAI”. En síntesis, el INCUCAI se va a ocupar de todo lo referido a los donantes, o sea, a la recolección del material biológico. Y la ANMAT va a regular la producción, registro, autorización y vigilancia de los MTA.
Arzuaga aclaró que “se espera que a fin de año este marco esté completo, con el dictado de una resolución del Secretario de Salud para distribuir las competencias de ANMAT e INCUCAI”. Y, optimista, concluyó: “Argentina es el primer país en Latinoamérica en regular y poner en marcha un arco normativo así. Aprovechamos los avances de otros países, aprendiendo de sus experiencias y errores”.
Fuente: Clarín
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