Expertos de la industria farmacéutica expresan su deseo de convertirse en “socio de referencia” de las agencias de evaluación de medicamentos
Madrid (21/12/2011) - Ana Montero
Además, han hecho hincapié en la necesidad de "favorecer el diálogo" entre la industria y la Administración, entre proveedor y cliente, en las fases tempranas del desarrollo del producto, tal y como lo ha manifestado Jordi Faus, especialista en Derecho Farmacéutico, durante las jornadas sobre "El futuro de la evaluación y el mercado único de medicamentos en Europa", organizadas por la Cátedra Fundación Abbott-Universidad Carlos III
Junto a Faus, también ha intervenido en las III jornadas de estudio sobre "El futuro de la evaluación y el mercado único de medicamentos en Europa", convocadas por la Cátedra Fundación Abbott y la Universidad Carlos III, Bengt Jönsson, profesor emérito de Economía de la Salud de la Escuela de Economía de Estocolmo, quien ha abordado cuestiones como la efectividad relativa; los estudios de eficiencia de los medicamentos, incluidos los postautorización; el futuro del mercado farmacéutico europeo en el contexto actual de crisis económica y también la innovación en el mercado farmacéutico, referida a lo que pasa en la vida real, más allá del ensayo clínico. Al respecto, Jönsson, ha asegurado que "no podemos plantearnos la innovación sin plantearnos qué es lo que va a pagar el sector público".
Otro de los temas que ha planteado el profesor ha sido cómo desarrollar un mercado farmacéutico europeo centrado en el paciente y para ello ha puesto sobre la mesa la necesidad de contemplar políticas de contención de costes, puesto que como ha señalado el experto, los productos farmacéuticos son la "diana" para los ahorros; también políticas de mejora de competitividad de los genéricos, ya que "el precio nunca ha de ser el estímulo de competencia en el mercado", según ha matizado Jönsson, y políticas que garanticen precio basado en el valor. En este sentido, refiriéndose al sistema de precios de referencia, el profesor se ha mostrado crítico porque como ha explicado, "cuando se introduce un nuevo fármaco en el mercado, las compañías saben que si salen al mercado con el precio más bajo, las demás van a bajar el precio, lo que se traduce en una menor competencia para el mercado de los genéricos", a lo que ha añadido que para estimular la competencia siempre tiene que haber incentivos.
Entre los principales retos de futuro, el experto ha identificado la necesidad de desarrollar el valor y del uso de los medicamentos; la importancia de los criterios científicos y verificables; la colaboración entre los compradores y los vendedores; hacer que la industria farmacéutica sea partícipe y responsable en la eficiencia y calidad y en el buen uso de los recursos sanitarios; perseguir la responsabilidad compartida de riesgo también en el desarrollo de los medicamentos y apostar por la innovación.
"Es necesario que el producto sea coste-efectivo y lo será si se utiliza de forma adecuada, aquí la industria farmacéutica tiene mucho que decir", argumenta Jönsson, a lo que añade que "hay que pensar en el precio basado en el valor, hay que pensar en cada valor según el paciente y considerar la posibilidad de tarifas diferentes", concluye el experto.
Aproximación de políticas de precios y de financiación pública
Por su parte, Jordi Faus, fundador de Faus y Moliné Abogados y especialista en Derecho Farmacéutico, partiendo de la premisa de que de esta crisis "hemos de salir más coordinados", ha señalado que el mercado único de medicamentos no está muy limitado y ha asegurado que en el futuro cabe esperar una aproximación de las políticas de precios y de financiación pública. Además ha matizado que de la UE cabe esperar una armonización "parcial o total" de las normas básicas de regulación del mercado y una cierta influencia en las políticas nacionales relativas a la prestación farmacéutica. Por el contrario, Faus ha determinado que no cabe esperar uniformidad, puesto que si el comité de evaluación dictamina sobre productos ya evaluados es "ilusorio" esperar esa homogeneidad, ni tampoco rapidez, ya que, como ha señalado, "son procesos muy complejos". Sin embargo, a pesar de este contexto se ha mostrado optimista por lo logrado en los últimos 20 años y por el papel que juega la EMA.
Por otra parte, tomando como base las expectativas planteadas en el Pharmaceutical Forum de 2008, Faus ha identificado que se pueden producir avances en lo referente a la información al paciente, en la evaluación de eficiencia comparativa y en los precios y el reembolso. Así pues, por lo que se refiere a la información al paciente, un tema históricamente debatido, como ha manifestado el experto, y del que ha asegurado que "un paciente bien informado es un activo", Faus ha señalado que el Pharmaceutical Forum se mostraba favorable a facilitar el acceso a la información, pero sin llegar a la publicidad directa al paciente. De este modo, se realizó una propuesta de directiva en diciembre de 2008, se tramitó en el Parlamento Europeo hasta su oposición en 2010, y se modificó en octubre de 2011, en la que se ha recogido que se mantiene la prohibición de la publicidad; se permite sólo la divulgación de ciertas informaciones autorizadas, por ejemplo, no se permite la divulgación de los resultados de los ensayos clínicos; se permite la comunicación sólo en determinados medios de comunicación, por ejemplo, se prohíbe en los medios generalistas; y se exige respeto a la calidad.
En lo que respecta a la evaluación de la eficiencia comparativa, Faus ha definido la necesidad de acordar e implementar buenas prácticas; de adoptar definiciones comunes; de asegurar un acceso rápido al mercado, "contemplando matices, pero con consenso", como ha apuntado; y de apostar por el intercambio de información entre agencias comparativas. Al hilo, se ha referido a las expectativas de la EUnetHTA (2010-2012), grupo de trabajo específico en materia de evaluación de efectividad relativa de medicamentos, que contempla que los análisis de efectividad relativa "son ineludibles" en las decisiones relativas al reembolso y al precio y que es necesario aproximar criterios y métodos de más eficiencia.
Además, el experto en Derecho farmacéutico ha asegurado que "la evaluación de un producto debe limitarse a la calidad, seguridad y eficacia y el procedimiento de autorización no puede basarse en cuestiones económicas ni políticas", reconociendo del mismo modo que "la interacción entre evaluación científica y económica es ineludible, máxime en el contexto actual, porque de qué me sirve un producto autorizado si no me lo van a comprar".
La industria farmacéutica como socio
Por lo que se refiere a la posición de la industria farmacéutica, Faus ha señalado que, aunque se están poniendo a trabajar juntos, la industria tiene el deseo de ser un "partner y socio de referencia" en el proceso de decisión de las agencias de evaluación, "respetando y salvaguardando todos los intereses", como ha matizado, y asegurando que la experiencia y la capacidad interna de las compañías, junto al hecho de que la mayor parte de la evidencia científica la genera la industria, "dotaría de más legitimidad al modelo y aseguraría su transparencia".
En otro orden de cosas, en materia de control de gasto público, Faus se ha referido a que hay que favorecer la competencia, "el sistema de precios de referencia no lo favorece", corroborando lo expuesto por su compañero de intervención, Bengt Jönsson, y hay que buscar la eficacia, asegurando además que "difícilmente" la UE puede ejercer un control sobre la demanda.
En materia de acceso al mercado, Faus ha señalado la exigencia de respetar el principio de transparencia de la Directiva 89/105/CEE; de mejorar los procedimientos administrativos y de favorecer las situaciones especiales, como por ejemplo, con el caso de los medicamentos huérfanos.
En cuanto a la posición de la EFPIA, la patronal europea de la industria farmacéutica innovadora, en la revisión de la Directiva 89/105/CEE, Faus ha recordado que ésta manifiesta que no hace falta revisión, sino que basta con una comunicación interpretativa actualizando ideas, y al hilo, ha manifestado su opinión expresa, asegurando que "no es aconsejable una revisión profunda puesto que desandaría lo avanzado en jurisprudencia". Además, la EFPIA apuesta por agilizar los procedimientos, armonizar criterios y aboga por la no extra-territorialidad de las medidas nacionales de control de precios.
Por el contrario, la EGA, patronal europea de la industria de genéricos, sí apuesta por una nueva directiva, y además aboga por asegurar la separación de procedimientos de acciones interpuestas por los innovadores y alerta sobre las medidas de reducción de precios "excesivas", del mismo modo que lo ha hecho el profesor Jönsson, ya que hay que ser "cuidadosos" con las medidas a corto plazo y sus efectos a medio y largo plazo.
Para concluir, Faus ha recordado que la UE es "necesaria" en este puzzle, pero no "omnipotente" y que el análisis de la efectividad relativa y la HTA se va a imponer, como en todo procedimiento administrativo, salvaguardando unas garantías jurídicas plenas. Además, ha asegurado que el hecho de que la industria se haya ofrecido "en bloque" es significativo y ha remarcado que el impacto de algunas medidas puntuales puede poner en riesgo la calidad del producto, ya que ésta, como ha apuntado, tiene que ver con lo que está dispuesto a pagar el pagador, "las presiones económicas pueden tener consecuencias en la calidad y en la disponibilidad del producto", ha apostillado el experto. Asimismo, se ha referido a la apuesta por la búsqueda de fórmulas innovadoras, como los acuerdos de riesgo compartido, de los que también ha hablado el profesor Jönsson.
En el turno de debate, Cristina Avendaño, farmacóloga clínica del Hospital Puerta de Hierro y ex directora de AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) ha asegurado que el hecho de que los pacientes estén informados del coste-efectividad de los medicamentos "es fundamental" en los tiempos en los que vivimos, a lo que Faus ha añadido que la actuación del paciente tendrá un impacto en la actuación de reembolso.
Otro de los temas que ha planteado el profesor ha sido cómo desarrollar un mercado farmacéutico europeo centrado en el paciente y para ello ha puesto sobre la mesa la necesidad de contemplar políticas de contención de costes, puesto que como ha señalado el experto, los productos farmacéuticos son la "diana" para los ahorros; también políticas de mejora de competitividad de los genéricos, ya que "el precio nunca ha de ser el estímulo de competencia en el mercado", según ha matizado Jönsson, y políticas que garanticen precio basado en el valor. En este sentido, refiriéndose al sistema de precios de referencia, el profesor se ha mostrado crítico porque como ha explicado, "cuando se introduce un nuevo fármaco en el mercado, las compañías saben que si salen al mercado con el precio más bajo, las demás van a bajar el precio, lo que se traduce en una menor competencia para el mercado de los genéricos", a lo que ha añadido que para estimular la competencia siempre tiene que haber incentivos.
Entre los principales retos de futuro, el experto ha identificado la necesidad de desarrollar el valor y del uso de los medicamentos; la importancia de los criterios científicos y verificables; la colaboración entre los compradores y los vendedores; hacer que la industria farmacéutica sea partícipe y responsable en la eficiencia y calidad y en el buen uso de los recursos sanitarios; perseguir la responsabilidad compartida de riesgo también en el desarrollo de los medicamentos y apostar por la innovación.
"Es necesario que el producto sea coste-efectivo y lo será si se utiliza de forma adecuada, aquí la industria farmacéutica tiene mucho que decir", argumenta Jönsson, a lo que añade que "hay que pensar en el precio basado en el valor, hay que pensar en cada valor según el paciente y considerar la posibilidad de tarifas diferentes", concluye el experto.
Aproximación de políticas de precios y de financiación pública
Por su parte, Jordi Faus, fundador de Faus y Moliné Abogados y especialista en Derecho Farmacéutico, partiendo de la premisa de que de esta crisis "hemos de salir más coordinados", ha señalado que el mercado único de medicamentos no está muy limitado y ha asegurado que en el futuro cabe esperar una aproximación de las políticas de precios y de financiación pública. Además ha matizado que de la UE cabe esperar una armonización "parcial o total" de las normas básicas de regulación del mercado y una cierta influencia en las políticas nacionales relativas a la prestación farmacéutica. Por el contrario, Faus ha determinado que no cabe esperar uniformidad, puesto que si el comité de evaluación dictamina sobre productos ya evaluados es "ilusorio" esperar esa homogeneidad, ni tampoco rapidez, ya que, como ha señalado, "son procesos muy complejos". Sin embargo, a pesar de este contexto se ha mostrado optimista por lo logrado en los últimos 20 años y por el papel que juega la EMA.
Por otra parte, tomando como base las expectativas planteadas en el Pharmaceutical Forum de 2008, Faus ha identificado que se pueden producir avances en lo referente a la información al paciente, en la evaluación de eficiencia comparativa y en los precios y el reembolso. Así pues, por lo que se refiere a la información al paciente, un tema históricamente debatido, como ha manifestado el experto, y del que ha asegurado que "un paciente bien informado es un activo", Faus ha señalado que el Pharmaceutical Forum se mostraba favorable a facilitar el acceso a la información, pero sin llegar a la publicidad directa al paciente. De este modo, se realizó una propuesta de directiva en diciembre de 2008, se tramitó en el Parlamento Europeo hasta su oposición en 2010, y se modificó en octubre de 2011, en la que se ha recogido que se mantiene la prohibición de la publicidad; se permite sólo la divulgación de ciertas informaciones autorizadas, por ejemplo, no se permite la divulgación de los resultados de los ensayos clínicos; se permite la comunicación sólo en determinados medios de comunicación, por ejemplo, se prohíbe en los medios generalistas; y se exige respeto a la calidad.
En lo que respecta a la evaluación de la eficiencia comparativa, Faus ha definido la necesidad de acordar e implementar buenas prácticas; de adoptar definiciones comunes; de asegurar un acceso rápido al mercado, "contemplando matices, pero con consenso", como ha apuntado; y de apostar por el intercambio de información entre agencias comparativas. Al hilo, se ha referido a las expectativas de la EUnetHTA (2010-2012), grupo de trabajo específico en materia de evaluación de efectividad relativa de medicamentos, que contempla que los análisis de efectividad relativa "son ineludibles" en las decisiones relativas al reembolso y al precio y que es necesario aproximar criterios y métodos de más eficiencia.
Además, el experto en Derecho farmacéutico ha asegurado que "la evaluación de un producto debe limitarse a la calidad, seguridad y eficacia y el procedimiento de autorización no puede basarse en cuestiones económicas ni políticas", reconociendo del mismo modo que "la interacción entre evaluación científica y económica es ineludible, máxime en el contexto actual, porque de qué me sirve un producto autorizado si no me lo van a comprar".
La industria farmacéutica como socio
Por lo que se refiere a la posición de la industria farmacéutica, Faus ha señalado que, aunque se están poniendo a trabajar juntos, la industria tiene el deseo de ser un "partner y socio de referencia" en el proceso de decisión de las agencias de evaluación, "respetando y salvaguardando todos los intereses", como ha matizado, y asegurando que la experiencia y la capacidad interna de las compañías, junto al hecho de que la mayor parte de la evidencia científica la genera la industria, "dotaría de más legitimidad al modelo y aseguraría su transparencia".
En otro orden de cosas, en materia de control de gasto público, Faus se ha referido a que hay que favorecer la competencia, "el sistema de precios de referencia no lo favorece", corroborando lo expuesto por su compañero de intervención, Bengt Jönsson, y hay que buscar la eficacia, asegurando además que "difícilmente" la UE puede ejercer un control sobre la demanda.
En materia de acceso al mercado, Faus ha señalado la exigencia de respetar el principio de transparencia de la Directiva 89/105/CEE; de mejorar los procedimientos administrativos y de favorecer las situaciones especiales, como por ejemplo, con el caso de los medicamentos huérfanos.
En cuanto a la posición de la EFPIA, la patronal europea de la industria farmacéutica innovadora, en la revisión de la Directiva 89/105/CEE, Faus ha recordado que ésta manifiesta que no hace falta revisión, sino que basta con una comunicación interpretativa actualizando ideas, y al hilo, ha manifestado su opinión expresa, asegurando que "no es aconsejable una revisión profunda puesto que desandaría lo avanzado en jurisprudencia". Además, la EFPIA apuesta por agilizar los procedimientos, armonizar criterios y aboga por la no extra-territorialidad de las medidas nacionales de control de precios.
Por el contrario, la EGA, patronal europea de la industria de genéricos, sí apuesta por una nueva directiva, y además aboga por asegurar la separación de procedimientos de acciones interpuestas por los innovadores y alerta sobre las medidas de reducción de precios "excesivas", del mismo modo que lo ha hecho el profesor Jönsson, ya que hay que ser "cuidadosos" con las medidas a corto plazo y sus efectos a medio y largo plazo.
Para concluir, Faus ha recordado que la UE es "necesaria" en este puzzle, pero no "omnipotente" y que el análisis de la efectividad relativa y la HTA se va a imponer, como en todo procedimiento administrativo, salvaguardando unas garantías jurídicas plenas. Además, ha asegurado que el hecho de que la industria se haya ofrecido "en bloque" es significativo y ha remarcado que el impacto de algunas medidas puntuales puede poner en riesgo la calidad del producto, ya que ésta, como ha apuntado, tiene que ver con lo que está dispuesto a pagar el pagador, "las presiones económicas pueden tener consecuencias en la calidad y en la disponibilidad del producto", ha apostillado el experto. Asimismo, se ha referido a la apuesta por la búsqueda de fórmulas innovadoras, como los acuerdos de riesgo compartido, de los que también ha hablado el profesor Jönsson.
En el turno de debate, Cristina Avendaño, farmacóloga clínica del Hospital Puerta de Hierro y ex directora de AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) ha asegurado que el hecho de que los pacientes estén informados del coste-efectividad de los medicamentos "es fundamental" en los tiempos en los que vivimos, a lo que Faus ha añadido que la actuación del paciente tendrá un impacto en la actuación de reembolso.
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